Obezita s kvalitou spermií u mužů s potřebou plodnosti

Pozadí: Obezita je dobře zavedeným rizikovým faktorem mužské neplodnosti, ale mechanismy, které jsou základem této asociace, zůstávají neúplně pochopeny. Nedávné důkazy naznačují, že distribuce tukové tkáně, zejména ukládání pudendálního tuku, může mít zřetelné účinky na mužské reprodukční zdraví nad rámec celkového indexu tělesné hmotnosti (BMI). Tato průřezová studie si klade za cíl objasnit rozdílný dopad různých typů obezity na kvalitu spermatu a osvětlit potenciální cesty pro intervenci a léčbu mužské neplodnosti.

Cíl: Primárním cílem této studie je porovnat parametry kvality spermií mezi třemi odlišnými skupinami: jedinci s normálním BMI, obézní jedinci bez ukládání pudendálního tuku kolem varlat a obézní jedinci s pudendálním ukládáním tuku.

Návrh studie: Tato studie bude využívat průřezový návrh pro nábor účastníků z [vložte nastavení náboru]. Účastníci budou rozděleni do tří skupin na základě BMI a přítomnosti ukládání pudendálního tuku. Parametry kvality spermií, včetně počtu, motility a morfologie, budou hodnoceny pomocí analýzy spermatu. Dále budou hodnoceny hormonální profily související s reprodukčním zdravím.

Kritéria pro zařazení: Mužští jedinci s potřebami plodnosti s BMI ve specifikovaných rozmezích pro normální hmotnost a obezitu budou způsobilí k účasti. Účastníci musí před registrací poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: Jedinci se známými zdravotními stavy ovlivňujícími plodnost, jako je kryptorchismus nebo primární selhání varlat, budou ze studie vyloučeni. Účastníci, kteří v současné době podstupují léčbu neplodnosti nebo s anamnézou nedávné expozice faktorům, o nichž je známo, že ovlivňují kvalitu spermií (např. chemoterapie, radiační terapie), budou také vyloučeni.

Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku bude srovnání parametrů kvality spermií (počet, motilita, morfologie) mezi třemi studijními skupinami. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat hodnocení hormonálních profilů souvisejících s reprodukčním zdravím, včetně hladin testosteronu, folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH).

Velikost vzorku: Průřezová studie zajišťuje co největší vzorek s minimem více než 2000 účastníků.

Statistická analýza: Pro shrnutí demografických charakteristik a sledovaných výsledků bude použita popisná statistika. Skupinová srovnání budou provedena pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických statistických testů v závislosti na distribuci dat. Regresní analýza s více proměnnými může být použita pro přizpůsobení potenciálním matoucím proměnným.

Etická hlediska: Tato studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a místními regulačními požadavky. Před zahájením studie bude získán souhlas Institutional Review Board (IRB). Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas a budou přijata opatření k zajištění důvěrnosti a soukromí v průběhu studie.

Sběr a správa dat: Data budou shromažďována pomocí standardizovaných formulářů a vložena do zabezpečené elektronické databáze. Identifikátory účastníků budou z důvodu ochrany důvěrnosti anonymizovány. Pro zajištění přesnosti a úplnosti budou pravidelně prováděny kontroly kvality dat.

Délka studie: Předpokládaná délka studie je 12 měsíců. Nábor bude zahájen po schválení IRB, přičemž se očekává, že sběr dat bude dokončen do roku 2024-6.

Financování: Žádné.

Hlavní řešitel: Xiaowei Yu

Identifikátor studie: 24K038-001