Studio di fase 2a per valutare il clistere IcBD-01 nei pazienti con colite ulcerosa attiva

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni
2. Diagnosi di CU almeno 3 mesi prima della visita di screening
3. Pazienti che non sono stati trattati per via rettale per CU negli ultimi 3 giorni.
4. Pazienti con CU con malattia attiva e in trattamento con dosi stabili di farmaci biologici (almeno 2 mesi) e/o steroidi (almeno 1 mese) e/o mesalazina orale (almeno 2 mesi a dose stabile (4 gr)) o non -pazienti trattati)
5. Punteggio Mayo completo da ≥ 4 a < 9 (intervallo: 0-12) prima dell'arruolamento nello studio
6. Pazienti che non hanno risposto al trattamento con mesalamina.
7. Donne non incinte (con test di gravidanza negativo)/donne che non allattano e donne che non intendono iniziare una gravidanza/allattare durante il periodo dello studio e per almeno un mese dopo la cessazione del trattamento con IcBD-01
8. I soggetti di sesso maschile con una/e compagna/e in età fertile (inclusa/e la/e compagna/e che allatta/e) devono accettare di utilizzare contraccettivi per tutto il periodo di trattamento e per un mese dopo la somministrazione finale dell'IMP.
9. Soggetto in grado di fornire il consenso informato scritto
10. Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di pancolite estesa grave
2. Diagnosi di morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite microscopica, colite da radiazioni o colite associata a malattia diverticolare
3. Resezione completa del colon con la necessità di una sacca
4. Nota attiva o storia di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo (incluse ma non limitate a tubercolosi, malattia micobatterica atipica e herpes zoster), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero ospedaliero o trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) o orale entro 4 settimane dallo screening
5. Malattie sessualmente trasmissibili
6. Utilizzo di formulazioni rettali (come la mesalazina) negli ultimi 3 giorni
7. Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali o utilizzato dispositivi sperimentali negli ultimi 2 mesi
8. Gravi disturbi psichiatrici o psicologici
9. Consumo attivo di droghe illecite inclusa cannabis o derivati ​​per almeno 1 mese prima dello studio
10. Pazienti con sindrome dell'intestino corto, stenosi sintomatica, ascesso, storia recente (entro i 3 mesi precedenti) di chirurgia addominale
11. Pazienti con comorbidità significative di malattie cardiache, epatiche, respiratorie o tumori maligni attivi
12. Comorbilità renale: eGFR< 30 ml/min/1,73 m2 (nota: la CKD di grado 4 è definita come eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2)
13. Paziente che sta assumendo farmaci immunomodulatori per altre indicazioni
14. Donne in età fertile che intendono iniziare una gravidanza o che sono in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso maschile con partner femminili che intendono rimanere incinte o allattare durante il periodo di prova