- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06353724
기존 및 디지털 구강 위치 방사선 스텐트 사용 효과 비교 (stent)
건강한 조직, 타액 PH에 대한 기존 및 디지털 구강 위치 방사선 스텐트 사용의 효과 비교
이 임상 시험의 목표는 건강한 조직, 타액 PH에 대한 기존 및 디지털 구강 위치 방사선 스텐트 사용의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 제조 방법의 차이가 건강한 조직, 타액 PH에 영향을 미치는가입니다.
참가자는 방사선 치료 세션 중에 방사선 포지셔닝 스텐트를 사용합니다. 두 그룹을 비교합니다.
- 그룹 A: OPRS는 기존 기술에 따라 구성되었습니다.
- 그룹 B: OPRS는 CAD/CAM 기술을 사용하여 디지털 방식으로 구축되었습니다. OAR의 방사선량, 타액 측정의 PH 및 점막염 평가를 정량화하기 위한 선량계측 분석을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이번 연구는 두경부암 환자 16명을 대상으로 하는 임상적 전향적 연구이다. 이번 연구는 탄타대학교 임상보철학과 및 임상종양학과에서 진행될 예정이다.
Tanta University 치과학부의 연구 윤리 위원회가 채택한 인간 연구에 대한 지침에 따라 연구에 포함되기 전에 개인 정보를 유지하는 모든 환자로부터 사전 동의를 얻을 것입니다.
환자의 평가:
모든 환자에게는 다음 프로토콜이 적용됩니다.
구강 검사: 임상적 치과 평가, 구강 내 사진 촬영 및 개구 측정
그룹화: 환자는 구성에 사용될 기술에 따라 무작위로 2개 그룹(각 그룹은 8명의 환자로 구성됨)으로 나뉩니다.
첫 번째 그룹: OPRS는 기존 기술에 따라 구축됩니다.27
두 번째 그룹: OPRS는 다음 단계에 따라 디지털 방식으로 구성됩니다.
구강내 스캐닝: 구강내 스캐너를 사용하여 3개의 3D 이미지(첫 번째 상악궁, 두 번째 하악궁, 세 번째 최대 습관성 교합)를 생성합니다. 이미지는 3D 파일 시스템으로 컴파일됩니다.
구강 위치 방사선 스텐트 설계: 컴파일된 파일은 디지털 모델의 치과 설계, 스텐트 설계 및 가상 교합기를 사용하는 스마트 소프트웨어인 Exocad 소프트웨어로 내보내집니다.
3D 프린팅: 디지털 파일을 최적화한 후 3D 프린팅을 진행합니다. 구강 위치 방사선 스텐트는 3D 프린터 수지 인쇄 재료를 사용하여 인쇄됩니다.
두 그룹 모두에 대해:
삽입: 필요한 조정이 완료됩니다.
RT 기술 및 선량 분포:
모든 환자는 IMRT 계획을 위해 RT 부서로 의뢰됩니다. 방사선 조사 전 시뮬레이션 동안 구강 내 스텐트가 배치되고 환자는 개별 열가소성 마스크로 고정됩니다. 정확한 계획 목표량(PTV)을 결정하기 위해 컴퓨터 단층촬영을 실시합니다. 모든 환자는 위치 보철물을 사용하지 않고 한 번만 사용하여 스캔됩니다.
선량계측 분석:
구조의 방사선량을 정량화하기 위해 상악골(치아 영역), 귀밑샘(동측 및 반대측), 하악골 및 PTV가 컴퓨터 단층촬영 조사 전 계획에서 정의되고 윤곽이 지정됩니다. 각 구조의 평균 해당 선량은 선량-부피 히스토그램을 사용하여 획득됩니다.
모든 환자는 추가 구강 고정 마스크와 함께 위치 방사선 보철물을 사용하여 방사선 치료 세션을 완료합니다.
점막염 평가:
점막염의 중증도는 RT 시작부터 치료 종료까지(평균 시간, 7주) 매주 평가됩니다. 국립암연구소의 분류기준에 따라 채점하게 됩니다.
타액 측정 PH:
방사선 치료 시작 전 디지털 PH 측정기(19)로 타액 PH를 측정하기 위해 각 환자로부터 타액 샘플을 수집하며, 측정은 치료가 끝날 때까지 매주 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, 이집트, 31527
- Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 제한은 20~40세였습니다.
- 아치 간 거리 ≥ 1.5cm
- 좋은 구강 위생.
제외 기준:
- 스텐트 제작이 제한되는 상태의 환자(예: 육안 종양이 구강의 대부분을 차단하고 입 열기가 매우 제한됨)
- 재발성 암 병변이 있는 환자.
- 무치악 환자.
- 이전에 머리와 목에 방사선 치료를 받았던 경우
- 흡연.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 기존 포지셔닝 스텐트
구강 위치 결정 스텐트는 기존 기술에 따라 제작되었습니다.
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선량 측정 분석: 상악골(치아 부위), 귀밑샘(동측 및 반대측), 하악골 및 PTV를 방사선 조사 전 컴퓨터 단층촬영 계획에서 정의하고 윤곽을 그렸습니다. 각 구조의 평균 해당 선량은 선량-부피 히스토그램을 사용하여 획득되었습니다. 모든 환자는 위치 방사선 보철물을 사용하여 방사선 치료 세션을 완료합니다. 점막염 평가: 점막염의 중증도는 RT 시작부터 치료 종료까지(평균 시간, 7주) 매주 평가됩니다. 국립암연구소의 분류기준에 따라 채점하게 됩니다. 타액 PH 측정: 방사선 치료 시작 전에 디지털 PH 측정기로 타액 PH를 측정하기 위해 각 환자로부터 타액 샘플을 수집했으며 측정은 치료가 끝날 때까지 매주 계속됩니다. |
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활성 비교기: 디지털 포지셔닝 스텐트
구강 포지셔닝 스텐트는 디지털 방식으로 구성됩니다.
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디지털 포지셔닝 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선량 측정 분석
기간: 일주
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대상 부위에서 떨어진 치아, 귀밑샘과 상악골, OAR은 스텐트 유무에 관계없이 각 환자에 대해 ECLIPSE 소프트웨어를 사용하여 CT 사전 조사 계획에서 정의하고 윤곽을 잡았으며 각 구조의 평균 해당 선량은 다음을 사용하여 획득했습니다. 선량량 히스토그램(DVH).
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일주
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타액 측정 PH:
기간: 4 주
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타액 PH는 RT 시작 전에 디지털 PH 측정기로 측정했으며 측정은 치료 기간 내내 치료가 끝날 때까지 매주 계속되었습니다.
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4 주
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점막염 평가:
기간: 4 주
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점막염의 중증도는 RT 부서에서 RT 시작부터 치료 종료까지 매주 평가되었습니다.
등급은 국립암연구소(NCI-CTCAE)의 점막염 등급에 따라 점수가 매겨졌으며, 점수는 0~4점으로 등급이 매겨졌습니다. 0은 더 좋음(없음)을 의미하고 4는 더 나쁨(괴사 또는 깊은 궤양; 경미한 외상이나 찰과상으로 인한 것이 아닌 출혈도 포함될 수 있음)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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