Fedme med sædkvalitet hos mænd med fertilitetsbehov
Effekter af forskellige typer af fedme på sædkvalitet: en tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fedme er en veletableret risikofaktor for mandlig infertilitet, men de mekanismer, der ligger til grund for denne sammenhæng, er stadig ufuldstændigt forståede. Nylige beviser tyder på, at fordelingen af fedtvæv, især pudendal fedtaflejring, kan have tydelige virkninger på mænds reproduktive sundhed ud over det samlede kropsmasseindeks (BMI). Denne tværsnitsundersøgelse har til formål at belyse den forskellige indvirkning af forskellige fedmetyper på sædkvaliteten og kaste lys over potentielle veje til intervention og behandling af mandlig infertilitet.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sædkvalitetsparametre mellem tre forskellige grupper: individer med et normalt BMI, overvægtige individer uden pudendalfedtaflejring omkring testiklerne og overvægtige individer med pudendalfedtaflejring.
Studiedesign: Denne undersøgelse vil anvende et tværsnitsdesign til at rekruttere deltagere fra [indsæt rekrutteringsindstillinger]. Deltagerne vil blive kategoriseret i tre grupper baseret på BMI og tilstedeværelsen af pudendal fedtaflejring. Sædkvalitetsparametre, herunder antal, motilitet og morfologi, vil blive vurderet gennem sædanalyse. Derudover vil hormonprofiler relateret til reproduktiv sundhed blive evalueret.
Inklusionskriterier: Mandlige individer med fertilitetsbehov med BMI inden for de specificerede intervaller for normalvægt og fedme vil være berettiget til deltagelse. Deltagere skal give informeret samtykke inden tilmelding.
Eksklusionskriterier: Personer med kendte medicinske tilstande, der påvirker fertiliteten, såsom kryptorkisme eller primær testikelsvigt, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagere, der i øjeblikket gennemgår behandling for infertilitet eller med en historie med nylig eksponering for faktorer, der vides at påvirke sædkvaliteten (f.eks. kemoterapi, strålebehandling), vil også blive udelukket.
Resultatmål: Det primære resultatmål vil være sammenligningen af sædkvalitetsparametre (antal, motilitet, morfologi) blandt de tre undersøgelsesgrupper. Sekundære resultatmål vil omfatte evaluering af hormonprofiler relateret til reproduktiv sundhed, herunder niveauer af testosteron, follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH).
Stikprøvestørrelse: Tværsnitsundersøgelse sikrer så vidt muligt et stort udvalg med minimum mere end 2000 deltagere.
Statistisk analyse: Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere demografiske karakteristika og resultatmål af interesse. Gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske statistiske test, afhængigt af fordelingen af dataene. Multivariabel regressionsanalyse kan bruges til at justere for potentielle forstyrrende variable.
Etiske overvejelser: Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og lokale lovkrav. Institutional Review Board (IRB) godkendelse vil blive opnået før studiestart. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, og der vil blive truffet foranstaltninger for at sikre fortrolighed og privatliv under hele undersøgelsen.
Dataindsamling og -styring: Data vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede formularer og indtastet i en sikker elektronisk database. Deltager-id'er vil blive anonymiseret for at beskytte fortroligheden. Datakvalitetstjek vil blive udført regelmæssigt for at sikre nøjagtighed og fuldstændighed.
Studievarighed: Den forventede undersøgelsesvarighed er 12 måneder. Rekruttering vil begynde efter IRB-godkendelse, og dataindsamling forventes afsluttet i 2024-6.
Finansiering: Ingen.
Hovedefterforsker: Xiaowei Yu
Undersøgelses-id: 24K038-001
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige individer med fertilitetsbehov
- BMI inden for de angivne intervaller for normalvægt og fedme vil være berettiget til deltagelse.
- Deltagere skal give informeret samtykke inden tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendte medicinske tilstande, der påvirker fertiliteten, såsom kryptorkisme eller primær testikelsvigt.
- Deltagere, der i øjeblikket gennemgår behandling for infertilitet eller med en historie med nylig eksponering for faktorer, der vides at påvirke sædkvaliteten (f.eks. kemoterapi, strålebehandling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal BMI gruppe
Deltagere med et body mass index (BMI) inden for normalområdet, uden fedme-relateret fedtophobning omkring testiklerne.
|
Deltagerne vil blive kategoriseret i tre grupper baseret på BMI og tilstedeværelsen af pudendal fedtaflejring.
Sædkvalitetsparametre, herunder antal, motilitet og morfologi, vil blive vurderet gennem sædanalyse.
Derudover vil hormonprofiler relateret til reproduktiv sundhed blive evalueret.
|
|
Fedme uden Pudendal Fedtgruppe
Deltagere med fedme, karakteriseret ved overskydende fedt, men uden væsentlig ophobning af fedt omkring testiklerne.
|
Deltagerne vil blive kategoriseret i tre grupper baseret på BMI og tilstedeværelsen af pudendal fedtaflejring.
Sædkvalitetsparametre, herunder antal, motilitet og morfologi, vil blive vurderet gennem sædanalyse.
Derudover vil hormonprofiler relateret til reproduktiv sundhed blive evalueret.
|
|
Overvægtige med Pudendal Fedtgruppe
Deltagere med fedme og bemærkelsesværdig ophobning af fedt omkring testiklerne (pudendalfedt), der bidrager til undersøgelsen af dets specifikke indvirkning på sædkvaliteten.
|
Deltagerne vil blive kategoriseret i tre grupper baseret på BMI og tilstedeværelsen af pudendal fedtaflejring.
Sædkvalitetsparametre, herunder antal, motilitet og morfologi, vil blive vurderet gennem sædanalyse.
Derudover vil hormonprofiler relateret til reproduktiv sundhed blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af forekomsten af testikler med fedt omviklet testikler og associerede risikofaktorer
Tidsramme: Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse, vurderinger vil blive udført ved baseline.
|
Kriterier for BMI-klassificering: Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2; Deltagerne vil blive kategoriseret i normal BMI (<25), overvægtig BMI (≥30) og yderligere undergrupperet baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af bemærkelsesværdig ophobning af fedt omkring testiklerne. Primært resultatmål: Forekomst af bemærkelsesværdig ophobning af fedt omkring testiklerne hos overvægtige mænd; Udforskning af potentielle risikofaktorer, herunder livsstilsfaktorer (kost, motion), følgesygdomme (diabetes, metabolisk syndrom), hormonelle ubalancer og genetiske dispositioner. |
Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse, vurderinger vil blive udført ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af sædkvalitet på tværs af BMI-kategorier og testikelfedtindpakkede undergrupper
Tidsramme: Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse, vurderinger vil blive udført ved baseline.
|
Kriterier for sammenligning: Sædkvalitetsparametre vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede metoder, herunder sædtal, motilitet, morfologi og DNA-integritet. Resultatmål: Forskelle i sædkvalitet mellem normale BMI-deltagere, overvægtige deltagere uden testikelfedtindpakning og overvægtige deltagere med testikelfedtindpakning. |
Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse, vurderinger vil blive udført ved baseline.
|
|
Sammenligning af kønshormonniveauer på tværs af BMI-kategorier og testikelfedtindpakkede undergrupper
Tidsramme: Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse, vurderinger vil blive udført ved baseline.
|
Kriterier for vurdering: Serumniveauer af testosteron, follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og østradiol (E2) vil blive målt. Resultatmål: Variationer i kønshormonniveauer (testosteron, FSH, LH, E2) mellem normale BMI-deltagere, overvægtige deltagere uden testikelfedtindpakning og overvægtige deltagere med testikelfedtindpakning. |
Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse, vurderinger vil blive udført ved baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24K08-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .