Elhízás a spermiumminőséggel termékenységi szükséglettel rendelkező férfiaknál
Az elhízás különböző típusainak hatása a spermiumok minőségére: keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az elhízás a férfi meddőség jól bevált kockázati tényezője, ennek az összefüggésnek a hátterében álló mechanizmusok azonban még mindig nem teljesen ismertek. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a zsírszövet eloszlása, különösen a pudendális zsírlerakódás, a teljes testtömegindexen (BMI) túlmenően határozott hatással lehet a férfiak reproduktív egészségére. Ennek a keresztmetszeti tanulmánynak az a célja, hogy megvilágítsa a különböző elhízás típusok eltérő hatását a sperma minőségére, és rávilágítson a lehetséges beavatkozási és kezelési módokra a férfi meddőségre.
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a spermiumminőségi paraméterek összehasonlítása három különböző csoport között: normál BMI-vel rendelkező egyének, elhízott egyének, akiknél nincs pudendális zsírlerakódás a herék körül, és elhízott egyedek pudendális zsírlerakódással.
Tanulmánytervezés: Ez a tanulmány keresztmetszeti tervezést alkalmaz a résztvevők toborzására a [toborzási beállítások beszúrása] területéről. A résztvevőket három csoportba sorolják a BMI és a pudendális zsírlerakódás jelenléte alapján. A spermium minőségi paramétereit, beleértve a számot, a mozgékonyságot és a morfológiát, spermaelemzés útján értékelik. Ezenkívül a reproduktív egészséggel kapcsolatos hormonprofilokat is értékelni fogják.
Bevonási kritériumok: Azok a férfiak, akiknek termékenységi szükséglete a normál testsúly és az elhízás meghatározott tartományába esik, jogosultak a részvételre. A résztvevőknek a jelentkezés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok: Kizárják a vizsgálatból azokat az egyéneket, akiknek ismert egészségügyi állapota befolyásolja a termékenységet, mint például a kriptorchidizmus vagy az elsődleges hereelégtelenség. Kizárásra kerülnek azok a résztvevők is, akik jelenleg meddőség miatt kezelnek, vagy akik a közelmúltban olyan tényezőknek voltak kitéve, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a sperma minőségét (pl. kemoterápia, sugárterápia).
Eredménymérők: Az elsődleges eredménymérő a spermiumminőségi paraméterek (szám, motilitás, morfológia) összehasonlítása a három vizsgálati csoport között. A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják a reproduktív egészséggel kapcsolatos hormonális profilok értékelését, beleértve a tesztoszteron, a follikulus-stimuláló hormon (FSH) és a luteinizáló hormon (LH) szintjét.
Mintanagyság: A keresztmetszeti vizsgálat a lehető legnagyobb mintát biztosítja, legalább 2000-nél több résztvevővel.
Statisztikai elemzés: Leíró statisztikákat használunk a demográfiai jellemzők és az érdeklődésre számot tartó eredménymutatók összegzésére. A csoportos összehasonlításokat az adatok eloszlásától függően megfelelő parametrikus vagy nem paraméteres statisztikai tesztekkel végezzük. Többváltozós regressziós analízis alkalmazható a lehetséges zavaró változók kiigazítására.
Etikai megfontolások: Ezt a tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat elveivel és a helyi szabályozási követelményekkel összhangban végezzük. Az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) jóváhagyását a vizsgálat megkezdése előtt meg kell szerezni. Minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni, és intézkedéseket tesznek a titoktartás és a magánélet védelme érdekében a vizsgálat során.
Adatgyűjtés és -kezelés: Az adatok gyűjtése szabványosított űrlapokon történik, és biztonságos elektronikus adatbázisba kerül. A résztvevők azonosítóit a titoktartás érdekében anonimizáljuk. Az adatok pontosságának és teljességének biztosítása érdekében rendszeresen ellenőrizni kell az adatok minőségét.
A vizsgálat időtartama: A tanulmány várható időtartama 12 hónap. A toborzás az IRB jóváhagyásával kezdődik, az adatgyűjtés várhatóan 2024-2026-ra fejeződik be.
Finanszírozás: Nincs.
Vezető kutató: Xiaowei Yu
Tanulmányi azonosító: 24K038-001
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Termékenységi igényű férfi egyedek
- A normál testsúly és az elhízás meghatározott tartományán belüli BMI jogosult a részvételre.
- A résztvevőknek a jelentkezés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akiknek ismert egészségügyi állapota befolyásolja a termékenységet, például kriptorchidizmus vagy primer hereelégtelenség.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg meddőségi kezelés alatt állnak, vagy akik a közelmúltban olyan tényezőknek voltak kitéve, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a sperma minőségét (pl. kemoterápia, sugárterápia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál BMI csoport
A normál tartományon belüli testtömeg-indexű (BMI) résztvevők, anélkül, hogy az elhízással összefüggő zsír felhalmozódna a herék körül.
|
A résztvevőket három csoportba sorolják a BMI és a pudendális zsírlerakódás jelenléte alapján.
A spermium minőségi paramétereit, beleértve a számot, a mozgékonyságot és a morfológiát, spermaelemzés útján értékelik.
Ezenkívül a reproduktív egészséggel kapcsolatos hormonprofilokat is értékelni fogják.
|
|
Elhízott Pudendal zsírcsoport nélkül
Elhízott résztvevők, akikre túlzott zsírosodás jellemző, de a herék körüli zsír jelentős felhalmozódása nélkül.
|
A résztvevőket három csoportba sorolják a BMI és a pudendális zsírlerakódás jelenléte alapján.
A spermium minőségi paramétereit, beleértve a számot, a mozgékonyságot és a morfológiát, spermaelemzés útján értékelik.
Ezenkívül a reproduktív egészséggel kapcsolatos hormonprofilokat is értékelni fogják.
|
|
Elhízott Pudendal zsírcsoporttal
Az elhízott és a herék körüli zsír (pudendal zsír) jelentős felhalmozódásában szenvedő résztvevők hozzájárulnak a spermium minőségére gyakorolt specifikus hatásának vizsgálatához.
|
A résztvevőket három csoportba sorolják a BMI és a pudendális zsírlerakódás jelenléte alapján.
A spermium minőségi paramétereit, beleértve a számot, a mozgékonyságot és a morfológiát, spermaelemzés útján értékelik.
Ezenkívül a reproduktív egészséggel kapcsolatos hormonprofilokat is értékelni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A herezsírba csomagolt herék előfordulásának és a kapcsolódó kockázati tényezők vizsgálata
Időkeret: Ez egy keresztmetszeti megfigyelési tanulmány, az értékeléseket az alaphelyzetben végzik el.
|
A BMI besorolásának kritériumai: A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve; A résztvevőket normál BMI (<25), elhízott BMI (≥30) kategóriába sorolják, és további alcsoportokba sorolják a herék körüli jelentős zsírfelhalmozódás megléte vagy hiánya alapján. Elsődleges eredmény: A herék körüli zsír jelentős felhalmozódása elhízott férfiaknál; A lehetséges kockázati tényezők feltárása, beleértve az életmódbeli tényezőket (diéta, testmozgás), a társbetegségeket (cukorbetegség, metabolikus szindróma), a hormonális egyensúlyhiányt és a genetikai hajlamokat. |
Ez egy keresztmetszeti megfigyelési tanulmány, az értékeléseket az alaphelyzetben végzik el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spermium minőségének összehasonlítása a BMI kategóriák és a herezsírral borított alcsoportok között
Időkeret: Ez egy keresztmetszeti megfigyelési tanulmány, az értékeléseket az alaphelyzetben végzik el.
|
Összehasonlítási kritériumok: A spermiumok minőségi paramétereit szabványos módszerekkel kell értékelni, beleértve a spermiumok számát, motilitását, morfológiáját és DNS integritását. Eredménymérés: különbségek a spermiumok minőségében a normál BMI résztvevők, az elhízott, herezsírcsomagolás nélküli résztvevők és a herezsírcsomagolású elhízott résztvevők között. |
Ez egy keresztmetszeti megfigyelési tanulmány, az értékeléseket az alaphelyzetben végzik el.
|
|
A nemi hormonszintek összehasonlítása a BMI kategóriák és a herezsírral borított alcsoportok között
Időkeret: Ez egy keresztmetszeti megfigyelési tanulmány, az értékeléseket az alaphelyzetben végzik el.
|
Az értékelés kritériumai: A tesztoszteron, a tüszőstimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és az ösztradiol (E2) szérumszintjét mérik. Eredménymérés: A nemi hormonok (tesztoszteron, FSH, LH, E2) szintjének eltérései a normál BMI-ben résztvevők, a herezsírcsomagolás nélküli elhízott és a herezsírpakolással rendelkező elhízott résztvevők között. |
Ez egy keresztmetszeti megfigyelési tanulmány, az értékeléseket az alaphelyzetben végzik el.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24K08-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .