Perinteisen ja digitaalisen oraalisen säteilystentin käytön vaikutusten vertailu (stent)
Perinteisen ja digitaalisen suun asentosäteilystentin käytön vaikutusten vertailu terveisiin kudoksiin, syljen PH
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata perinteisen ja digitaalisen oraalisen säteilystentin käytön vaikutusta terveisiin kudoksiin ja syljen pH-arvoon. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: Vaikuttaako valmistusmenetelmien ero terveisiin kudoksiin, syljen PH:hen?
Osallistujat käyttävät säteilypaikannusstenttiä sädehoitoistuntojen aikana Kahta ryhmää verrataan
- Ryhmä A: OPRS rakennettiin tavanomaisen tekniikan mukaisesti.
- Ryhmä B: OPRS rakennettiin digitaalisesti käyttäen CAD/CAM-tekniikkaa. Dosimetrisen analyysin arvioimiseksi säteilyannoksen määrittämiseksi OAR:issa, syljen mittauksen pH:ssa ja mukosiitin arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliinisesti prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu 16 potilasta, joilla on pään ja kaulan syöpä. Tämä tutkimus tehdään Tantan yliopiston kliinisen protentistien ja kliinisen onkologian osastolla.
Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta potilailta, jotka säilyttävät yksityisyytensä ennen tutkimukseen ottamista Tantan yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisen komitean hyväksymien ihmistutkimuksen ohjeiden mukaisesti.
Potilaan arvio:
Kaikille potilaille sovelletaan seuraavaa protokollaa:
Suututkimus: Kliininen hammasarviointi, intraoraalinen valokuvaus ja suun avautumismittaukset
Ryhmittely: Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (jokaisessa ryhmässä on 8 potilasta) rakentamisessa käytettävän tekniikan mukaan:
Ensimmäinen ryhmä: OPRS rakennetaan tavanomaisen tekniikan mukaisesti.27
Toinen ryhmä: OPRS rakennetaan digitaalisesti seuraavien vaiheiden mukaisesti:
Suunsisäinen skannaus: Se tehdään intraoraalista skanneria käyttäen kolmen 3D-kuvan luomiseksi: ensimmäinen yläkaaresta, toinen alakaaresta ja kolmas suurimmasta tavanomaisesta interkuspaatiosta. Kuvat kootaan 3D-tiedostojärjestelmään.
Suun paikannussäteilystenttisuunnittelu: Koottu tiedosto viedään Exocad-ohjelmistoon, joka on älykäs ohjelmisto digitaalisten mallien hammaslääketieteelliseen suunnitteluun, stentin suunnitteluun ja virtuaalisen artikulaattorin avulla.
3D-tulostus: Digitaalisen tiedoston optimoinnin jälkeen suoritetaan 3D-tulostus. Suun paikannussäteilystentti tulostetaan 3D-tulostimella Resin Printing Material.
Molemmille ryhmille:
Lisäys: tarvittavat säädöt tehdään.
RT-tekniikat ja annosjakaumat:
Kaikki potilaat lähetetään RT-osastolle IMRT-suunnittelua varten. Säteilytystä edeltävän simulaation aikana suunsisäiset stentit asetetaan ja potilaat immobilisoidaan yksittäisillä termoplastisilla maskeilla. Tietokonetomografiakuvaus suoritetaan tarkan suunnittelun tavoitetilavuuden (PTV) määrittämiseksi; kaikki potilaat skannataan käyttämällä asentoproteesia kerran ja ilman sitä.
Dosimetrinen analyysi:
Säteilyannoksen kvantifioimiseksi rakenteissa, yläleuassa (hampaiden alue), molemmissa korvasylkirauhasissa (ipsilateraalisessa ja kontralateraalisessa), alaleuassa ja PTV:ssä määritellään ja muotoillaan tietokonetomografiaa edeltävässä säteilytyssuunnittelussa. Kunkin rakenteen vastaava keskimääräinen annos saadaan käyttämällä annostilavuushistogrammia.
Kaikki potilaat suorittavat sädehoitoistunnot käyttämällä asentosäteilyproteesia yhdessä ylimääräisten suun immobilisaatiomaskien kanssa.
Mukosiitin arviointi:
Mukosiitin vakavuus arvioidaan viikoittain RT:n alusta hoidon loppuun (keskimääräinen aika 7 viikkoa). Se pisteytetään National Cancer Instituten luokituskriteerien mukaisesti.
Syljen PH-mittaus:
Jokaiselta potilaalta otetaan sylkinäyte syljen PH:n mittaamiseksi digitaalisella PH-mittarilla 19 ennen sädehoidon alkua, ja mittausta jatketaan viikoittain hoidon loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypti, 31527
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja oli 20-40 vuotta.
- Kaarien välinen etäisyys ≥ 1,5 cm
- Hyvä suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stentin rakennetta rajoittavia tiloja (esim. karkea kasvaintukos suurin osa suuontelosta, katkaisee rajoitetun suun aukon)
- Potilaat, joilla on toistuvia syöpävaurioita.
- Hampaattomat potilaat.
- Aikaisemmin pään ja kaulan sädehoitoa
- Tupakointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: perinteinen asemointistentti
Suun paikannusstentti rakennettiin tavanomaisen tekniikan mukaisesti
|
Dosimetrinen analyysi: yläleuan (hampaiden alue), molemmat korvasylkirauhaset (ipsilateral ja kontralateral), alaleuka ja PTV määriteltiin ja muotoiltiin tietokonetomografiassa ennen säteilytystä. Kunkin rakenteen vastaava keskimääräinen annos saatiin käyttämällä annostilavuushistogrammia. Kaikki potilaat suorittavat sädehoitoistunnot käyttämällä asentosäteilyproteesia. Mukosiitin arviointi: Mukosiitin vakavuus arvioidaan viikoittain RT:n alusta hoidon loppuun (keskimääräinen aika, 7 viikkoa). Se pisteytetään National Cancer Instituten luokituskriteerien mukaisesti. Syljen pH-mittaus: Jokaiselta potilaalta otettiin sylkinäytteet syljen PH:n mittaamiseksi digitaalisella PH-mittarilla ennen sädehoidon aloittamista ja mittausta jatketaan viikoittain hoidon loppuun asti. |
|
Active Comparator: Digitaalinen paikannusstentti
Suun paikannusstentti rakennetaan digitaalisesti
|
Digitaalinen paikannusstentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetrinen analyysi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kohdekohdasta poispäin olevat hampaat, molemmat korvasylkirauhaset ja yläleuan hampaat sekä OAR:t määriteltiin ja muotoiltiin TT:n esisäteilytyssuunnittelussa ECLIPSE-ohjelmistolla jokaiselle potilaalle, jolla oli stentti ja ilman sitä, ja kunkin rakenteen vastaava keskimääräinen annos hankittiin käyttämällä annostilavuuden histogrammi (DVH).
|
1 viikko
|
|
Syljen PH-mittaus:
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Syljen pH mitattiin digitaalisella PH-mittarilla ennen RT:n alkua ja mittausta jatkettiin viikoittain koko hoitojakson ajan sen loppuun asti.
|
4 viikkoa
|
|
Mukosiitin arviointi:
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mukosiitin vakavuus arvioitiin viikoittain RT-hoidon alusta hoidon loppuun RT-osastolla.
Arvosana pisteytettiin National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) mukosiittiluokituksen mukaisesti, arvosanat 0-4, mikä 0 tarkoittaa parempaa (ei mitään) ja 4 tarkoittaa huonompaa (nekroosi tai syvä haavauma; voi sisältää verenvuotoa, jota ei aiheuta pieni trauma tai hankaus)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP2218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .