- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06353724
Sammenligning mellom effekten av å bruke konvensjonelle og digitale orale posisjonelle strålingsstent (stent)
Sammenligning mellom effekten av å bruke konvensjonelle og digitale orale posisjonelle strålestent på sunt vev, spytt PH
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av å bruke konvensjonelle og digitale orale posisjonelle strålestent på sunt vev, spytt-PH. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Påvirker forskjellen i produksjonsmetode på sunt vev, spytt-PH.
Deltakerne vil bruke stråleposisjonerende stent under strålebehandlingsøkter. To grupper vil bli sammenlignet
- Gruppe A: OPRS ble konstruert i henhold til konvensjonell teknikk.
- Gruppe B: OPRS ble konstruert digitalt ved bruk av CAD/CAM-teknologi. å evaluere Dosimetrisk analyse for å kvantifisere stråledosen i OARs, PH av spyttmåling og mukosittvurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en klinisk prospektiv studie som vil inkludere 16 pasienter med hode- og nakkekreft. Denne studien vil bli utført ved avdelingen for klinisk protese og avdeling for klinisk onkologi ved Tanta University.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter med ivaretakelse av privatlivet før inkludering i studien i henhold til retningslinjene for menneskelig forskning vedtatt av Forskningsetisk komité, Det odontologiske fakultet, Tanta University.
Pasientens vurdering:
Alle pasienter vil bli underlagt følgende protokoll:
Muntlig undersøkelse: Klinisk tannvurdering, intraoral fotografering og munnåpningsmålinger
Gruppering: Pasientene deles tilfeldig inn i 2 grupper (hver gruppe består av 8 pasienter) i henhold til teknikken som skal brukes til konstruksjon:
Første gruppe: OPRS vil bli konstruert i henhold til konvensjonell teknikk.27
Andre gruppe: OPRS vil bli konstruert digitalt i henhold til følgende trinn:
Intraoral skanning: Det vil bli gjort ved hjelp av en intraoral skanner for å generere tre 3D-bilder: den første av den øvre buen, den andre av den nedre buen og den tredje av den maksimale vanemessige intercuspasjonen. Bildene vil bli kompilert til et 3D-filsystem.
Oral posisjonering av strålingsstentdesign: Den kompilerte filen vil bli eksportert til Exocad-programvare, som er smart programvare for tanndesign på digitale modeller, for stentdesign og ved bruk av en virtuell artikulator.
3D-utskrift: Etter optimalisering av den digitale filen, vil 3D-utskrift utføres. Den orale posisjoneringsstrålestenten vil bli skrevet ut ved hjelp av 3D-skriveren Resin Printing Material.
For begge grupper:
Innsetting: å gjøre den nødvendige justeringen vil bli gjort.
RT-teknikker og dosefordelinger:
Alle pasienter vil bli henvist til RT-avdelingen for IMRT-planlegging. Under pre-irradiation simuleringen vil de intraorale stentene plasseres, og pasientene vil immobiliseres av individuelle termoplastiske masker. En datatomografisk skanning vil bli utført for å bestemme det nøyaktige planleggingsmålvolumet (PTV); alle pasienter vil bli skannet med posisjonsprotesen én gang og uten.
Dosimetrisk analyse:
For å kvantifisere stråledosen i strukturene, vil maxilla (området av tennene), både parotis kjertler (ipsilateral og kontralateral), mandibelen og PTV bli definert og konturert i computertomografi før bestrålingsplanlegging. Den gjennomsnittlige korresponderende dosen av hver struktur vil bli anskaffet ved hjelp av et dose-volum histogram.
Alle pasienter vil fullføre strålebehandlingsøktene ved å bruke den posisjonelle stråleprotesen sammen med de ekstra orale immobiliseringsmaskene.
Mukosittvurdering:
Alvorlighetsgraden av mukositt vil bli vurdert ukentlig fra begynnelsen av RT til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig tid, 7 uker). Det vil bli skåret i samsvar med klassifiseringskriteriene til National Cancer Institute.
PH for spyttmåling:
En spyttprøve vil bli samlet inn fra hver pasient for å måle spytt-PH med digitalt PH-måler 19 før starten av strålebehandling, og målingen vil fortsette ukentlig til slutten av behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31527
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgrensen var mellom 20-40 år.
- Avstand mellom bue ≥ 1,5 cm
- God munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilstander som begrenset konstruksjonen av stenten (f.eks. grov tumorblokkering av det meste av munnhulen, begrenset munnåpning)
- Pasienter med tilbakevendende kreftlesjoner.
- Tantløse pasienter.
- Tidligere strålebehandling for hode og nakke
- Røyking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: konvensjonell posisjoneringsstent
Den orale posisjoneringsstenten ble konstruert i henhold til konvensjonell teknikk
|
Dosimetrisk analyse: maxilla (området av tennene), begge parotidkjertlene (ipsilaterale og kontralaterale), underkjeven og PTV ble definert og konturert i datatomografi før bestrålingsplanlegging. Den gjennomsnittlige korresponderende dosen av hver struktur ble oppnådd ved bruk av et dose-volum histogram. Alle pasienter vil fullføre strålebehandlingsøktene ved å bruke den posisjonelle stråleprotesen. Mukosittvurdering: Alvorlighetsgraden av mukositt vil bli vurdert ukentlig fra begynnelsen av RT til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig tid, 7 uker). Det vil bli skåret i samsvar med klassifiseringskriteriene til National Cancer Institute. PH for spyttmåling: Innsamling av spyttprøver ble gjort fra hver pasient for å måle spytt-PH med digitalt PH-meter før strålebehandlingen startet, og målingen vil fortsette ukentlig til slutten av behandlingen. |
|
Aktiv komparator: Digital posisjoneringsstent
Oral posisjoneringsstenten vil bli konstruert digitalt
|
Digital posisjoneringsstent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk analyse
Tidsramme: 1 uke
|
Tennene vekk fra målstedet, både parotis kjertler og maxilla, og OARs ble definert og konturert i CT-forbestrålingsplanlegging ved bruk av ECLIPSE-programvare til hver pasient med og uten stent, og den gjennomsnittlige tilsvarende dosen av hver struktur ble oppnådd ved å bruke et dosevolumhistogram (DVH).
|
1 uke
|
|
PH for spyttmåling:
Tidsramme: 4 uker
|
Spytt-PH ble målt med digitalt PH-måler før begynnelsen av RT, og målingen ble fortsatt ukentlig gjennom hele behandlingsperioden til slutten.
|
4 uker
|
|
Mukosittvurdering:
Tidsramme: 4 uker
|
Alvorlighetsgraden av mukositt ble vurdert ukentlig fra begynnelsen av RT til slutten av behandlingen ved RT-avdelingen.
Graderingen ble skåret i samsvar med mucositis-graderingen av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), graderingsskår fra 0-4 som 0 betyr bedre (ingen) og 4 betyr dårligere (nekrose eller dype sårdannelser; kan omfatte blødninger som ikke er indusert av mindre traumer eller slitasje)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RP2218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .