Vaiheen 2a tutkimus IcBD-01-peräruiskeen arvioimiseksi aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus IcBD-01-peräruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa
Haavainen proktiitti voi aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta, ja saatavilla olevat hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Kannabidiolilla (CBD), joka on Cannabis sativan ei-psykotrooppinen ainesosa, on voimakkaita immunomoduloivia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, kuten on kuvattu sekä akuutissa että kroonisessa tulehduksen eläinmalleissa, mukaan lukien IBD-mallit.
IBD-eläinkokeissa ja kliinisissä tutkimuksissa löydettyjen CBD:n positiivisten turvallisuus- ja tehokkuusprofiilien perusteella tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida aktiivisen haavaisen proktiitin hoitoon käytettävän uuden CBD-peräruiskevalmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 2 vaiheesta:
Vaihe 1. Toteutettavuus – avoin etikettivaihe:
Jopa neljätoista potilasta otetaan mukaan tähän vaiheeseen, ja he saavat CBD-peräruiskevalmisteen 12 viikon hoitojakson ajan.
Jos tämän vaiheen tulokset osoittautuvat turvallisiksi ja niillä on kliininen vaikutus (3 pisteen vähennys täydessä Mayo-pisteessä vähintään 50 %:lla potilaista), tutkimus etenee vaiheeseen 2.
Vaihe 2. Satunnaistettu, lumekontrolloitu sokkovaihe:
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 ja saavat lääke/plasebo-peräruiskeen 12 viikon hoitojakson ajan.
Potilaiden täysi Mayo-pistemäärä käynnillä 1 ja viikolla 12 sekä osittainen Mayo-pistemäärä jokaisella käynnillä arvioidaan. Kliinikko arvioi potilaat käyttämällä PRO-asteikkoa jokaisella käynnillä. Sigmoidoskopia suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- UC-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joita ei ole hoidettu rektaalisesti UC:n vuoksi viimeisen 3 päivän aikana.
- UC-potilaat, joilla on aktiivinen sairaus ja joita hoidetaan stabiileilla annoksilla biologisia lääkkeitä (vähintään 2 kuukautta) ja/tai steroideja (vähintään 1 kk) ja/tai oraalista mesalatsiinia (vähintään 2 kuukautta vakaalla annoksella (4 g)) tai ei - hoidetut potilaat)
- Täysi Mayo-pistemäärä ≥4 - < 9 (alue: 0-12) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka eivät reagoineet mesalamiinihoitoon.
- Ei-raskaana (negatiivinen raskaustesti)/ei-imettävät naiset ja naiset, joilla ei ole aikomusta tulla raskaaksi/imettävät kokeen aikana ja vähintään kuukauden ajan IcBD-01-hoidon lopettamisen jälkeen
- Miespuolisen henkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania (mukaan lukien imettävät kumppanit), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kuukauden ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen.
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan laajan pankoliitin diagnoosi
- Crohnin taudin, määrittelemättömän paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolitulehduksen tai divertikulaariseen sairauteen liittyvän paksusuolentulehduksen diagnoosi
- Täydellinen paksusuolen resektio pussin tarpeella
- Tiedossa oleva aktiivinen nykyinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta tuberkuloosi, epätyypillinen mykobakteerisairaus ja herpes zoster), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoito suonensisäisillä (IV) tai oraalisilla antibiooteilla 4 viikon sisällä seulonnasta
- Sukupuolitaudit
- Rektaalisten formulaatioiden (kuten mesalatsiini) käyttäminen viimeisen 3 päivän ajan
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käyttäneet tutkimuslaitetta viimeisen 2 kuukauden aikana
- Vakavat psyykkiset tai psyykkiset häiriöt
- Laittomien huumeiden, mukaan lukien kannabiksen tai johdannaisten, aktiivinen käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Potilaat, joilla on lyhyen suolen oireyhtymä, oireinen ahtauma, paise, äskettäinen vatsaleikkaus (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Potilaat, joilla on merkittäviä sydän-, maksa-, hengitystiesairauksia tai aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia
- Munuaissairaus: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (huom: CKD Grade 4 määritellään eGFR:ksi 15-29 ml/min/1,73 m2)
- Potilas, joka käyttää immunomoduloivia lääkkeitä muihin indikaatioihin
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai jotka ovat raskaana tai imettävät tai miespuoliset kumppanit, jotka aikovat tulla raskaaksi tai imettävät koeajan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IcBD-01
IcBD-01 on uusi kannabidioliperäruiskeformulaatio
|
Kannabidioliperäruiske
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkkeen peräruiskeformulaatio
|
lumelääke peräruiske
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Full Mayo Score -arvossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mayo Scorea käytetään arvioimaan haavaisen paksusuolitulehduksen vaikeusastetta, ja se voi vaihdella välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osittaisessa Mayo-pisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osittaista Mayo Scorea käytetään UC:n vakavuuden arvioimiseen, eikä se sisällä endoskooppista parametria.
Voi vaihdella välillä 0-9, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos potilaan raportoimassa tuloksessa (PRO-UC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PRO-UC Diary on työkalu potilaan näkökulman kvantifiointiin sen perusteella, miten he tuntevat ja toimivat.
Voi vaihdella välillä 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta
|
12 viikkoa
|
|
Muutos endoskooppisessa Mayo-alapisteessä peräaukon distaalisessa 15 cm:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Teho määritetään käyttämällä Mayo Endoscopic Subcorea.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos tulehtuneen paksusuolen pituudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehtuneen paksusuolen pituus (Mayo-alipistemäärä) mitataan endoskopialla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICBD-UC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .