Badanie fazy 2a mające na celu ocenę lewatywy IcBD-01 u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat
2. Rozpoznanie WZJG co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
3. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 dni nie byli leczeni doodbytniczo z powodu WZJG.
4. Pacjenci z WZJG z aktywną chorobą i leczeni stałymi dawkami leków biologicznych (co najmniej 2 miesiące) i/lub steroidami (co najmniej 1 miesiąc) i/lub doustną mesalazyną (co najmniej 2 miesiące w stałej dawce (4 gr)) lub nie -leczeni pacjenci)
5. Pełny wynik w skali Mayo ≥4 do < 9 (zakres: 0-12) przed włączeniem do badania
6. Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie mesalaminą.
7. Kobiety niebędące w ciąży (po negatywnym teście ciążowym)/niekarmiące piersią oraz kobiety nie zamierzające zajść w ciążę/karmiące piersią w okresie trwania badania i przez co najmniej miesiąc po zaprzestaniu leczenia IcBD-01
8. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym (w tym partnerki karmiące piersią) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez jeden miesiąc po ostatnim podaniu IMP.
9. Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
10. Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie ciężkiego rozległego zapalenia pancolitis
2. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita grubego związanego z chorobą uchyłkową
3. Całkowita resekcja jelita grubego z użyciem worka
4. Znana aktywna choroba lub nawracające infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne (w tym między innymi gruźlica, atypowa choroba mykobakteryjna i półpasiec), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenie antybiotykami dożylnymi (IV) lub doustnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
5. Choroby przenoszone drogą płciową
6. Stosowanie preparatów doodbytniczych (takich jak Mesalazyna) przez ostatnie 3 dni
7. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek lub używali badanego urządzenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
8. Poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne
9. Aktywne zażywanie nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich lub ich pochodnych, przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem
10. Pacjenci z zespołem krótkiego jelita, objawowym zwężeniem, ropniem, niedawną historią (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) operacji jamy brzusznej
11. Pacjenci ze znaczącymi chorobami serca, wątroby, układu oddechowego lub aktywnym nowotworem złośliwym
12. Choroby współistniejące z nerkami: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (uwaga: CKD stopnia 4 definiuje się jako eGFR 15–29 ml/min/1,73 m2)
13. Pacjent przyjmujący leki immunomodulujące z innych wskazań
14. Kobiety w wieku rozrodczym, które zamierzają zajść w ciążę lub są w ciąży lub karmią piersią, lub mężczyźni mający partnerki, którzy zamierzają zajść w ciążę lub karmić piersią w okresie próbnym