Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom effekten av å bruke konvensjonelle og digitale orale posisjonelle strålingsstent (stent)

8. april 2024 oppdatert av: Samar Hesham Maklad, Tanta University

Sammenligning mellom effekten av å bruke konvensjonelle og digitale orale posisjonelle strålestent på sunt vev, spytt PH

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av å bruke konvensjonelle og digitale orale posisjonelle strålestent på sunt vev, spytt-PH. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Påvirker forskjellen i produksjonsmetode på sunt vev, spytt-PH.

Deltakerne vil bruke stråleposisjonerende stent under strålebehandlingsøkter. To grupper vil bli sammenlignet

  • Gruppe A: OPRS ble konstruert i henhold til konvensjonell teknikk.
  • Gruppe B: OPRS ble konstruert digitalt ved bruk av CAD/CAM-teknologi. å evaluere Dosimetrisk analyse for å kvantifisere stråledosen i OARs, PH av spyttmåling og mukosittvurdering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en klinisk prospektiv studie som vil inkludere 16 pasienter med hode- og nakkekreft. Denne studien vil bli utført ved avdelingen for klinisk protese og avdeling for klinisk onkologi ved Tanta University.

Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter med ivaretakelse av privatlivet før inkludering i studien i henhold til retningslinjene for menneskelig forskning vedtatt av Forskningsetisk komité, Det odontologiske fakultet, Tanta University.

Pasientens vurdering:

Alle pasienter vil bli underlagt følgende protokoll:

Muntlig undersøkelse: Klinisk tannvurdering, intraoral fotografering og munnåpningsmålinger

Gruppering: Pasientene deles tilfeldig inn i 2 grupper (hver gruppe består av 8 pasienter) i henhold til teknikken som skal brukes til konstruksjon:

Første gruppe: OPRS vil bli konstruert i henhold til konvensjonell teknikk.27

Andre gruppe: OPRS vil bli konstruert digitalt i henhold til følgende trinn:

Intraoral skanning: Det vil bli gjort ved hjelp av en intraoral skanner for å generere tre 3D-bilder: den første av den øvre buen, den andre av den nedre buen og den tredje av den maksimale vanemessige intercuspasjonen. Bildene vil bli kompilert til et 3D-filsystem.

Oral posisjonering av strålingsstentdesign: Den kompilerte filen vil bli eksportert til Exocad-programvare, som er smart programvare for tanndesign på digitale modeller, for stentdesign og ved bruk av en virtuell artikulator.

3D-utskrift: Etter optimalisering av den digitale filen, vil 3D-utskrift utføres. Den orale posisjoneringsstrålestenten vil bli skrevet ut ved hjelp av 3D-skriveren Resin Printing Material.

For begge grupper:

Innsetting: å gjøre den nødvendige justeringen vil bli gjort.

RT-teknikker og dosefordelinger:

Alle pasienter vil bli henvist til RT-avdelingen for IMRT-planlegging. Under pre-irradiation simuleringen vil de intraorale stentene plasseres, og pasientene vil immobiliseres av individuelle termoplastiske masker. En datatomografisk skanning vil bli utført for å bestemme det nøyaktige planleggingsmålvolumet (PTV); alle pasienter vil bli skannet med posisjonsprotesen én gang og uten.

Dosimetrisk analyse:

For å kvantifisere stråledosen i strukturene, vil maxilla (området av tennene), både parotis kjertler (ipsilateral og kontralateral), mandibelen og PTV bli definert og konturert i computertomografi før bestrålingsplanlegging. Den gjennomsnittlige korresponderende dosen av hver struktur vil bli anskaffet ved hjelp av et dose-volum histogram.

Alle pasienter vil fullføre strålebehandlingsøktene ved å bruke den posisjonelle stråleprotesen sammen med de ekstra orale immobiliseringsmaskene.

Mukosittvurdering:

Alvorlighetsgraden av mukositt vil bli vurdert ukentlig fra begynnelsen av RT til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig tid, 7 uker). Det vil bli skåret i samsvar med klassifiseringskriteriene til National Cancer Institute.

PH for spyttmåling:

En spyttprøve vil bli samlet inn fra hver pasient for å måle spytt-PH med digitalt PH-måler 19 før starten av strålebehandling, og målingen vil fortsette ukentlig til slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 31527
        • Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgrensen var mellom 20-40 år.
  • Avstand mellom bue ≥ 1,5 cm
  • God munnhygiene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilstander som begrenset konstruksjonen av stenten (f.eks. grov tumorblokkering av det meste av munnhulen, begrenset munnåpning)
  • Pasienter med tilbakevendende kreftlesjoner.
  • Tantløse pasienter.
  • Tidligere strålebehandling for hode og nakke
  • Røyking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: konvensjonell posisjoneringsstent
Den orale posisjoneringsstenten ble konstruert i henhold til konvensjonell teknikk

Dosimetrisk analyse: maxilla (området av tennene), begge parotidkjertlene (ipsilaterale og kontralaterale), underkjeven og PTV ble definert og konturert i datatomografi før bestrålingsplanlegging. Den gjennomsnittlige korresponderende dosen av hver struktur ble oppnådd ved bruk av et dose-volum histogram.

Alle pasienter vil fullføre strålebehandlingsøktene ved å bruke den posisjonelle stråleprotesen.

Mukosittvurdering: Alvorlighetsgraden av mukositt vil bli vurdert ukentlig fra begynnelsen av RT til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig tid, 7 uker). Det vil bli skåret i samsvar med klassifiseringskriteriene til National Cancer Institute.

PH for spyttmåling: Innsamling av spyttprøver ble gjort fra hver pasient for å måle spytt-PH med digitalt PH-meter før strålebehandlingen startet, og målingen vil fortsette ukentlig til slutten av behandlingen.

Aktiv komparator: Digital posisjoneringsstent
Oral posisjoneringsstenten vil bli konstruert digitalt
Digital posisjoneringsstent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk analyse
Tidsramme: 1 uke
Tennene vekk fra målstedet, både parotis kjertler og maxilla, og OARs ble definert og konturert i CT-forbestrålingsplanlegging ved bruk av ECLIPSE-programvare til hver pasient med og uten stent, og den gjennomsnittlige tilsvarende dosen av hver struktur ble oppnådd ved å bruke et dosevolumhistogram (DVH).
1 uke
PH for spyttmåling:
Tidsramme: 4 uker
Spytt-PH ble målt med digitalt PH-måler før begynnelsen av RT, og målingen ble fortsatt ukentlig gjennom hele behandlingsperioden til slutten.
4 uker
Mukosittvurdering:
Tidsramme: 4 uker
Alvorlighetsgraden av mukositt ble vurdert ukentlig fra begynnelsen av RT til slutten av behandlingen ved RT-avdelingen. Graderingen ble skåret i samsvar med mucositis-graderingen av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), graderingsskår fra 0-4 som 0 betyr bedre (ingen) og 4 betyr dårligere (nekrose eller dype sårdannelser; kan omfatte blødninger som ikke er indusert av mindre traumer eller slitasje)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RP2218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere