Étude de phase 2a pour évaluer le lavement IcBD-01 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans
2. Diagnostic de CU au moins 3 mois avant la visite de dépistage
3. Patients qui n'ont pas été traités par voie rectale pour la CU au cours des 3 derniers jours.
4. Patients atteints de CU présentant une maladie active et traités avec des doses stables de produits biologiques (au moins 2 mois) et/ou de stéroïdes (au moins 1 mois) et/ou de mésalazine orale (au moins 2 mois à dose stable (4 gr)) ou non -patients traités)
5. Score Mayo complet ≥4 à <9 (plage : 0-12) avant l'inscription à l'étude
6. Patients qui n'ont pas répondu au traitement à la mésalamine.
7. Femmes non enceintes (via un test de grossesse négatif)/non allaitantes et femmes n'ayant pas l'intention de devenir enceintes/d'allaiter pendant la durée de l'essai et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement par IcBD-01.
8. Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer (y compris le ou les partenaires qui allaitent) doit accepter d'utiliser la contraception tout au long de la période de traitement et pendant un mois après l'administration finale de l'IMP.
9. Sujet capable de fournir un consentement éclairé écrit
10. Doit être capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic de pancolite étendue sévère
2. Diagnostic de la maladie de Crohn, de la colite indéterminée, de la colite ischémique, de la colite microscopique, de la colite radique ou de la colite associée à une maladie diverticulaire
3. Résection complète du côlon nécessitant une poche
4. Actuel actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, la maladie mycobactérienne atypique et le zona), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation. ou traitement par antibiotiques intraveineux (IV) ou oraux dans les 4 semaines suivant le dépistage
5. Maladies sexuellement transmissibles
6. Utilisation de formulations rectales (telles que la mésalazine) au cours des 3 derniers jours
7. Sujets ayant reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental au cours des 2 derniers mois
8. Troubles psychiatriques ou psychologiques graves
9. Consommation active de drogues illicites, notamment de cannabis ou de dérivés, pendant au moins 1 mois avant l'étude
10. Patients présentant un syndrome de l'intestin court, une sténose symptomatique, un abcès, des antécédents récents (au cours des 3 mois précédents) de chirurgie abdominale
11. Patients présentant des comorbidités cardiaques, hépatiques, respiratoires importantes ou une tumeur maligne active
12. Comorbidité rénale : DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 (remarque : CKD de grade 4 est défini comme un DFGe de 15 à 29 mL/min/1,73 m2)
13. Patient qui prend des médicaments immunomodulateurs pour d’autres indications
14. Femmes en âge de procréer qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui sont enceintes ou qui allaitent ou des sujets de sexe masculin avec des partenaires féminines qui ont l'intention de tomber enceintes ou d'allaiter pendant la période d'essai.