Fase 2a-studie for å evaluere IcBD-01 klyster hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Diagnose av UC minst 3 måneder før screeningbesøket
3. Pasienter som ikke ble behandlet rektalt for UC de siste 3 dagene.
4. UC-pasienter med aktiv sykdom og som behandles med stabile doser av biologiske legemidler (minst 2 måneder), og/eller steroider (minst 1 måned) og/eller oral mesalazin (minst 2 måneder ved stabil dose (4 gr)) eller ikke -behandlede pasienter)
5. Full Mayo-score ≥4 til < 9 (område: 0-12) før påmelding til studien
6. Pasienter som ikke responderte på mesalaminbehandling.
7. Ikke-gravide (via negativ graviditetstest)/ikke-ammende kvinner og kvinner som ikke har til hensikt å bli gravide/å amme i løpet av prøveperioden og i minst en måned etter avsluttet IcBD-01-behandling
8. Mannlig forsøksperson med kvinnelig(e) partner(er) i fertil alder (inkludert ammende partner(er)) må godta å bruke prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i én måned etter endelig IMP-administrasjon.
9. Emnet kan gi skriftlig informert samtykke
10. Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av alvorlig omfattende pankolitt
2. Diagnose av Crohns sykdom, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt, strålingskolitt eller divertikkelsykdomsassosiert kolitt
3. Fullfør reseksjon av tykktarmen med behov for en pose
4. Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til tuberkulose, atypisk mykobakteriell sykdom og herpes zoster), humant immunsviktvirus (HIV), eller enhver større episode av infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs (IV) eller oral antibiotika innen 4 uker etter screening
5. Seksuelt overførbare sykdommer
6. Bruke rektale formuleringer (som Mesalazin) de siste 3 dagene
7. Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin eller brukt undersøkelsesutstyr i løpet av de siste 2 månedene
8. Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser
9. Aktivt forbruk av ulovlige stoffer inkludert cannabis eller derivater i minst 1 måned før studien
10. Pasienter med korttarmssyndrom, symptomatisk striktur, abscess, nyere historie (innen de siste 3 månedene) med abdominal kirurgi
11. Pasienter med betydelig hjerte-, lever-, respiratorisk komorbiditet eller aktiv malignitet
12. Nyrekomorbiditet: eGFR< 30 ml/min/1,73 m2 (merk: CKD grad 4 er definert som eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2)
13. Pasient som tar immunmodulerende medisiner for annen(e) indikasjon(er)
14. Kvinner i fertil alder som har til hensikt å bli gravide eller som er gravide eller ammer eller mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere som har til hensikt å bli gravid eller amme i løpet av prøveperioden