Obesitas met spermakwaliteit bij mannen met vruchtbaarheidsbehoefte
Effecten van verschillende soorten obesitas op de spermakwaliteit: een cross-sectioneel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Obesitas is een bekende risicofactor voor mannelijke onvruchtbaarheid, maar de mechanismen die aan deze associatie ten grondslag liggen, blijven nog steeds onvolledig begrepen. Recent bewijs suggereert dat de verspreiding van vetweefsel, met name de afzetting van pudendusvet, duidelijke effecten kan hebben op de reproductieve gezondheid van mannen die verder gaan dan de totale body mass index (BMI). Deze cross-sectionele studie heeft tot doel de verschillende impact van verschillende soorten obesitas op de kwaliteit van het sperma op te helderen, en licht te werpen op mogelijke trajecten voor interventie en behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid.
Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van spermakwaliteitsparameters tussen drie verschillende groepen: individuen met een normale BMI, zwaarlijvige individuen zonder afzetting van pudendusvet rond de testikels, en zwaarlijvige individuen met afzetting van pudendusvet.
Studieontwerp: Dit onderzoek zal een cross-sectioneel ontwerp gebruiken om deelnemers te rekruteren uit [voeg rekruteringsinstellingen in]. Deelnemers worden ingedeeld in drie groepen op basis van BMI en de aanwezigheid van pudendalvetafzetting. Kwaliteitsparameters van het sperma, waaronder aantal, motiliteit en morfologie, zullen worden beoordeeld door middel van sperma-analyse. Daarnaast zullen hormonale profielen gerelateerd aan reproductieve gezondheid worden geëvalueerd.
Inclusiecriteria: Mannelijke individuen met vruchtbaarheidsbehoeften en een BMI binnen het gespecificeerde bereik voor normaal gewicht en obesitas komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers moeten vóór inschrijving geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria: Personen met bekende medische aandoeningen die de vruchtbaarheid beïnvloeden, zoals cryptorchidisme of primair testisfalen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Deelnemers die momenteel een behandeling voor onvruchtbaarheid ondergaan of die een voorgeschiedenis hebben van recente blootstelling aan factoren waarvan bekend is dat ze de spermakwaliteit beïnvloeden (bijvoorbeeld chemotherapie, bestralingstherapie), worden eveneens uitgesloten.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat zal de vergelijking zijn van de spermakwaliteitsparameters (aantal, motiliteit, morfologie) tussen de drie studiegroepen. Secundaire uitkomstmaten omvatten de evaluatie van hormonale profielen die verband houden met de reproductieve gezondheid, waaronder de niveaus van testosteron, follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH).
Steekproefgrootte: Cross-sectioneel onderzoek garandeert een zo groot mogelijke steekproef, met een minimum van meer dan 2000 deelnemers.
Statistische analyse: Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische kenmerken en uitkomstmaten van belang samen te vatten. Groepsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van geschikte parametrische of niet-parametrische statistische tests, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. Multivariabele regressieanalyse kan worden gebruikt om mogelijke verstorende variabelen aan te passen.
Ethische overwegingen: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en lokale wettelijke vereisten. De goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) zal worden verkregen voorafgaand aan de start van de studie. Van alle deelnemers zal geïnformeerde toestemming worden verkregen en er zullen maatregelen worden genomen om de vertrouwelijkheid en privacy gedurende het gehele onderzoek te garanderen.
Gegevensverzameling en -beheer: gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde formulieren en ingevoerd in een beveiligde elektronische database. De identificatiegegevens van deelnemers worden geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid te beschermen. Er zullen regelmatig controles op de gegevenskwaliteit worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid en volledigheid te garanderen.
Studieduur: De verwachte studieduur is 12 maanden. De rekrutering zal beginnen na goedkeuring door de IRB, en de gegevensverzameling zal naar verwachting in 2024-2026 voltooid zijn.
Financiering: Geen.
Hoofdonderzoeker: Xiaowei Yu
Onderzoeksidentificatie: 24K038-001
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke individuen met vruchtbaarheidsbehoeften
- BMI binnen het gespecificeerde bereik voor normaal gewicht en obesitas komt in aanmerking voor deelname.
- Deelnemers moeten vóór inschrijving geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met bekende medische aandoeningen die de vruchtbaarheid beïnvloeden, zoals cryptorchisme of primair testisfalen.
- Deelnemers die momenteel een behandeling voor onvruchtbaarheid ondergaan of een voorgeschiedenis hebben van recente blootstelling aan factoren waarvan bekend is dat ze de spermakwaliteit beïnvloeden (bijv. chemotherapie, bestralingstherapie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale BMI-groep
Deelnemers met een body mass index (BMI) binnen het normale bereik, zonder aan obesitas gerelateerde vetophopingen rond de testikels.
|
Deelnemers worden ingedeeld in drie groepen op basis van BMI en de aanwezigheid van pudendalvetafzetting.
Kwaliteitsparameters van het sperma, waaronder aantal, motiliteit en morfologie, zullen worden beoordeeld door middel van sperma-analyse.
Daarnaast zullen hormonale profielen gerelateerd aan reproductieve gezondheid worden geëvalueerd.
|
|
Zwaarlijvig zonder Pudendal Fat Group
Deelnemers met obesitas, gekenmerkt door overmatig vetweefsel, maar zonder significante ophoping van vet rond de testikels.
|
Deelnemers worden ingedeeld in drie groepen op basis van BMI en de aanwezigheid van pudendalvetafzetting.
Kwaliteitsparameters van het sperma, waaronder aantal, motiliteit en morfologie, zullen worden beoordeeld door middel van sperma-analyse.
Daarnaast zullen hormonale profielen gerelateerd aan reproductieve gezondheid worden geëvalueerd.
|
|
Zwaarlijvig met Pudendal Fat Group
Deelnemers met obesitas en opmerkelijke ophoping van vet rond de testikels (pudendalvet), die bijdragen aan de studie van de specifieke impact ervan op de spermakwaliteit.
|
Deelnemers worden ingedeeld in drie groepen op basis van BMI en de aanwezigheid van pudendalvetafzetting.
Kwaliteitsparameters van het sperma, waaronder aantal, motiliteit en morfologie, zullen worden beoordeeld door middel van sperma-analyse.
Daarnaast zullen hormonale profielen gerelateerd aan reproductieve gezondheid worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de incidentie van in testisvet gewikkelde testes en daarmee samenhangende risicofactoren
Tijdsspanne: Dit is een cross-sectioneel observatieonderzoek; beoordelingen zullen bij aanvang worden uitgevoerd.
|
Criteria voor BMI-classificatie: Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren; Deelnemers worden onderverdeeld in normale BMI (<25), zwaarlijvige BMI (≥30) en verder onderverdeeld op basis van de aan- of afwezigheid van opmerkelijke ophoping van vet rond de testikels. Primaire uitkomstmaat: Incidentie van opmerkelijke ophoping van vet rond de testikels bij zwaarlijvige mannen; Onderzoek naar potentiële risicofactoren, waaronder leefstijlfactoren (dieet, lichaamsbeweging), comorbiditeiten (diabetes, metabool syndroom), hormonale onevenwichtigheden en genetische predisposities. |
Dit is een cross-sectioneel observatieonderzoek; beoordelingen zullen bij aanvang worden uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de spermakwaliteit tussen BMI-categorieën en met testisvet omhulde subgroepen
Tijdsspanne: Dit is een cross-sectioneel observatieonderzoek; beoordelingen zullen bij aanvang worden uitgevoerd.
|
Criteria voor vergelijking: De kwaliteitsparameters van het sperma zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde methoden, waaronder het aantal zaadcellen, de motiliteit, de morfologie en de DNA-integriteit. Uitkomstmaat: Verschillen in spermakwaliteit tussen deelnemers met een normale BMI, zwaarlijvige deelnemers zonder omhulsel van testisvet en zwaarlijvige deelnemers met omhulsel van testisvet. |
Dit is een cross-sectioneel observatieonderzoek; beoordelingen zullen bij aanvang worden uitgevoerd.
|
|
Vergelijking van geslachtshormoonniveaus tussen BMI-categorieën en met testisvet omhulde subgroepen
Tijdsspanne: Dit is een cross-sectioneel observatieonderzoek; beoordelingen zullen bij aanvang worden uitgevoerd.
|
Beoordelingscriteria: Serumniveaus van testosteron, follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) en estradiol (E2) zullen worden gemeten. Uitkomstmaat: Variaties in geslachtshormoonspiegels (testosteron, FSH, LH, E2) tussen deelnemers met een normaal BMI, zwaarlijvige deelnemers zonder omhulsel van testisvet en zwaarlijvige deelnemers met omhulsel van testisvet. |
Dit is een cross-sectioneel observatieonderzoek; beoordelingen zullen bij aanvang worden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24K08-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .