Phase-2a-Studie zur Bewertung des IcBD-01-Einlaufs bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre
2. Diagnose von UC mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
3. Patienten, die in den letzten 3 Tagen nicht rektal wegen CU behandelt wurden.
4. UC-Patienten mit aktiver Erkrankung, die mit stabilen Dosen von Biologika (mindestens 2 Monate) und/oder Steroiden (mindestens 1 Monat) und/oder oralem Mesalazin (mindestens 2 Monate bei stabiler Dosis (4 g)) behandelt werden oder nicht -behandelte Patienten)
5. Vollständiger Mayo-Score ≥4 bis < 9 (Bereich: 0-12) vor der Aufnahme in die Studie
6. Patienten, die nicht auf die Mesalamin-Behandlung ansprachen.
7. Nicht schwangere (durch negativen Schwangerschaftstest)/nicht stillende Frauen und Frauen ohne Absicht, schwanger zu werden/zu stillen, während der Studiendauer und für mindestens einen Monat nach Beendigung der IcBD-01-Behandlung
8. Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich stillender Partner) müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Behandlungszeitraums und für einen Monat nach der letzten IMP-Verabreichung zustimmen.
9. Betreff, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
10. Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer schweren ausgedehnten Pankolitis
2. Diagnose von Morbus Crohn, indeterminierter Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis, Strahlenkolitis oder Divertikelkrankheit-assoziierter Kolitis
3. Vollständige Resektion des Dickdarms mit Notwendigkeit eines Beutels
4. Bekannter aktueller oder früherer Verlauf wiederkehrender bakterieller, viraler, pilzlicher, mykobakterieller oder anderer Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, atypische mykobakterielle Erkrankungen und Herpes Zoster), des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer größeren Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder Behandlung mit intravenösen (IV) oder oralen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
5. Sexuell übertragbare Krankheiten
6. Verwendung rektaler Formulierungen (wie Mesalazin) in den letzten 3 Tagen
7. Probanden, die in den letzten 2 Monaten ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben
8. Schwerwiegende psychiatrische oder psychische Störungen
9. Aktiver Konsum illegaler Drogen einschließlich Cannabis oder Derivate für mindestens einen Monat vor der Studie
10. Patienten mit Kurzdarmsyndrom, symptomatischer Striktur, Abszess und jüngster Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) einer Bauchoperation
11. Patienten mit erheblichen Komorbiditäten von Herz-, Leber- oder Atemwegserkrankungen oder einer aktiven malignen Erkrankung
12. Nierenkomorbidität: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Hinweis: CKD Grad 4 ist definiert als eGFR 15–29 ml/min/1,73 m2)
13. Patient, der immunmodulatorische Medikamente aus anderen Indikationen einnimmt
14. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind oder stillen, oder männliche Probanden mit Partnerinnen, die während der Testphase schwanger werden oder stillen möchten