Сравнение эффекта от использования обычного и цифрового орально-позиционного радиационного стента (stent)
Сравнение влияния использования обычного и цифрового орального позиционного радиационного стента на здоровые ткани, pH слюны
Целью этого клинического исследования является сравнение влияния использования обычного и цифрового орального позиционного радиационного стента на здоровые ткани и уровень pH слюны. Основной вопрос, на который он призван ответить: влияет ли разница в методе производства на здоровые ткани и уровень pH слюны.
Участники будут использовать стент для позиционирования радиации во время сеансов лучевой терапии. Будут сравниваться две группы.
- Группа А: ОПРС построен по общепринятой методике.
- Группа B: OPRS был построен в цифровом виде с использованием технологии CAD/CAM. оценить дозиметрический анализ для количественной оценки дозы радиации в OAR, измерение pH слюны и оценку мукозита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет клинически проспективным, в нем примут участие 16 пациентов с раком головы и шеи. Это исследование будет проводиться на кафедре клинического протезирования и клинической онкологии Университета Танта.
Перед включением в исследование от всех пациентов будет получено информированное согласие с сохранением конфиденциальности в соответствии с руководящими принципами исследований на людях, принятыми Комитетом по этике исследований факультета стоматологии Университета Танта.
Оценка пациента:
Все пациенты будут подвергаться следующему протоколу:
Осмотр полости рта: клиническая стоматологическая оценка, внутриротовая фотография и измерение открывания рта.
Группировка: Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы (каждая группа состоит из 8 пациентов) в соответствии с методом, который будет использован для построения:
Первая группа: ОПРС будет построена по традиционной технологии27.
Вторая группа: OPRS будет построена в цифровом виде в соответствии со следующими этапами:
Внутриротовое сканирование: оно будет выполняться с использованием внутриротового сканера для создания трех 3D-изображений: первое изображения верхней дуги, второе изображение нижней дуги и третье изображения максимального привычного бугорка. Изображения будут скомпилированы в файловую систему 3D.
Проектирование радиационного стента с позиционированием в полости рта: скомпилированный файл будет экспортирован в программное обеспечение Exocad, которое представляет собой интеллектуальное программное обеспечение для проектирования зубов на цифровых моделях, для проектирования стентов и с использованием виртуального артикулятора.
3D-печать: после оптимизации цифрового файла будет выполнена 3D-печать. Радиационный стент для орального позиционирования будет напечатан с использованием полимерного печатного материала на 3D-принтере.
Для обеих групп:
Вставка: будут выполнены необходимые настройки.
Методы лучевой терапии и распределение доз:
Все пациенты будут направлены в отделение лучевой терапии для планирования IMRT. Во время предлучевой симуляции будут установлены внутриротовые стенты, а пациенты будут иммобилизованы индивидуальными термопластическими масками. Будет проведена компьютерная томография для определения точного целевого объема планирования (PTV); все пациенты будут сканированы с использованием позиционного протеза однократно и без него.
Дозиметрический анализ:
Для количественной оценки дозы облучения в структурах при планировании компьютерной томографии перед облучением будут определены и контурированы верхняя челюсть (область зубов), обе околоушные железы (ипсилатеральная и контралатеральная), нижняя челюсть и PTV. Средняя соответствующая доза каждой структуры будет получена с использованием гистограммы «доза-объем».
Все пациенты пройдут сеансы лучевой терапии с использованием позиционного лучевого протеза и дополнительных пероральных иммобилизирующих масок.
Оценка мукозита:
Тяжесть мукозита будет оцениваться еженедельно от начала лучевой терапии до окончания лечения (в среднем 7 недель). Он будет оцениваться в соответствии с классификационными критериями Национального института рака.
Измерение pH слюны:
У каждого пациента будет взят образец слюны для измерения уровня pH слюны с помощью цифрового pH-метра 19 перед началом лучевой терапии, и измерение будет продолжаться еженедельно до конца лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Египет, 31527
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной предел был от 20 до 40 лет.
- Междужное расстояние ≥ 1,5 см
- Хорошая гигиена полости рта.
Критерий исключения:
- Пациенты с состояниями, которые ограничивают конструкцию стента (например, грубая опухолевая блокада большей части полости рта, резкое ограничение открывания рта)
- Пациенты с рецидивирующими раковыми поражениями.
- Беззубые пациенты.
- Ранее лучевая терапия головы и шеи
- Курение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: обычный позиционирующий стент
Стент для перорального позиционирования был изготовлен по традиционной технологии.
|
Дозиметрический анализ: верхняя челюсть (область зубов), обе околоушные железы (ипсилатеральная и контралатеральная), нижняя челюсть и PTV были определены и контурированы при планировании компьютерной томографии перед облучением. Среднюю соответствующую дозу каждой структуры получали с использованием гистограммы «доза-объем». Все пациенты завершат сеансы лучевой терапии с использованием позиционного лучевого протеза. Оценка мукозита: Тяжесть мукозита будет оцениваться еженедельно от начала лучевой терапии до конца лечения (среднее время 7 недель). Он будет оцениваться в соответствии с классификационными критериями Национального института рака. Измерение pH слюны: у каждого пациента был взят образец слюны для измерения pH слюны с помощью цифрового pH-метра перед началом лучевой терапии, и измерение будет продолжаться еженедельно до конца лечения. |
|
Активный компаратор: Стент с цифровым позиционированием
Стент для орального позиционирования будет изготовлен в цифровом формате.
|
Стент с цифровым позиционированием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрический анализ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Зубы вдали от целевого участка, обе околоушные железы и верхняя челюсть, а также OAR были определены и контурированы при планировании КТ перед облучением с использованием программного обеспечения ECLIPSE для каждого пациента со стентом и без него, а средняя соответствующая доза каждой структуры была получена с использованием гистограмма объема дозы (DVH).
|
1 неделя
|
|
Измерение pH слюны:
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень pH слюны измеряли с помощью цифрового pH-метра перед началом лучевой терапии и измерения продолжали еженедельно на протяжении всего периода лечения до его окончания.
|
4 недели
|
|
Оценка мукозита:
Временное ограничение: 4 недели
|
Тяжесть мукозита оценивали еженедельно от начала ЛТ до окончания лечения в отделении ЛТ.
Оценка была выставлена в соответствии с градацией мукозита по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), градация баллов от 0 до 4, где 0 означает лучшее (отсутствие) и 4 означает худшее (некроз или глубокие язвы; может включать кровотечение, не вызванное незначительной травмой или ссадиной)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RP2218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .