Estudo de fase 2a para avaliar enema IcBD-01 em pacientes com colite ulcerativa ativa

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos
2. Diagnóstico de UC pelo menos 3 meses antes da visita de triagem
3. Pacientes que não foram tratados retalmente para UC nos últimos 3 dias.
4. Pacientes com UC com doença ativa e sendo tratados com doses estáveis ​​de produtos biológicos (pelo menos 2 meses) e/ou esteróides (pelo menos 1 mês) e/ou mesalazina oral (pelo menos 2 meses em dose estável (4 gr)) ou não -pacientes tratados)
5. Pontuação completa de Mayo ≥4 a <9 (intervalo: 0-12) antes da inscrição no estudo
6. Pacientes que não responderam ao tratamento com mesalamina.
7. Mulheres não grávidas (através de teste de gravidez negativo)/que não amamentam e mulheres sem intenção de engravidar/amamentar durante o período do estudo e por pelo menos um mês após a interrupção do tratamento com IcBD-01
8. Sujeito do sexo masculino com parceira(s) com potencial para engravidar (incluindo parceira(s) que amamenta(m) deve concordar em usar contraceptivos durante todo o período de tratamento e por um mês após a administração final do ME.
9. Sujeito capaz de fornecer consentimento informado por escrito
10. Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de pancolite extensa grave
2. Diagnóstico de doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite microscópica, colite por radiação ou colite associada à doença diverticular
3. Ressecção completa do cólon com necessidade de bolsa
4. Corrente ativa conhecida ou história de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras (incluindo, entre outras, tuberculose, doença micobacteriana atípica e herpes zoster), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou qualquer episódio grave de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos (IV) ou orais dentro de 4 semanas após a triagem
5. Doenças sexualmente transmissíveis
6. Uso de formulações retais (como Mesalazina) nos últimos 3 dias
7. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental ou usaram dispositivo experimental nos últimos 2 meses
8. Transtornos psiquiátricos ou psicológicos graves
9. Consumo ativo de drogas ilícitas, incluindo cannabis ou derivados, durante pelo menos 1 mês antes do estudo
10. Pacientes com síndrome do intestino curto, estenose sintomática, abscesso, história recente (nos últimos 3 meses) de cirurgia abdominal
11. Pacientes com comorbidades significativas de doenças cardíacas, hepáticas e respiratórias ou malignidade ativa
12. Comorbidade renal: TFGe< 30 mL/min/1,73 m2 (nota: DRC Grau 4 é definido como TFGe 15-29 mL/min/1,73 m2)
13. Paciente que está tomando medicamentos imunomoduladores para outra(s) indicação(ões)
14. Mulheres com potencial para engravidar que pretendem engravidar ou que estão grávidas ou amamentando ou indivíduos do sexo masculino com parceiras femininas que pretendem engravidar ou amamentar durante o período experimental