활동성 궤양성 대장염 환자의 IcBD-01 관장을 평가하기 위한 2a상 연구
활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 IcBD-01 관장의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
궤양성 직장염은 상당한 이환율을 초래할 수 있으며 이용 가능한 치료 옵션은 제한적입니다. 칸나비스 사티바(Cannabis sativa)의 비정신성 성분인 칸나비디올(CBD)은 IBD 모델을 포함한 급성 및 만성 염증 동물 모델에서 설명된 바와 같이 강력한 면역 조절 및 항염증 특성을 가지고 있습니다.
IBD 동물 및 임상 연구에서 발견된 CBD의 긍정적인 안전성 및 초기 효능 프로파일을 기반으로, 이 연구의 주요 목표는 활동성 궤양성 직장염 치료를 위한 CBD의 새로운 관장 제제의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계로 구성됩니다:
1단계. 타당성 - 오픈 라벨 단계:
최대 14명의 환자가 이 단계에 등록되며 12주 치료 기간 동안 CBD 관장 제제를 받게 됩니다.
이 단계의 결과가 안전하고 임상적 효과(최소 50%의 환자에서 전체 Mayo 점수에서 3점 감소)가 있는 것으로 입증되면 연구는 2단계로 진행됩니다.
2단계. 무작위, 위약 대조 맹검 단계:
피험자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 12주간의 치료 기간 동안 약물/위약 관장을 받게 됩니다.
환자는 방문 1차 및 12주차에 전체 Mayo 점수를 평가받고, 방문할 때마다 부분 Mayo 점수를 평가받게 됩니다. 환자는 방문할 때마다 PRO(자가 보고 결과) 척도를 사용하여 임상의에 의해 평가됩니다. 구불창자경검사는 기준선과 12주차에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 스크리닝 방문 최소 3개월 전 UC 진단
- 최근 3일 이내에 궤양성 대장염으로 직장 치료를 받지 않은 환자.
- 활동성 질환이 있고 안정적인 용량의 생물학적 제제(최소 2개월) 및/또는 스테로이드(최소 1개월) 및/또는 경구 메살라진(안정 용량(4gr)에서 최소 2개월)으로 치료를 받거나 비투여 중인 UC 환자 -치료받은 환자)
- 연구에 등록하기 전 전체 Mayo 점수 ≥4 ~ < 9(범위: 0-12)
- 메살라민 치료에 반응하지 않은 환자.
- 비임신(음성 임신 테스트를 통해)/비수유 여성 및 시험 기간 동안 및 IcBD-01 치료 중단 후 최소 1개월 동안 임신/모유 수유할 의사가 없는 여성
- 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 전체와 최종 IMP 투여 후 1개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 주체
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증의 광범위한 범대장염 진단
- 크론병, 불확정성 대장염, 허혈성 대장염, 현미경적 대장염, 방사선 대장염, 게실질환 관련 대장염의 진단
- 파우치가 필요하며 결장의 완전한 절제
- 재발성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵, 비정형 마이코박테리아 질환 및 대상 포진을 포함하되 이에 국한되지 않음), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 입원이 필요한 주요 감염 에피소드의 알려진 활성 현재 또는 병력 또는 스크리닝 4주 이내에 정맥(IV) 또는 경구 항생제 치료
- 성병
- 지난 3일 동안 직장 제제(메살라진 등) 사용
- 최근 2개월 이내에 임상시험용 약물을 투여받았거나 임상시험용 기기를 사용한 피험자
- 심각한 정신질환 또는 심리적 장애
- 연구 전 최소 1개월 동안 대마초 또는 파생물을 포함한 불법 약물을 적극적으로 섭취한 경우
- 단장증후군, 증상이 있는 협착, 농양, 최근(최근 3개월 이내) 복부 수술 병력이 있는 환자
- 심각한 심장, 간, 호흡기 질환 동반질환 또는 활동성 악성종양이 있는 환자
- 신장 동반질환: eGFR< 30mL/분/1.73 m2(참고: CKD 4등급은 eGFR 15~29mL/분/1.73으로 정의됩니다. m2)
- 다른 적응증으로 면역조절제를 복용하고 있는 환자
- 임신할 의향이 있거나 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성 또는 시험 기간 동안 임신 또는 수유할 의향이 있는 여성 파트너가 있는 남성 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICBD-01
IcBD-01은 새로운 Cannabidiol 관장 제제입니다.
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칸나비디올 관장
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위약 비교기: 위약
위약 관장 제제
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위약 관장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 Mayo 점수의 기준선 변경
기간: 12주
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Mayo Score는 궤양성 대장염의 중증도를 평가하는 데 사용되며 범위는 0~12이며, 점수가 높을수록 중증도가 더 나쁜 것을 의미합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 마요네즈 점수 변화
기간: 12주
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부분 Mayo 점수는 UC의 중증도를 평가하는 데 사용되며 내시경 매개변수는 포함되지 않습니다.
범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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12주
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환자 보고 결과의 변화(PRO-UC)
기간: 12주
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PRO-UC Diary는 환자의 느낌과 기능 측면에서 환자의 관점을 정량화하는 도구입니다.
범위는 0~20이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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12주
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항문 원위 15cm의 내시경 Mayo 하위 점수 변화
기간: 12주
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효능은 Mayo 내시경 하위 점수를 사용하여 결정됩니다.
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12주
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염증이 있는 결장의 길이 변화
기간: 12주
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염증이 있는 대장의 길이(Mayo subscore)를 내시경을 통해 측정합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CBD, 합성 형태에 대한 임상 시험
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.모병
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University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.Inc정지된
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African Malaria Network Trust알려지지 않은