Obesidade com qualidade de esperma em homens com necessidade de fertilidade
Efeitos de diferentes tipos de obesidade na qualidade do esperma: um estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: A obesidade é um fator de risco bem estabelecido para a infertilidade masculina, mas os mecanismos subjacentes a esta associação permanecem incompletamente compreendidos. Evidências recentes sugerem que a distribuição do tecido adiposo, particularmente a deposição de gordura pudenda, pode ter efeitos distintos na saúde reprodutiva masculina, além do índice geral de massa corporal (IMC). Este estudo transversal visa elucidar o impacto diferencial de vários tipos de obesidade na qualidade do esperma, lançando luz sobre potenciais caminhos para intervenção e tratamento da infertilidade masculina.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é comparar os parâmetros de qualidade espermática entre três grupos distintos: indivíduos com IMC normal, indivíduos obesos sem deposição de gordura pudenda ao redor dos testículos e indivíduos obesos com deposição de gordura pudenda.
Desenho do estudo: Este estudo empregará um desenho transversal para recrutar participantes de [inserir configurações de recrutamento]. Os participantes serão categorizados em três grupos com base no IMC e na presença de deposição de gordura pudenda. Parâmetros de qualidade espermática, incluindo contagem, motilidade e morfologia, serão avaliados por meio de análise de sêmen. Além disso, serão avaliados perfis hormonais relacionados à saúde reprodutiva.
Critério de inclusão: Indivíduos do sexo masculino com necessidades de fertilidade com IMC dentro das faixas especificadas para peso normal e obesidade serão elegíveis para participação. Os participantes devem fornecer consentimento informado antes da inscrição.
Critério de exclusão: Indivíduos com condições médicas conhecidas que afetam a fertilidade, como criptorquidia ou insuficiência testicular primária, serão excluídos do estudo. Participantes atualmente em tratamento para infertilidade ou com histórico de exposição recente a fatores conhecidos por afetar a qualidade do esperma (por exemplo, quimioterapia, radioterapia) também serão excluídos.
Medidas de resultado: A medida de resultado primário será a comparação dos parâmetros de qualidade do esperma (contagem, motilidade, morfologia) entre os três grupos de estudo. As medidas de resultados secundários incluirão a avaliação de perfis hormonais relacionados à saúde reprodutiva, incluindo níveis de testosterona, hormônio folículo-estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH).
Tamanho da amostra: O estudo transversal garante uma amostra tão grande quanto possível, com um mínimo de mais de 2.000 participantes.
Análise Estatística: Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características demográficas e medidas de resultados de interesse. As comparações de grupos serão realizadas por meio de testes estatísticos paramétricos ou não paramétricos apropriados, dependendo da distribuição dos dados. A análise de regressão multivariável pode ser empregada para ajustar possíveis variáveis de confusão.
Considerações Éticas: Este estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e os requisitos regulatórios locais. A aprovação do Institutional Review Board (IRB) será obtida antes do início do estudo. O consentimento informado será obtido de todos os participantes e serão tomadas medidas para garantir a confidencialidade e privacidade durante todo o estudo.
Coleta e gerenciamento de dados: Os dados serão coletados por meio de formulários padronizados e inseridos em um banco de dados eletrônico seguro. Os identificadores dos participantes serão anonimizados para proteger a confidencialidade. Verificações de qualidade dos dados serão realizadas regularmente para garantir precisão e integridade.
Duração do estudo: A duração prevista do estudo é de 12 meses. O recrutamento começará após a aprovação do IRB, com a coleta de dados prevista para ser concluída até 2024-6.
Financiamento: Nenhum.
Investigador Principal: Xiaowei Yu
Identificador do Estudo: 24K038-001
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com necessidades de fertilidade
- O IMC dentro das faixas especificadas para peso normal e obesidade será elegível para participação.
- Os participantes devem fornecer consentimento informado antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições médicas conhecidas que afetam a fertilidade, como criptorquidia ou insuficiência testicular primária.
- Participantes atualmente em tratamento para infertilidade ou com histórico de exposição recente a fatores conhecidos por afetar a qualidade do esperma (por exemplo, quimioterapia, radioterapia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo IMC Normal
Participantes com índice de massa corporal (IMC) dentro da normalidade, sem acúmulo de gordura relacionada à obesidade ao redor dos testículos.
|
Os participantes serão categorizados em três grupos com base no IMC e na presença de deposição de gordura pudenda.
Parâmetros de qualidade espermática, incluindo contagem, motilidade e morfologia, serão avaliados por meio de análise de sêmen.
Além disso, serão avaliados perfis hormonais relacionados à saúde reprodutiva.
|
|
Obeso sem Grupo de Gordura Pudendal
Participantes com obesidade, caracterizada por excesso de adiposidade, mas sem acúmulo significativo de gordura ao redor dos testículos.
|
Os participantes serão categorizados em três grupos com base no IMC e na presença de deposição de gordura pudenda.
Parâmetros de qualidade espermática, incluindo contagem, motilidade e morfologia, serão avaliados por meio de análise de sêmen.
Além disso, serão avaliados perfis hormonais relacionados à saúde reprodutiva.
|
|
Obeso com Grupo de Gordura Pudendal
Participantes com obesidade e notável acumulação de gordura à volta dos testículos (gordura pudenda), contribuindo para o estudo do seu impacto específico na qualidade do esperma.
|
Os participantes serão categorizados em três grupos com base no IMC e na presença de deposição de gordura pudenda.
Parâmetros de qualidade espermática, incluindo contagem, motilidade e morfologia, serão avaliados por meio de análise de sêmen.
Além disso, serão avaliados perfis hormonais relacionados à saúde reprodutiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigação da incidência de testículos envoltos em gordura testicular e fatores de risco associados
Prazo: Este é um estudo de observação transversal, as avaliações serão realizadas no início do estudo.
|
Critérios para classificação do IMC: Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2; Os participantes serão categorizados em IMC normal (<25), IMC obeso (≥30) e subgrupos adicionais com base na presença ou ausência de acúmulo notável de gordura ao redor dos testículos. Medida de resultado primário: Incidência de acúmulo notável de gordura ao redor dos testículos em homens obesos; Exploração de potenciais fatores de risco, incluindo fatores de estilo de vida (dieta, exercícios), comorbidades (diabetes, síndrome metabólica), desequilíbrios hormonais e predisposições genéticas. |
Este é um estudo de observação transversal, as avaliações serão realizadas no início do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da qualidade do esperma entre categorias de IMC e subgrupos envoltos em gordura testicular
Prazo: Este é um estudo de observação transversal, as avaliações serão realizadas no início do estudo.
|
Critérios para comparação: Os parâmetros de qualidade do esperma serão avaliados usando métodos padronizados, incluindo contagem de espermatozoides, motilidade, morfologia e integridade do DNA. Medida de resultado: diferenças na qualidade do esperma entre participantes com IMC normal, participantes obesos sem envolvimento de gordura testicular e participantes obesos com envolvimento de gordura testicular. |
Este é um estudo de observação transversal, as avaliações serão realizadas no início do estudo.
|
|
Comparação dos níveis de hormônios sexuais entre categorias de IMC e subgrupos envoltos em gordura testicular
Prazo: Este é um estudo de observação transversal, as avaliações serão realizadas no início do estudo.
|
Critérios de avaliação: Serão medidos os níveis séricos de testosterona, hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH) e estradiol (E2). Medida de resultado: Variações nos níveis de hormônios sexuais (testosterona, FSH, LH, E2) entre participantes com IMC normal, participantes obesos sem envolvimento de gordura testicular e participantes obesos com envolvimento de gordura testicular. |
Este é um estudo de observação transversal, as avaliações serão realizadas no início do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24K08-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .