活動性潰瘍性大腸炎患者における IcBD-01 浣腸を評価する第 2a 相研究
活動性潰瘍性大腸炎の治療における IcBD-01 浣腸の安全性、忍容性、有効性を評価するための第 2a 相、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
潰瘍性直腸炎は重大な罹患率を引き起こす可能性があり、利用可能な治療選択肢は限られています。 大麻の非向精神性成分であるカンナビジオール (CBD) は、IBD モデルを含む急性および慢性炎症動物モデルで説明されているように、強力な免疫調節作用および抗炎症作用を持っています。
IBDの動物実験および臨床研究で見出されたCBDの確実な安全性と初期有効性プロファイルに基づいて、この研究の主な目的は、活動性潰瘍性直腸炎の治療におけるCBDの新規浣腸製剤の安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの段階で構成されます。
ステージ 1. 実現可能性 - オープンラベルステージ:
この段階では最大 14 人の患者が登録され、12 週間の治療期間にわたって CBD 浣腸製剤の投与を受けます。
この段階の結果が安全で臨床効果があることが証明された場合（患者の少なくとも 50% で完全な Mayo スコアが 3 ポイント減少）、研究は段階 2 に進みます。
ステージ 2. 無作為化プラセボ対照盲検ステージ:
被験者は2:1の比率で無作為に割り付けられ、12週間の治療期間にわたって薬物/プラセボの浣腸を受ける。
患者は、訪問 1 および 12 週目では完全な Mayo スコアが評価され、訪問ごとに部分的な Mayo スコアが評価されます。 患者は、来院のたびに臨床医によって自己報告結果 (PRO) スケールを使用して評価されます。 S状結腸鏡検査はベースラインと12週目に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- スクリーニング来院の少なくとも3か月前にUCと診断されている
- 過去3日間に直腸潰瘍の治療を受けていない患者。
- 活動性疾患を有し、安定用量の生物学的製剤（少なくとも2ヶ月間）および/またはステロイド（少なくとも1ヶ月間）および/または経口メサラジン（安定用量（4gr）で少なくとも2ヶ月間）で治療を受けているUC患者。 -治療を受けた患者）
- 研究への登録前の完全な Mayo スコア ≥4 ～ < 9 (範囲: 0 ～ 12)
- メサラミン治療に反応しなかった患者。
- 非妊娠（妊娠検査陰性）/非授乳中の女性、および試験期間中およびIcBD-01治療中止後少なくとも1ヶ月間妊娠/授乳の意図がない女性
- 妊娠の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性被験者は、治療期間中および最後のIMP投与後1か月間は避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません
除外基準:
- 重度の広範な汎大腸炎の診断
- クローン病、不確定性大腸炎、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、放射線性大腸炎、または憩室疾患関連大腸炎の診断
- パウチを必要とする結腸の完全切除
- -再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症（結核、非定型抗酸菌症、帯状疱疹を含むがこれらに限定されない）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または入院を必要とする主要な感染症の既知の活動歴または病歴またはスクリーニング後4週間以内の静脈内（IV）または経口抗生物質による治療
- 性感染症
- 過去 3 日間に直腸製剤 (メサラジンなど) を使用した
- 過去2ヶ月以内に治験薬の投与または治験機器の使用を経験した被験者
- 重篤な精神障害または心理障害
- 研究前の少なくとも1か月間、大麻またはその誘導体を含む違法薬物の積極的な摂取
- 短腸症候群、症候性狭窄、膿瘍、最近（過去3か月以内）の腹部手術歴のある患者
- 重大な心臓、肝臓、呼吸器疾患の併存疾患または活動性悪性腫瘍を有する患者
- 腎臓の併存疾患: eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 (注: CKD グレード 4 は eGFR 15-29 mL/min/1.73 として定義されます) m2)
- 他の適応症で免疫調節薬を服用している患者
- 試験期間中に妊娠を予定している、妊娠中または授乳中の妊娠の可能性のある女性、または女性パートナーを持つ男性被験者で妊娠または授乳を予定している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IcBD-01
IcBD-01 は新しいカンナビジオール浣腸製剤です
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カンナビジオール浣腸
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ浣腸製剤
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プラセボ浣腸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フル Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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メイヨー スコアは潰瘍性大腸炎の重症度を評価するために使用され、0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分的な Mayo スコアの変化
時間枠：12週間
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部分メイヨー スコアは UC の重症度を評価するために使用され、内視鏡パラメータは含まれません。
範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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12週間
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患者報告の転帰の変化 (PRO-UC)
時間枠：12週間
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PRO-UC Diary は、患者がどのように感じ、どのように機能しているかという観点から患者の視点を定量化するツールです。
範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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12週間
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肛門遠位15cmの内視鏡メイヨーサブスコアの変化
時間枠：12週間
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有効性は、メイヨー内視鏡サブスコアの使用を通じて決定されます。
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12週間
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炎症を起こした結腸の長さの変化
時間枠：12週間
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炎症を起こした結腸の長さ（メイヨーサブスコア）は内視鏡検査によって測定されます
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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