Fettleibigkeit mit Spermienqualität bei Männern mit Fruchtbarkeitsbedarf

Hintergrund: Fettleibigkeit ist ein bekannter Risikofaktor für männliche Unfruchtbarkeit, doch die Mechanismen, die diesem Zusammenhang zugrunde liegen, sind noch nicht vollständig geklärt. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Verteilung des Fettgewebes, insbesondere die Fettablagerung im Schambereich, deutliche Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsgesundheit haben kann, die über den gesamten Body-Mass-Index (BMI) hinausgehen. Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, die unterschiedlichen Auswirkungen verschiedener Arten von Fettleibigkeit auf die Spermienqualität aufzuklären und Aufschluss über mögliche Wege zur Intervention und Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit zu geben.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Spermienqualitätsparameter zwischen drei verschiedenen Gruppen zu vergleichen: Personen mit einem normalen BMI, fettleibige Personen ohne Fettablagerung im Schambereich um die Hoden und fettleibige Personen mit Fettablagerung im Schambereich.

Studiendesign: In dieser Studie wird ein Querschnittsdesign verwendet, um Teilnehmer aus [Rekrutierungseinstellungen einfügen] zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem BMI und dem Vorhandensein von Fettablagerungen im Schambereich in drei Gruppen eingeteilt. Parameter der Spermienqualität, einschließlich Anzahl, Beweglichkeit und Morphologie, werden durch eine Samenanalyse beurteilt. Darüber hinaus werden hormonelle Profile im Zusammenhang mit der reproduktiven Gesundheit ausgewertet.

Einschlusskriterien: Teilnahmeberechtigt sind männliche Personen mit Fruchtbarkeitsbedarf und einem BMI innerhalb der angegebenen Bereiche für Normalgewicht und Fettleibigkeit. Die Teilnehmer müssen vor der Anmeldung eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien: Personen mit bekannten Erkrankungen, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, wie Kryptorchismus oder primäres Hodenversagen, werden von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer, die sich derzeit einer Behandlung wegen Unfruchtbarkeit unterziehen oder in der Vergangenheit kürzlich Faktoren ausgesetzt waren, von denen bekannt ist, dass sie die Spermienqualität beeinträchtigen (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie), werden ebenfalls ausgeschlossen.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß wird der Vergleich der Spermienqualitätsparameter (Anzahl, Motilität, Morphologie) zwischen den drei Studiengruppen sein. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehört die Bewertung von Hormonprofilen im Zusammenhang mit der reproduktiven Gesundheit, einschließlich der Testosteronspiegel, des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH).

Stichprobengröße: Die Querschnittsstudie gewährleistet eine möglichst große Stichprobe mit mindestens mehr als 2000 Teilnehmern.

Statistische Analyse: Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische Merkmale und interessierende Ergebnismaße zusammenzufassen. Gruppenvergleiche werden je nach Verteilung der Daten mithilfe geeigneter parametrischer oder nichtparametrischer statistischer Tests durchgeführt. Zur Anpassung an mögliche Störvariablen kann eine multivariable Regressionsanalyse eingesetzt werden.

Ethische Überlegungen: Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den örtlichen behördlichen Anforderungen durchgeführt. Die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) wird vor Beginn der Studie eingeholt. Von allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt und es werden Maßnahmen ergriffen, um Vertraulichkeit und Privatsphäre während der gesamten Studie sicherzustellen.

Datenerfassung und -verwaltung: Die Daten werden mithilfe standardisierter Formulare erfasst und in eine sichere elektronische Datenbank eingegeben. Zur Wahrung der Vertraulichkeit werden die Teilnehmerdaten anonymisiert. Um die Richtigkeit und Vollständigkeit sicherzustellen, werden regelmäßig Datenqualitätsprüfungen durchgeführt.

Studiendauer: Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 12 Monate. Die Rekrutierung beginnt nach Genehmigung durch das IRB, wobei die Datenerfassung voraussichtlich bis 2024/2026 abgeschlossen sein wird.

Finanzierung: Keine.

Hauptermittler: Xiaowei Yu

Studienkennung: 24K038-001