Исследование фазы 2а по оценке клизмы IcBD-01 у пациентов с активным язвенным колитом
Фаза 2а, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности клизмы IcBD-01 для лечения активного язвенного колита
Язвенный проктит может привести к серьезной заболеваемости, а доступные варианты лечения ограничены. Каннабидиол (КБД), непсихотропный ингредиент Cannabis sativa, обладает мощными иммуномодулирующими и противовоспалительными свойствами, как описано на моделях острого и хронического воспаления на животных, включая модели ВЗК.
Основываясь на положительных профилях безопасности и первоначальной эффективности КБД, обнаруженных в исследованиях на животных с воспалительными заболеваниями кишечника и клинических исследованиях, основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и эффективность нового состава КБД для клизмы для лечения активного язвенного проктита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование состоит из 2 этапов:
Этап 1. Технико-экономическое обоснование – Этап открытой этикетки:
На этом этапе будут зарегистрированы до четырнадцати пациентов, которые получат состав клизмы с КБД в течение 12-недельного периода лечения.
Если результаты этого этапа окажутся безопасными и имеющими клинический эффект (снижение на 3 балла по полной шкале Мейо не менее чем у 50% пациентов), исследование перейдут ко 2 этапу.
Этап 2. Рандомизированный плацебо-контролируемый слепой этап:
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 и получат клизму препарата/плацебо в течение 12-недельного периода лечения.
Пациенты будут оцениваться по полной шкале Мейо на 1-м визите и на 12-й неделе, а также по частичной шкале Мейо при каждом посещении. Пациенты будут оцениваться врачом с использованием шкалы самооценки результатов (PRO) при каждом посещении. Сигмоидоскопия будет проводиться исходно и на 12-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз ЯК минимум за 3 месяца до скринингового визита.
- Пациенты, которые не лечились ректально по поводу ЯК в течение последних 3 дней.
- Пациенты с ЯК с активным заболеванием, получающие лечение стабильными дозами биологических препаратов (минимум 2 месяца) и/или стероидами (минимум 1 месяц) и/или пероральным месалазином (минимум 2 месяца в стабильной дозе (4 г)) или не -пролеченные пациенты)
- Полный балл Мейо от ≥4 до <9 (диапазон: 0–12) до включения в исследование
- Пациенты, которые не ответили на лечение месаламином.
- Небеременные (по результатам отрицательного теста на беременность)/не кормящие грудью женщины и женщины без намерения забеременеть/кормить грудью в течение срока исследования и в течение как минимум одного месяца после прекращения лечения IcBD-01.
- Субъект мужского пола с партнером(ами) женского пола, способным к деторождению (включая партнера(ов) по грудному вскармливанию), должен согласиться использовать контрацепцию на протяжении всего периода лечения и в течение одного месяца после последнего введения ИЛП.
- Субъект способен предоставить письменное информированное согласие
- Должен быть в состоянии соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
Критерий исключения:
- Диагностика тяжелого обширного панколита
- Диагностика болезни Крона, неопределенного колита, ишемического колита, микроскопического колита, радиационного колита или колита, связанного с дивертикулярной болезнью.
- Полная резекция толстой кишки с необходимостью использования мешка.
- Известное активное течение или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций (включая, помимо прочего, туберкулез, атипичные микобактериальные заболевания и опоясывающий герпес), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации. или лечение внутривенными (в/в) или пероральными антибиотиками в течение 4 недель после скрининга
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Использование ректальных препаратов (таких как месалазин) в течение последних 3 дней.
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство за последние 2 месяца.
- Серьезные психические или психологические расстройства.
- Активное употребление запрещенных наркотиков, включая каннабис или его производные, в течение как минимум 1 месяца до исследования.
- Пациенты с синдромом короткой кишки, симптоматической стриктурой, абсцессом, недавней (в течение предыдущих 3 месяцев) абдоминальной хирургией.
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями сердца, печени, дыхательных путей или активными злокачественными новообразованиями.
- Сопутствующие заболевания почек: рСКФ < 30 мл/мин/1,73. м2 (примечание: 4-я степень ХБП определяется как рСКФ 15–29 мл/мин/1,73). м2)
- Пациент, принимающий иммуномодулирующие препараты по другим показаниям.
- Женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть или беременны или кормят грудью, или субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин, которые планируют забеременеть или кормить грудью в течение испытательного периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МкБД-01
IcBD-01 — это новый препарат для клизмы с каннабидиолом.
|
Каннабидиоловая клизма
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Состав клизмы плацебо
|
плацебо клизма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в полной оценке Мейо
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала Мейо используется для оценки тяжести язвенного колита и может варьироваться от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на тяжелую тяжесть.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частичной оценки Мэйо
Временное ограничение: 12 недель
|
Частичная шкала Мейо используется для оценки тяжести ЯК и не включает эндоскопические параметры.
Может варьироваться от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на более серьезную тяжесть.
|
12 недель
|
|
Изменение результатов, сообщаемых пациентами (PRO-UC)
Временное ограничение: 12 недель
|
PRO-UC Diary — это инструмент для количественной оценки мнения пациентов о том, как они себя чувствуют и функционируют.
Может варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более серьезную тяжесть.
|
12 недель
|
|
Изменение эндоскопической подоценки Мейо в дистальных 15 см ануса
Временное ограничение: 12 недель
|
Эффективность будет определяться с помощью эндоскопической шкалы Мейо.
|
12 недель
|
|
Изменение длины воспаленной толстой кишки
Временное ограничение: 12 недель
|
Длина воспаленной толстой кишки (подоценка Мейо) будет измерена с помощью эндоскопии.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICBD-UC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .