评估 IcBD-01 灌肠治疗活动性溃疡性结肠炎患者的 2a 期研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁
2. 筛选访视前至少 3 个月诊断为 UC
3. 过去 3 天内未接受 UC 直肠治疗的患者。
4. 患有活动性疾病并正在接受稳定剂量的生物制剂（至少 2 个月）和/或类固醇（至少 1 个月）和/或口服美沙拉嗪（稳定剂量（4 克）至少 2 个月）或非-接受治疗的患者）
5. 参加研究前梅奥满分 ≥4 至 < 9（范围：0-12）
6. 对美沙拉嗪治疗没有反应的患者。
7. 非怀孕（通过阴性妊娠测试）/非哺乳期妇女以及在试验期间以及停止 IcBD-01 治疗后至少一个月内无意怀孕/哺乳的妇女
8. 具有生育能力的女性伴侣（包括母乳喂养伴侣）的男性受试者必须同意在整个治疗期间以及最后一次 IMP 给药后一个月内使用避孕措施。
9. 受试者能够提供书面知情同意书
10. 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准：

1. 严重广泛性全结肠炎的诊断
2. 克罗恩病、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、显微镜下结肠炎、放射性结肠炎或憩室病相关结肠炎的诊断
3. 需要造口袋的情况下完全切除结肠
4. 已知的复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（包括但不限于结核病、非典型分枝杆菌疾病和带状疱疹）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或任何需要住院治疗的重大感染发作的活动性当前或病史或在筛查后 4 周内接受静脉注射 (IV) 或口服抗生素治疗
5. 性传播疾病
6. 过去 3 天使用直肠制剂（例如美沙拉嗪）
7. 在过去 2 个月内接受过任何研究药物或使用过研究设备的受试者
8. 严重的精神或心理障碍
9. 研究前至少 1 个月积极服用非法药物，包括大麻或衍生物
10. 患有短肠综合征、有症状的狭窄、脓肿、近期（过去 3 个月内）腹部手术史的患者
11. 患有严重心脏、肝脏、呼吸系统疾病合并症或活动性恶性肿瘤的患者
12. 肾脏合并症：eGFR< 30 mL/min/1.73 m2（注：CKD 4 级定义为 eGFR 15-29 mL/min/1.73 平方米）
13. 正在服用免疫调节药物治疗其他适应症的患者
14. 打算怀孕或正在怀孕或哺乳的有生育能力的女性或在试验期间有女性伴侣打算怀孕或哺乳的男性受试者