Fas 2a-studie för att utvärdera IcBD-01 lavemang hos patienter med aktiv ulcerös kolit

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år
2. Diagnos av UC minst 3 månader före screeningbesöket
3. Patienter som inte behandlats rektalt för UC under de senaste 3 dagarna.
4. UC-patienter med aktiv sjukdom och som behandlas med stabila doser av biologiska läkemedel (minst 2 månader) och/eller steroider (minst 1 månad) och/eller oralt mesalazin (minst 2 månader vid stabil dos (4 gr)) eller icke -behandlade patienter)
5. Full Mayo-poäng ≥4 till < 9 (intervall: 0-12) före registreringen i studien
6. Patienter som inte svarade på mesalaminbehandling.
7. Icke-gravida (via negativt graviditetstest)/icke-ammande kvinnor och kvinnor som inte har för avsikt att bli gravida/amma under försöksperioden och i minst en månad efter avslutad IcBD-01-behandling
8. Manliga försökspersoner med kvinnliga partner(er) i fertil ålder (inklusive ammande partner(er)) måste gå med på att använda preventivmedel under hela behandlingsperioden och i en månad efter slutlig IMP-administrering.
9. Ämnet kan ge skriftligt informerat samtycke
10. Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av svår omfattande pankolit
2. Diagnos av Crohns sjukdom, obestämd kolit, ischemisk kolit, mikroskopisk kolit, strålningskolit eller divertikulär sjukdomsassocierad kolit
3. Komplett resektion av tjocktarmen med behov av en påse
4. Känd aktiv pågående eller historia av återkommande bakteriella, virala, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner (inklusive men inte begränsat till tuberkulos, atypisk mykobakteriell sjukdom och herpes zoster), humant immunbristvirus (HIV) eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvård eller behandling med intravenös (IV) eller oral antibiotika inom 4 veckor efter screening
5. Sexuellt överförbara sjukdomar
6. Använda rektala formuleringar (som Mesalazin) under de senaste 3 dagarna
7. Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel eller använt undersökningsutrustning under de senaste 2 månaderna
8. Allvarliga psykiatriska eller psykologiska störningar
9. Aktiv konsumtion av illegala droger inklusive cannabis eller derivat under minst 1 månad före studien
10. Patienter med korttarmssyndrom, symtomatisk striktur, abscess, nyligen anamnes (inom de senaste 3 månaderna) av bukkirurgi
11. Patienter med betydande hjärt-, lever-, luftvägssjukdomar eller aktiv malignitet
12. Njurkomorbiditet: eGFR< 30 ml/min/1,73 m2 (notera: CKD Grad 4 definieras som eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2)
13. Patient som tar immunmodulerande mediciner för annan(a) indikation(er)
14. Kvinnor i fertil ålder som avser att bli gravida eller som är gravida eller ammar eller manliga försökspersoner med kvinnliga partners som avser att bli gravida eller amma under försöksperioden