Otyłość związana z jakością nasienia u mężczyzn z potrzebą płodności
Wpływ różnych typów otyłości na jakość nasienia: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Otyłość jest dobrze poznanym czynnikiem ryzyka niepłodności męskiej, jednak mechanizmy leżące u podstaw tego związku pozostają nie do końca poznane. Najnowsze dowody sugerują, że rozmieszczenie tkanki tłuszczowej, zwłaszcza odkładanie się tłuszczu w sromie, może mieć wyraźny wpływ na zdrowie reprodukcyjne mężczyzn, wykraczający poza ogólny wskaźnik masy ciała (BMI). Celem tego przekrojowego badania jest wyjaśnienie zróżnicowanego wpływu różnych typów otyłości na jakość nasienia, rzucając światło na potencjalne ścieżki interwencji i leczenia niepłodności męskiej.
Cel: Podstawowym celem tego badania jest porównanie parametrów jakości nasienia w trzech odrębnych grupach: osób z prawidłowym BMI, osób otyłych bez odkładania się tłuszczu sromowego wokół jąder oraz osób otyłych, u których odkłada się tłuszcz sromowy.
Projekt badania: W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt przekrojowy w celu rekrutacji uczestników z [wstaw ustawienia rekrutacji]. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy na podstawie BMI i obecności odkładania się tłuszczu w sromie. Parametry jakości nasienia, w tym liczba, ruchliwość i morfologia, zostaną ocenione poprzez analizę nasienia. Dodatkowo ocenione zostaną profile hormonalne związane ze zdrowiem reprodukcyjnym.
Kryteria włączenia: Do udziału kwalifikują się mężczyźni posiadający potrzeby w zakresie płodności i posiadający BMI mieszczący się w określonych zakresach dla prawidłowej masy ciała i otyłości. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed rejestracją.
Kryteria wykluczenia: Osoby ze znanymi schorzeniami wpływającymi na płodność, takimi jak wnętrostwo lub pierwotna niewydolność jąder, zostaną wykluczone z badania. Uczestnicy aktualnie poddawani leczeniu z powodu niepłodności lub którzy w przeszłości byli narażeni na czynniki wpływające na jakość nasienia (np. chemioterapię, radioterapię) również zostaną wykluczeni.
Pomiary wyniku: Podstawową miarą wyniku będzie porównanie parametrów jakości nasienia (liczba, ruchliwość, morfologia) pomiędzy trzema badanymi grupami. Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować ocenę profili hormonalnych związanych ze zdrowiem reprodukcyjnym, w tym poziomu testosteronu, hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Wielkość próby: Badanie przekrojowe zapewnia możliwie dużą próbę, liczącą co najmniej ponad 2000 uczestników.
Analiza statystyczna: Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania cech demograficznych i interesujących miar wyników. Porównania grupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich parametrycznych lub nieparametrycznych testów statystycznych, w zależności od rozkładu danych. Można zastosować analizę regresji wieloczynnikowej w celu dostosowania do potencjalnych zmiennych zakłócających.
Względy etyczne: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i lokalnymi wymogami regulacyjnymi. Zgoda Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) zostanie uzyskana przed rozpoczęciem badania. Od wszystkich uczestników uzyskana zostanie świadoma zgoda i zostaną podjęte środki zapewniające poufność i prywatność przez cały czas trwania badania.
Gromadzenie i zarządzanie danymi: Dane będą gromadzone przy użyciu standardowych formularzy i wprowadzane do bezpiecznej elektronicznej bazy danych. Identyfikatory uczestników zostaną zanonimizowane w celu ochrony poufności. Kontrole jakości danych będą przeprowadzane regularnie w celu zapewnienia dokładności i kompletności.
Czas trwania badania: Przewidywany czas trwania badania wynosi 12 miesięcy. Rekrutacja rozpocznie się po zatwierdzeniu przez IRB, a gromadzenie danych ma zakończyć się do roku 2024–2026.
Finansowanie: Brak.
Główny badacz: Xiaowei Yu
Identyfikator badania: 24K038-001
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni mający potrzeby związane z płodnością
- Do udziału w badaniu kwalifikuje się wskaźnik BMI mieszczący się w określonych przedziałach dla prawidłowej masy ciała i otyłości.
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znanymi schorzeniami wpływającymi na płodność, takimi jak wnętrostwo lub pierwotna niewydolność jąder.
- Uczestnicy aktualnie poddawani leczeniu z powodu niepłodności lub którzy w przeszłości byli narażeni na czynniki wpływające na jakość nasienia (np. chemioterapia, radioterapia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna grupa BMI
Uczestnicy ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w granicach normy, bez związanej z otyłością akumulacji tłuszczu w okolicach jąder.
|
Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy na podstawie BMI i obecności odkładania się tłuszczu w sromie.
Parametry jakości nasienia, w tym liczba, ruchliwość i morfologia, zostaną ocenione poprzez analizę nasienia.
Dodatkowo ocenione zostaną profile hormonalne związane ze zdrowiem reprodukcyjnym.
|
|
Otyłość bez grupy tłuszczowej Pudendal
Uczestnicy z otyłością, charakteryzującą się nadmierną otyłością, ale bez znacznego gromadzenia się tłuszczu w okolicy jąder.
|
Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy na podstawie BMI i obecności odkładania się tłuszczu w sromie.
Parametry jakości nasienia, w tym liczba, ruchliwość i morfologia, zostaną ocenione poprzez analizę nasienia.
Dodatkowo ocenione zostaną profile hormonalne związane ze zdrowiem reprodukcyjnym.
|
|
Otyłość z grupą Pudendal Fat Group
Uczestnicy z otyłością i zauważalnym nagromadzeniem tłuszczu wokół jąder (tłuszcz sromowy), wnosząc wkład w badanie jego specyficznego wpływu na jakość nasienia.
|
Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy na podstawie BMI i obecności odkładania się tłuszczu w sromie.
Parametry jakości nasienia, w tym liczba, ruchliwość i morfologia, zostaną ocenione poprzez analizę nasienia.
Dodatkowo ocenione zostaną profile hormonalne związane ze zdrowiem reprodukcyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie częstości występowania jąder owiniętych tłuszczem i powiązanych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne, ocena zostanie przeprowadzona na początku badania.
|
Kryteria klasyfikacji BMI: Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2; Uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie według prawidłowego BMI (<25), otyłego BMI (≥30) i podzieleni na dalsze podgrupy w oparciu o obecność lub brak zauważalnego nagromadzenia tłuszczu wokół jąder. Pierwszorzędowy miernik wyniku: częstość występowania znacznego gromadzenia się tłuszczu wokół jąder u otyłych mężczyzn; Badanie potencjalnych czynników ryzyka, w tym czynników związanych ze stylem życia (dieta, aktywność fizyczna), chorobami współistniejącymi (cukrzyca, zespół metaboliczny), zaburzeniami równowagi hormonalnej i predyspozycjami genetycznymi. |
Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne, ocena zostanie przeprowadzona na początku badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie jakości nasienia w różnych kategoriach BMI i podgrupach otłuszczonych jąder
Ramy czasowe: Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne, ocena zostanie przeprowadzona na początku badania.
|
Kryteria porównania: Parametry jakości plemników będą oceniane przy użyciu standardowych metod, w tym liczba plemników, ruchliwość, morfologia i integralność DNA. Miara wyniku: Różnice w jakości nasienia pomiędzy uczestnikami o prawidłowym BMI, uczestnikami otyłymi bez tkanki tłuszczowej w jądrach i otyłymi uczestnikami z otoczką tłuszczową w jądrach. |
Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne, ocena zostanie przeprowadzona na początku badania.
|
|
Porównanie poziomów hormonów płciowych w kategoriach BMI i podgrupach otłuszczonych jąder
Ramy czasowe: Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne, ocena zostanie przeprowadzona na początku badania.
|
Kryteria oceny: Oznaczone zostanie stężenie testosteronu, hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) i estradiolu (E2) w surowicy. Miara wyniku: Różnice w poziomach hormonów płciowych (testosteron, FSH, LH, E2) pomiędzy uczestnikami o prawidłowym BMI, uczestnikami otyłymi bez tkanki tłuszczowej w jądrach i otyłymi uczestnikami z opaską tłuszczową w jądrach. |
Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne, ocena zostanie przeprowadzona na początku badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24K08-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .