Liikalihavuus ja siittiöiden laatu miehillä, joilla on hedelmällisyystarpeita
Erilaisten liikalihavuuden vaikutukset siittiöiden laatuun: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Liikalihavuus on vakiintunut riskitekijä miesten hedelmättömyydelle, mutta tämän yhteyden taustalla olevia mekanismeja ei ymmärretä täysin. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että rasvakudoksen jakautumisella, erityisesti pudendal-rasvakertymällä, voi olla selkeitä vaikutuksia miesten lisääntymisterveyteen kokonaispainoindeksin (BMI) lisäksi. Tämän poikkileikkaustutkimuksen tarkoituksena on selvittää eri liikalihavuustyyppien erilaista vaikutusta siittiöiden laatuun ja valaista mahdollisia keinoja puuttua ja hoitaa miesten hedelmättömyyttä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata siittiöiden laatuparametreja kolmen erillisen ryhmän kesken: yksilöt, joilla on normaali painoindeksi, lihavat yksilöt, joilla ei ole pudendaalista rasvakertymää kivesten ympärillä, ja liikalihavat yksilöt, joilla on pudendaalirasvakertymä.
Tutkimuksen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään poikkileikkaussuunnitelmaa osallistujien rekrytointiin [lisää rekrytointiasetukset]. Osallistujat luokitellaan kolmeen ryhmään BMI:n ja pudendaalisen rasvakertymän perusteella. Siittiöiden laatuparametrit, mukaan lukien määrä, liikkuvuus ja morfologia, arvioidaan siemennesteanalyysin avulla. Lisäksi arvioidaan lisääntymisterveyteen liittyviä hormonaalisia profiileja.
Osallistumiskriteerit: Osallistumiskelpoisia ovat mieshenkilöt, joiden hedelmällisyystarpeet ovat normaalipainon ja liikalihavuuden rajoissa. Osallistujien on annettava tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit: Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on tunnettuja hedelmällisyyteen vaikuttavia sairauksia, kuten kryptorkidia tai primaarinen kivesten vajaatoiminta. Osallistujat, jotka saavat parhaillaan hedelmättömyyden hoitoa tai ovat äskettäin altistuneet tekijöille, joiden tiedetään vaikuttavan siittiöiden laatuun (esim. kemoterapia, sädehoito), suljetaan myös pois.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on siittiöiden laatuparametrien (määrä, liikkuvuus, morfologia) vertailu kolmen tutkimusryhmän kesken. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluu lisääntymisterveyteen liittyvien hormonaalisten profiilien arviointi, mukaan lukien testosteronin, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) tasot.
Otoskoko: Poikkileikkaustutkimus varmistaa mahdollisimman suuren otoksen, jossa on vähintään yli 2000 osallistujaa.
Tilastollinen analyysi: Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvedon demografisista ominaisuuksista ja kiinnostavista tulosmittauksista. Ryhmävertailut suoritetaan sopivilla parametrisilla tai ei-parametrisilla tilastollisilla testeillä tietojen jakautumisesta riippuen. Monimuuttujaregressioanalyysiä voidaan käyttää sopeutumaan mahdollisiin hämmentäviin muuttujiin.
Eettiset näkökohdat: Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden ja paikallisten säännösten mukaisesti. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä hankitaan ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus, ja luottamuksellisuus ja yksityisyys varmistetaan koko tutkimuksen ajan.
Tiedonkeruu ja -hallinta: Tiedot kerätään standardoiduilla lomakkeilla ja syötetään suojattuun sähköiseen tietokantaan. Osallistujien tunnisteet anonymisoidaan luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Tietojen laatutarkistuksia tehdään säännöllisesti tarkkuuden ja täydellisyyden varmistamiseksi.
Opintojen kesto: Opintojen arvioitu kesto on 12 kuukautta. Rekrytointi alkaa IRB:n hyväksynnän jälkeen, ja tiedonkeruun odotetaan valmistuvan vuoteen 2024-2026 mennessä.
Rahoitus: Ei mitään.
Päätutkija: Xiaowei Yu
Tutkimuksen tunniste: 24K038-001
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mieshenkilöt, joilla on hedelmällisyystarpeita
- BMI normaalipainon ja liikalihavuuden rajoissa on osallistumiskelpoinen.
- Osallistujien on annettava tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tunnettuja hedelmällisyyteen vaikuttavia sairauksia, kuten kryptorkidia tai primaarinen kivesten vajaatoiminta.
- Osallistujat, jotka saavat parhaillaan hedelmättömyyden hoitoa tai jotka ovat äskettäin altistuneet tekijöille, joiden tiedetään vaikuttavan siittiöiden laatuun (esim. kemoterapia, sädehoito).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali BMI-ryhmä
Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on normaalialueella, ilman liikalihavuuteen liittyvää rasvan kertymistä kivesten ympärille.
|
Osallistujat luokitellaan kolmeen ryhmään BMI:n ja pudendaalisen rasvakertymän perusteella.
Siittiöiden laatuparametrit, mukaan lukien määrä, liikkuvuus ja morfologia, arvioidaan siemennesteanalyysin avulla.
Lisäksi arvioidaan lisääntymisterveyteen liittyviä hormonaalisia profiileja.
|
|
Liikalihava ilman Pudendal-rasvaryhmää
Osallistujat, joilla on liikalihavuus, jolle on ominaista liiallinen rasvaisuus, mutta ilman merkittävää rasvan kertymistä kivesten ympärille.
|
Osallistujat luokitellaan kolmeen ryhmään BMI:n ja pudendaalisen rasvakertymän perusteella.
Siittiöiden laatuparametrit, mukaan lukien määrä, liikkuvuus ja morfologia, arvioidaan siemennesteanalyysin avulla.
Lisäksi arvioidaan lisääntymisterveyteen liittyviä hormonaalisia profiileja.
|
|
Liikalihava ja Pudendal Fat Group
Osallistujat, joilla on liikalihavuutta ja huomattavaa rasvan kertymistä kivesten ympärille (pudendal-rasva), mikä osaltaan tutkii sen erityistä vaikutusta siittiöiden laatuun.
|
Osallistujat luokitellaan kolmeen ryhmään BMI:n ja pudendaalisen rasvakertymän perusteella.
Siittiöiden laatuparametrit, mukaan lukien määrä, liikkuvuus ja morfologia, arvioidaan siemennesteanalyysin avulla.
Lisäksi arvioidaan lisääntymisterveyteen liittyviä hormonaalisia profiileja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivesten rasvaan käärittyjen kivesten esiintyvyyden ja niihin liittyvien riskitekijöiden tutkiminen
Aikaikkuna: Tämä on poikkileikkaushavaintotutkimus, arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa.
|
BMI-luokituksen kriteerit: Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2; Osallistujat luokitellaan normaaliin BMI:iin (<25), liikalihaviin BMI:iin (≥30) ja alaryhmiin sen perusteella, onko kivesten ympärille kertynyt merkittävää rasvaa vai ei. Ensisijainen tulosmittaus: Huomattavaa rasvan kerääntymistä kivesten ympärille lihavilla miehillä; Mahdollisten riskitekijöiden tutkiminen, mukaan lukien elämäntapatekijät (ruokavalio, liikunta), liitännäissairaudet (diabetes, metabolinen oireyhtymä), hormonaaliset epätasapainot ja geneettiset taipumukset. |
Tämä on poikkileikkaushavaintotutkimus, arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sperman laadun vertailu BMI-luokkien ja kivesten rasvalla käärittyjen alaryhmien välillä
Aikaikkuna: Tämä on poikkileikkaushavaintotutkimus, arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa.
|
Vertailukriteerit: Siittiöiden laatuparametrit arvioidaan standardoiduilla menetelmillä, mukaan lukien siittiöiden määrä, liikkuvuus, morfologia ja DNA:n eheys. Tulosmittaus: Erot siittiöiden laadussa normaalien BMI-osallistujien, lihavien osallistujien, joilla ei ole kivesten rasvakäärettä, ja lihavia osallistujien välillä, joilla on kivesten rasvakääre. |
Tämä on poikkileikkaushavaintotutkimus, arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa.
|
|
Sukupuolihormonitasojen vertailu BMI-luokkien ja kivesten rasva-alaryhmien välillä
Aikaikkuna: Tämä on poikkileikkaushavaintotutkimus, arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa.
|
Arviointikriteerit: Testosteronin, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH) ja estradiolin (E2) seerumipitoisuudet mitataan. Tulosmittaus: Sukupuolihormonitasojen (testosteroni, FSH, LH, E2) vaihtelut normaalien BMI:n osallistujien, lihavien osallistujien, joilla ei ole kivesten rasvakäärettä, ja lihavia osallistujien välillä, joilla on kivesten rasvakääre. |
Tämä on poikkileikkaushavaintotutkimus, arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24K08-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .