Estudio de fase 2a para evaluar el enema IcBD-01 en pacientes con colitis ulcerosa activa
Un estudio multicéntrico de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del enema IcBD-01 para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa
La proctitis ulcerosa puede provocar una morbilidad considerable y las opciones de tratamiento disponibles son limitadas. El cannabidiol (CBD), un ingrediente no psicotrópico del Cannabis sativa, posee potentes propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias, como se describe en modelos animales de inflamación aguda y crónica, incluidos los modelos de EII.
Basado en los perfiles positivos de seguridad y eficacia inicial del CBD encontrados en estudios clínicos y en animales de EII, el objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de una nueva formulación de enema de CBD para el tratamiento de la proctitis ulcerosa activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de 2 etapas:
Etapa 1. Viabilidad - Etapa de etiqueta abierta:
Se inscribirán hasta catorce pacientes en esta etapa y recibirán una formulación de enema de CBD durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Si los resultados de esta etapa demuestran ser seguros y con efecto clínico (reducción de 3 puntos en la puntuación Mayo completa en al menos el 50% de los pacientes), el estudio pasará a la etapa 2.
Etapa 2. Etapa ciega, aleatorizada y controlada con placebo:
Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 2:1 y recibirán el enema de fármaco/placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Los pacientes serán evaluados para determinar la puntuación Mayo completa en la visita 1 y la semana 12, y la puntuación Mayo parcial en cada visita. Los pacientes serán evaluados por un médico utilizando la escala de resultados autoinformados (PRO) en cada visita. La sigmoidoscopia se realizará al inicio y en la semana 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de CU al menos 3 meses antes de la Visita de Selección
- Pacientes que no fueron tratados por vía rectal por CU en los últimos 3 días.
- Pacientes con CU con enfermedad activa y en tratamiento con dosis estables de biológicos (al menos 2 meses) y/o esteroides (al menos 1 mes) y/o mesalazina oral (al menos 2 meses a dosis estable (4 gr)) o no. -pacientes tratados)
- Puntuación completa de Mayo ≥4 a <9 (rango: 0-12) antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes que no respondieron al tratamiento con mesalamina.
- Mujeres no embarazadas (mediante prueba de embarazo negativa)/mujeres que no están amamantando y mujeres sin intención de quedar embarazadas/amamantar durante el período del ensayo y durante al menos un mes después del cese del tratamiento con IcBD-01
- El sujeto masculino con pareja femenina en edad fértil (incluida la pareja que amamanta) debe aceptar utilizar anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y durante un mes después de la administración final de IMP.
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Debe poder cumplir con el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de pancolitis extensa grave.
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis microscópica, colitis por radiación o colitis asociada a enfermedad diverticular.
- Resección completa del colon con necesidad de bolsa.
- Corriente activa conocida o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras infecciones recurrentes (incluidas, entre otras, tuberculosis, enfermedad micobacteriana atípica y herpes zóster), virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización. o tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) u orales dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación
- Enfermedades de transmisión sexual
- Usar formulaciones rectales (como mesalazina) durante los últimos 3 días
- Sujetos que hayan recibido algún fármaco en investigación o hayan utilizado un dispositivo en investigación en los últimos 2 meses
- Trastornos psiquiátricos o psicológicos graves.
- Consumo activo de drogas ilícitas, incluido cannabis o derivados, durante al menos 1 mes antes del estudio.
- Pacientes con síndrome de intestino corto, estenosis sintomática, absceso, antecedentes recientes (dentro de los 3 meses anteriores) de cirugía abdominal.
- Pacientes con comorbilidades significativas de enfermedades cardíacas, hepáticas, respiratorias o malignidad activa.
- Comorbilidad renal: TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 (nota: ERC Grado 4 se define como eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
- Paciente que está tomando medicamentos inmunomoduladores por otras indicaciones.
- Mujeres en edad fértil que tengan la intención de quedar embarazadas o que estén embarazadas o amamantando o sujetos masculinos con parejas femeninas que tengan la intención de quedar embarazadas o amamantar durante el período de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IcBD-01
IcBD-01 es una nueva formulación de enema de cannabidiol
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Enema de cannabidiol
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Comparador de placebos: placebo
formulación de enema de placebo
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enema placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación completa de Mayo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de Mayo se utiliza para evaluar la gravedad de la colitis ulcerosa y puede oscilar entre 0 y 12; las puntuaciones más altas indican una peor gravedad.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Mayo parcial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación parcial de Mayo se utiliza para evaluar la gravedad de la CU y no incluye el parámetro endoscópico.
Puede variar de 0 a 9, y las puntuaciones más altas indican peor gravedad.
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12 semanas
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Cambio en el resultado informado por el paciente (PRO-UC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PRO-UC Diary es una herramienta para cuantificar la perspectiva del paciente en términos de cómo se siente y funciona.
Puede oscilar entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican peor gravedad
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12 semanas
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Cambio en la subpuntuación de Mayo endoscópica en los 15 cm distales del ano
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La eficacia se determinará mediante el uso de Mayo Endoscopic Subscore.
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12 semanas
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Cambio en la longitud del colon inflamado.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La longitud del colon inflamado (subpuntuación de Mayo) se medirá mediante endoscopia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICBD-UC-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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