Fedme med sædkvalitet hos menn med fruktbarhetsbehov
Effekter av ulike typer fedme på sædkvalitet: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fedme er en veletablert risikofaktor for mannlig infertilitet, men mekanismene som ligger til grunn for denne sammenhengen er fortsatt ufullstendig forstått. Nyere bevis tyder på at fordelingen av fettvev, spesielt pudendal fettavsetning, kan ha distinkte effekter på mannlig reproduktiv helse utover total kroppsmasseindeks (BMI). Denne tverrsnittsstudien tar sikte på å belyse den differensielle innvirkningen av ulike typer fedme på sædkvaliteten, og belyse potensielle veier for intervensjon og behandling av mannlig infertilitet.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne spermkvalitetsparametere mellom tre forskjellige grupper: individer med normal BMI, overvektige individer uten pudendal fettavsetning rundt testiklene, og overvektige individer med pudendal fettavsetning.
Studiedesign: Denne studien vil bruke et tverrsnittsdesign for å rekruttere deltakere fra [sett inn rekrutteringsinnstillinger]. Deltakerne vil bli kategorisert i tre grupper basert på BMI og tilstedeværelsen av pudendal fettavsetning. Spermkvalitetsparametere, inkludert antall, motilitet og morfologi, vil bli vurdert gjennom sædanalyse. I tillegg vil hormonelle profiler relatert til reproduktiv helse bli evaluert.
Inklusjonskriterier: Mannlige individer med fertilitetsbehov med BMI innenfor de angitte områdene for normalvekt og fedme vil være kvalifisert for deltakelse. Deltakere må gi informert samtykke før påmelding.
Eksklusjonskriterier: Personer med kjente medisinske tilstander som påvirker fertilitet, som kryptorkisme eller primær testikkelsvikt, vil bli ekskludert fra studien. Deltakere som for tiden gjennomgår behandling for infertilitet eller med en historie med nylig eksponering for faktorer som er kjent for å påvirke sædkvaliteten (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling) vil også bli ekskludert.
Resultatmål: Det primære utfallsmålet vil være sammenligning av spermkvalitetsparametere (antall, motilitet, morfologi) blant de tre studiegruppene. Sekundære utfallsmål vil inkludere evaluering av hormonelle profiler relatert til reproduktiv helse, inkludert nivåer av testosteron, follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH).
Utvalgsstørrelse: Tverrsnittsstudie sikrer et stort utvalg så langt som mulig, med minimum mer enn 2000 deltakere.
Statistisk analyse: Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere demografiske egenskaper og resultatmål av interesse. Gruppesammenligninger vil bli utført ved å bruke passende parametriske eller ikke-parametriske statistiske tester, avhengig av fordelingen av dataene. Multivariabel regresjonsanalyse kan brukes for å justere for potensielle forvirrende variabler.
Etiske betraktninger: Denne studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og lokale regulatoriske krav. Godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) vil bli innhentet før studiestart. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, og det vil bli iverksatt tiltak for å sikre konfidensialitet og personvern gjennom hele studien.
Datainnsamling og håndtering: Data vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte skjemaer og lagt inn i en sikker elektronisk database. Deltakeridentifikatorer vil bli anonymisert for å beskytte konfidensialitet. Datakvalitetskontroller vil bli utført regelmessig for å sikre nøyaktighet og fullstendighet.
Studievarighet: Den forventede studievarigheten er 12 måneder. Rekrutteringen vil starte etter IRB-godkjenning, og datainnsamlingen forventes å være fullført innen 2024-6.
Finansiering: Ingen.
Hovedetterforsker: Xiaowei Yu
Studieidentifikator: 24K038-001
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige individer med fruktbarhetsbehov
- BMI innenfor de angitte områdene for normalvekt og fedme vil være kvalifisert for deltakelse.
- Deltakere må gi informert samtykke før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjente medisinske tilstander som påvirker fruktbarheten, som kryptorkisme eller primær testikkelsvikt.
- Deltakere som for tiden gjennomgår behandling for infertilitet eller med en historie med nylig eksponering for faktorer som er kjent for å påvirke sædkvaliteten (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal BMI-gruppe
Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) innenfor normalområdet, uten fedmerelatert fettansamling rundt testiklene.
|
Deltakerne vil bli kategorisert i tre grupper basert på BMI og tilstedeværelsen av pudendal fettavsetning.
Spermkvalitetsparametere, inkludert antall, motilitet og morfologi, vil bli vurdert gjennom sædanalyse.
I tillegg vil hormonelle profiler relatert til reproduktiv helse bli evaluert.
|
|
Overvektige uten Pudendal Fat Group
Deltakere med overvekt, preget av overflødig fett, men uten betydelig opphopning av fett rundt testiklene.
|
Deltakerne vil bli kategorisert i tre grupper basert på BMI og tilstedeværelsen av pudendal fettavsetning.
Spermkvalitetsparametere, inkludert antall, motilitet og morfologi, vil bli vurdert gjennom sædanalyse.
I tillegg vil hormonelle profiler relatert til reproduktiv helse bli evaluert.
|
|
Overvektige med Pudendal Fat Group
Deltakere med fedme og merkbar akkumulering av fett rundt testiklene (pudendal fett), som bidrar til studiet av dens spesifikke innvirkning på sædkvaliteten.
|
Deltakerne vil bli kategorisert i tre grupper basert på BMI og tilstedeværelsen av pudendal fettavsetning.
Spermkvalitetsparametere, inkludert antall, motilitet og morfologi, vil bli vurdert gjennom sædanalyse.
I tillegg vil hormonelle profiler relatert til reproduktiv helse bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av forekomst av testikler med fettinnpakket testikler og tilknyttede risikofaktorer
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie, vurderinger vil bli utført ved baseline.
|
Kriterier for BMI-klassifisering: Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2; Deltakerne vil bli kategorisert i normal BMI (<25), overvektig BMI (≥30), og videre undergruppert basert på tilstedeværelse eller fravær av merkbar opphopning av fett rundt testiklene. Primært resultatmål: Forekomst av merkbar opphopning av fett rundt testiklene hos overvektige menn; Utforskning av potensielle risikofaktorer inkludert livsstilsfaktorer (kosthold, trening), komorbiditeter (diabetes, metabolsk syndrom), hormonelle ubalanser og genetiske disposisjoner. |
Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie, vurderinger vil bli utført ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sædkvalitet på tvers av BMI-kategorier og testikkelfettinnpakket undergrupper
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie, vurderinger vil bli utført ved baseline.
|
Kriterier for sammenligning: Spermkvalitetsparametere vil bli vurdert ved bruk av standardiserte metoder, inkludert antall sædceller, motilitet, morfologi og DNA-integritet. Utfallsmål: Forskjeller i sædkvalitet mellom normale BMI-deltakere, overvektige deltakere uten testikkelfettinnpakning og overvektige deltakere med testikkelfettinnpakning. |
Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie, vurderinger vil bli utført ved baseline.
|
|
Sammenligning av kjønnshormonnivåer på tvers av BMI-kategorier og testikkelfettinnpakket undergrupper
Tidsramme: Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie, vurderinger vil bli utført ved baseline.
|
Kriterier for vurdering: Serumnivåer av testosteron, follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og østradiol (E2) vil bli målt. Utfallsmål: Variasjoner i kjønnshormonnivåer (testosteron, FSH, LH, E2) mellom normale BMI-deltakere, overvektige deltakere uten testikkelfettinnpakning og overvektige deltakere med testikkelfettinnpakning. |
Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie, vurderinger vil bli utført ved baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24K08-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .