Ожирение влияет на качество спермы у мужчин с потребностью в фертильности

Введение: Ожирение является общепризнанным фактором риска мужского бесплодия, однако механизмы, лежащие в основе этой связи, остаются не полностью изученными. Последние данные свидетельствуют о том, что распределение жировой ткани, особенно отложение жира в половых органах, может оказывать явное влияние на репродуктивное здоровье мужчин, помимо общего индекса массы тела (ИМТ). Это перекрестное исследование направлено на выяснение различного влияния различных типов ожирения на качество спермы, проливая свет на потенциальные пути вмешательства и лечения мужского бесплодия.

Цель: Основная цель этого исследования — сравнить параметры качества спермы среди трех отдельных групп: лиц с нормальным ИМТ, лиц с ожирением без отложения срамного жира вокруг яичек и лиц с ожирением с отложением срамного жира.

Дизайн исследования. В этом исследовании будет использоваться перекрестный дизайн для набора участников из [укажите настройки набора]. Участники будут разделены на три группы в зависимости от ИМТ и наличия половых отложений жира. Параметры качества спермы, включая количество, подвижность и морфологию, будут оцениваться посредством анализа спермы. Кроме того, будут оценены гормональные профили, связанные с репродуктивным здоровьем.

Критерии включения: Право на участие будут иметь мужчины с потребностями в фертильности и ИМТ в пределах указанных диапазонов для нормального веса и ожирения. Участники должны предоставить информированное согласие до регистрации.

Критерии исключения: Лица с известными заболеваниями, влияющими на фертильность, такими как крипторхизм или первичная тестикулярная недостаточность, будут исключены из исследования. Участники, которые в настоящее время проходят лечение от бесплодия или недавно подвергались воздействию факторов, влияющих на качество спермы (например, химиотерапия, лучевая терапия), также будут исключены.

Измерения результатов: Основным показателем результата будет сравнение параметров качества спермы (количество, подвижность, морфология) среди трех исследовательских групп. Вторичные показатели результатов будут включать оценку гормонального профиля, связанного с репродуктивным здоровьем, включая уровни тестостерона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Размер выборки: перекрестное исследование обеспечивает максимально большую выборку, минимум более 2000 участников.

Статистический анализ: Описательная статистика будет использоваться для обобщения демографических характеристик и представляющих интерес показателей результатов. Групповые сравнения будут проводиться с использованием соответствующих параметрических или непараметрических статистических тестов, в зависимости от распределения данных. Многопараметрический регрессионный анализ может использоваться для корректировки потенциальных искажающих переменных.

Этические соображения: Данное исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и местными нормативными требованиями. Одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) будет получено до начала исследования. От всех участников будет получено информированное согласие, и будут приняты меры для обеспечения конфиденциальности и конфиденциальности на протяжении всего исследования.

Сбор и управление данными: данные будут собираться с использованием стандартизированных форм и вводиться в безопасную электронную базу данных. Идентификаторы участников будут анонимизированы для защиты конфиденциальности. Проверки качества данных будут проводиться регулярно для обеспечения точности и полноты.

Продолжительность исследования: Предполагаемая продолжительность исследования составляет 12 месяцев. Набор персонала начнется после одобрения IRB, а сбор данных, как ожидается, будет завершен к 2024-2026 годам.

Финансирование: нет.

Главный следователь: Сяовэй Юй

Идентификатор исследования: 24K038-001.