Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a k vyhodnocení klystýru IcBD-01 u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

4. dubna 2024 aktualizováno: CannaMore Biotechs

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti klystýru IcBD-01 pro léčbu aktivní ulcerózní kolitidy

Ulcerózní proktitida může vést ke značné morbiditě a dostupné možnosti léčby jsou omezené. Cannabidiol (CBD), nepsychotropní složka Cannabis sativa, má silné imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti, jak je popsáno u akutních i chronických zvířecích modelů zánětu, včetně modelů IBD.

Na základě pozitivních profilů bezpečnosti a počáteční účinnosti CBD zjištěných v IBD zvířecích a klinických studiích je hlavním cílem této studie vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost nové klystýrové formulace CBD pro léčbu aktivní ulcerózní proktitidy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 2 fází:

Fáze 1. Proveditelnost – Fáze otevřené etikety:

Do této fáze bude zařazeno až čtrnáct pacientů, kteří dostanou CBD klystýr po dobu 12 týdnů léčby.

Pokud se výsledky této fáze ukáží jako bezpečné a s klinickým efektem (snížení o 3 body v plném Mayo skóre u alespoň 50 % pacientů), studie postoupí do fáze 2.

Stádium 2. Randomizované, placebem kontrolované zaslepené stadium:

Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 a budou dostávat klystýr lék/placebo po dobu 12 týdnů léčby.

U pacientů bude hodnoceno plné Mayo skóre při návštěvě 1 a týden 12 a částečné Mayo skóre při každé návštěvě. Pacienti budou při každé návštěvě hodnoceni lékařem pomocí stupnice PRO (self-reported output). Sigmoidoskopie bude provedena na začátku a ve 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Diagnostika UC nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  3. Pacienti, kteří nebyli léčeni rektálně pro UC v posledních 3 dnech.
  4. Pacienti s UC s aktivním onemocněním, kteří jsou léčeni stabilními dávkami biologických léků (alespoň 2 měsíce) a/nebo steroidů (alespoň 1 měsíc) a/nebo perorálním mesalazinem (alespoň 2 měsíce ve stabilní dávce (4 g)) nebo ne -léčení pacienti)
  5. Plné Mayo skóre ≥4 až <9 (rozsah: 0-12) před zařazením do studie
  6. Pacienti, kteří nereagovali na léčbu mesalaminem.
  7. Netěhotné (na základě negativního těhotenského testu)/nekojící ženy a ženy, které nemají v úmyslu otěhotnět/kojit během období studie a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby IcBD-01
  8. Mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojících partnerek/partnerek) musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu léčby a jeden měsíc po konečném podání IMP.
  9. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  10. Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza těžké rozsáhlé pankolitidy
  2. Diagnóza Crohnovy choroby, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, mikroskopické kolitidy, radiační kolitidy nebo kolitidy spojené s divertikulární chorobou
  3. Kompletní resekce tlustého střeva s potřebou vaku
  4. Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí (včetně, ale bez omezení na tuberkulózu, atypické mykobakteriální onemocnění a herpes zoster), viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jakékoli závažné epizody infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčba intravenózními (IV) nebo perorálními antibiotiky během 4 týdnů od screeningu
  5. Pohlavně přenosné nemoci
  6. Použití rektálních přípravků (jako je mesalazin) po dobu posledních 3 dnů
  7. Subjekty, které v posledních 2 měsících dostaly jakýkoli zkoumaný lék nebo použily zkušební zařízení
  8. Závažné psychické nebo psychické poruchy
  9. Aktivní konzumace nelegálních drog včetně konopí nebo derivátů po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením studie
  10. Pacienti se syndromem krátkého střeva, symptomatickou strikturou, abscesem, nedávnou anamnézou (během předchozích 3 měsíců) břišní operace
  11. Pacienti s významnými komorbiditami srdečních, jaterních, respiračních onemocnění nebo aktivní malignitou
  12. Renální komorbidita: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (poznámka: CKD stupeň 4 je definován jako eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
  13. Pacient, který užívá imunomodulační léky pro jiné indikace
  14. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět nebo které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži s partnerkami, které plánují otěhotnět nebo kojit během zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IcBD-01
IcBD-01 je nová formulace kanabidiolu klystýru
Lék: CBD, syntetická forma
Kanabidiolový klystýr
Komparátor placeba: placebo
placebo formulace klystýru
Lék: Placebo
placebo klystýr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v plném skóre Mayo
Časové okno: 12 týdnů
Mayo skóre se používá k posouzení závažnosti ulcerózní kolitidy a může se pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna částečného skóre Mayo
Časové okno: 12 týdnů
Částečné Mayo skóre se používá k posouzení závažnosti UC a nezahrnuje endoskopický parametr. Může se pohybovat od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost.
12 týdnů
Změna ve výsledku hlášeném pacientem (PRO-UC)
Časové okno: 12 týdnů
PRO-UC Diary je nástroj pro kvantifikaci pohledu pacienta z hlediska toho, jak se cítí a jak funguje. Může se pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená horší závažnost
12 týdnů
Změna endoskopického Mayo subskóre v distálním 15 cm řitního otvoru
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost bude stanovena pomocí Mayo Endoscopic Subscore.
12 týdnů
Změna délky zaníceného tlustého střeva
Časové okno: 12 týdnů
Délka zaníceného tlustého střeva (Mayo subskóre) bude měřena pomocí endoskopie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CannaMore Biotechs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICBD-UC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na CBD, syntetická forma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit