Fase 2a-studie ter evaluatie van IcBD-01-klysma bij patiënten met actieve colitis ulcerosa
Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IcBD-01-klysma voor de behandeling van actieve colitis ulcerosa te evalueren
Ulceratieve proctitis kan tot aanzienlijke morbiditeit leiden en de beschikbare behandelingsopties zijn beperkt. Cannabidiol (CBD), een niet-psychotroop ingrediënt van Cannabis sativa, bezit krachtige immuunmodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen zoals beschreven in zowel acute als chronische diermodellen van ontstekingen, waaronder IBD-modellen.
Gebaseerd op positieve veiligheids- en initiële werkzaamheidsprofielen van CBD gevonden in IBD-dierstudies en klinische onderzoeken, is het belangrijkste doel van deze studie het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een nieuwe klysmaformulering van CBD voor de behandeling van actieve ulceratieve proctitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestaat uit 2 fases:
Fase 1. Haalbaarheid - Open label-fase:
In deze fase worden maximaal veertien patiënten geïncludeerd en ontvangen een CBD-klysmaformulering voor een behandelingsperiode van 12 weken.
Als de resultaten van deze fase veilig blijken te zijn en een klinisch effect hebben (vermindering van 3 punten in de volledige Mayo-score bij ten minste 50% van de patiënten), gaat het onderzoek over naar fase 2.
Fase 2. Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde fase:
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en krijgen het medicijn/placebo-klysma gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
Bij bezoek 1 en week 12 worden patiënten beoordeeld op de volledige Mayo-score, en bij elk bezoek op een gedeeltelijke Mayo-score. Patiënten worden bij elk bezoek door een arts beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde uitkomstschaal (PRO). Sigmoïdoscopie zal worden uitgevoerd bij baseline en in week 12.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose van UC minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Patiënten die de afgelopen 3 dagen niet rectaal zijn behandeld voor UC.
- UC-patiënten met actieve ziekte en die worden behandeld met stabiele doses biologische geneesmiddelen (minstens 2 maanden) en/of steroïden (minstens 1 maand) en/of oraal mesalazine (minstens 2 maanden bij een stabiele dosis (4 gr)) of niet -behandelde patiënten)
- Volledige Mayo-score ≥4 tot <9 (bereik: 0-12) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten die niet reageerden op de behandeling met Mesalamine.
- Niet-zwangere (via negatieve zwangerschapstest)/vrouwen die geen borstvoeding geven en vrouwen die niet van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de duur van de proef en gedurende ten minste één maand na stopzetting van de behandeling met IcBD-01
- Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden (inclusief partner(s) die borstvoeding geven) moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie gedurende de behandelingsperiode en gedurende één maand na de laatste IMP-toediening.
- Betrokkene kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ernstige uitgebreide pancolitis
- Diagnose van de ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, microscopische colitis, stralingscolitis of met divertikelziekte geassocieerde colitis
- Volledige resectie van de dikke darm waarbij een zakje nodig is
- Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties (inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, atypische mycobacteriële ziekte en herpes zoster), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname vereist is of behandeling met intraveneuze (IV) of orale antibiotica binnen 4 weken na screening
- Seksueel overdraagbare ziekten
- Gebruik van rectale formuleringen (zoals Mesalazine) gedurende de afgelopen 3 dagen
- Proefpersonen die in de afgelopen twee maanden een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt
- Ernstige psychiatrische of psychische stoornissen
- Actieve consumptie van illegale drugs, waaronder cannabis of derivaten, gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënten met kortedarmsyndroom, symptomatische strictuur, abces, recente geschiedenis (binnen de voorgaande 3 maanden) van buikoperaties
- Patiënten met significante comorbiditeit van hart-, lever- of ademhalingsziekten of actieve maligniteit
- Renale comorbiditeit: eGFR< 30 ml/min/1,73 m2 (opmerking: chronische nierziekte graad 4 is gedefinieerd als eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
- Patiënt die immunomodulerende medicijnen gebruikt voor andere indicatie(s)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en van plan zijn zwanger te worden of die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de proefperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IcBD-01
IcBD-01 is een nieuwe Cannabidiol-klysmaformulering
|
Cannabidiol-klysma
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo klysma formulering
|
placebo-klysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de volledige Mayo-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Mayo-score wordt gebruikt om de ernst van colitis ulcerosa te beoordelen en kan variëren van 0-12, waarbij hogere scores een slechtere ernst aangeven.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gedeeltelijke Mayo-score wordt gebruikt om de ernst van UC te beoordelen en omvat niet de endoscopische parameter.
Kan variëren van 0-9, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere ernst.
|
12 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO-UC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
PRO-UC Diary is een hulpmiddel om het patiëntenperspectief te kwantificeren in termen van hoe zij zich voelen en functioneren.
Kan variëren van 0-20, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere ernst
|
12 weken
|
|
Verandering in de endoscopische Mayo-subscore in de distale 15 cm van de anus
Tijdsspanne: 12 weken
|
De werkzaamheid zal worden bepaald door het gebruik van de Mayo Endoscopische Subscore.
|
12 weken
|
|
Verandering in de lengte van de ontstoken dikke darm
Tijdsspanne: 12 weken
|
De lengte van de ontstoken dikke darm (Mayo-subscore) wordt gemeten via endoscopie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICBD-UC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .