Fetma med spermakvalitet hos män med fertilitetsbehov

Bakgrund: Fetma är en väletablerad riskfaktor för manlig infertilitet, men mekanismerna bakom detta samband är fortfarande ofullständigt förstådda. Nya bevis tyder på att fördelningen av fettvävnad, särskilt pudendal fettavlagring, kan ha distinkta effekter på manlig reproduktiv hälsa utöver det totala kroppsmassaindexet (BMI). Denna tvärsnittsstudie syftar till att belysa olika typer av fetma på olika typer av fetma på spermiekvalitet, och belysa potentiella vägar för intervention och behandling av manlig infertilitet.

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att jämföra spermiekvalitetsparametrar mellan tre distinkta grupper: individer med ett normalt BMI, överviktiga individer utan pudendal fettdeposition runt testiklarna och överviktiga individer med pudendal fettdeposition.

Studiedesign: Denna studie kommer att använda en tvärsnittsdesign för att rekrytera deltagare från [infoga rekryteringsinställningar]. Deltagarna kommer att kategoriseras i tre grupper baserat på BMI och närvaron av pudendal fettavlagring. Spermiekvalitetsparametrar, inklusive antal, motilitet och morfologi, kommer att bedömas genom spermaanalys. Dessutom kommer hormonella profiler relaterade till reproduktiv hälsa att utvärderas.

Inklusionskriterier: Manliga individer med fertilitetsbehov med BMI inom de specificerade intervallen för normalvikt och fetma kommer att vara berättigade till deltagande. Deltagarna måste ge informerat samtycke före registreringen.

Uteslutningskriterier: Individer med kända medicinska tillstånd som påverkar fertiliteten, såsom kryptorkism eller primär testikelsvikt, kommer att uteslutas från studien. Deltagare som för närvarande genomgår behandling för infertilitet eller med en historia av nyligen exponering för faktorer som är kända för att påverka spermiekvaliteten (t.ex. kemoterapi, strålbehandling) kommer också att uteslutas.

Resultatmått: Det primära resultatmåttet kommer att vara jämförelsen av spermiekvalitetsparametrar (antal, motilitet, morfologi) bland de tre studiegrupperna. Sekundära resultatmått kommer att omfatta utvärdering av hormonella profiler relaterade till reproduktiv hälsa, inklusive nivåer av testosteron, follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH).

Provstorlek: Tvärsnittsstudie säkerställer ett stort urval så långt som möjligt, med minst fler än 2000 deltagare.

Statistisk analys: Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta demografiska egenskaper och resultatmått av intresse. Gruppjämförelser kommer att utföras med hjälp av lämpliga parametriska eller icke-parametriska statistiska tester, beroende på fördelningen av data. Multivariabel regressionsanalys kan användas för att justera för potentiella störande variabler.

Etiska överväganden: Denna studie kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och lokala myndighetskrav. Institutional Review Board (IRB) godkännande kommer att erhållas innan studiestart. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare, och åtgärder kommer att vidtas för att säkerställa konfidentialitet och integritet under hela studien.

Datainsamling och hantering: Data kommer att samlas in med hjälp av standardiserade formulär och förs in i en säker elektronisk databas. Deltagaridentifierare kommer att anonymiseras för att skydda konfidentialitet. Datakvalitetskontroller kommer att utföras regelbundet för att säkerställa noggrannhet och fullständighet.

Studietid: Den förväntade studietiden är 12 månader. Rekryteringen kommer att påbörjas efter IRB-godkännande, och datainsamlingen förväntas vara slutförd 2024-6.

Finansiering: Ingen.

Huvudutredare: Xiaowei Yu

Studieidentifierare: 24K038-001