Obesidad con calidad del esperma en hombres con necesidad de fertilidad
Efectos de diferentes tipos de obesidad sobre la calidad del esperma: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la obesidad es un factor de riesgo bien establecido para la infertilidad masculina, pero los mecanismos subyacentes a esta asociación aún no se comprenden completamente. La evidencia reciente sugiere que la distribución del tejido adiposo, particularmente la deposición de grasa pudenda, puede tener efectos distintos en la salud reproductiva masculina más allá del índice de masa corporal (IMC) general. Este estudio transversal tiene como objetivo dilucidar el impacto diferencial de varios tipos de obesidad en la calidad del esperma, arrojando luz sobre posibles vías de intervención y tratamiento de la infertilidad masculina.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es comparar los parámetros de calidad del esperma entre tres grupos distintos: individuos con un IMC normal, individuos obesos sin depósito de grasa pudenda alrededor de los testículos e individuos obesos con depósito de grasa pudenda.
Diseño del estudio: este estudio empleará un diseño transversal para reclutar participantes de [insertar entornos de reclutamiento]. Los participantes se clasificarán en tres grupos según el IMC y la presencia de depósito de grasa pudenda. Los parámetros de calidad del esperma, incluidos el recuento, la motilidad y la morfología, se evaluarán mediante análisis de semen. Además, se evaluarán perfiles hormonales relacionados con la salud reproductiva.
Criterios de inclusión: Serán elegibles para participar los hombres con necesidades de fertilidad y un IMC dentro de los rangos especificados para peso normal y obesidad. Los participantes deben proporcionar su consentimiento informado antes de la inscripción.
Criterio de exclusión: Se excluirán del estudio las personas con afecciones médicas conocidas que afecten la fertilidad, como criptorquidia o insuficiencia testicular primaria. También se excluirán los participantes que actualmente estén recibiendo tratamiento para la infertilidad o con antecedentes de exposición reciente a factores que se sabe que afectan la calidad del esperma (p. ej., quimioterapia, radioterapia).
Medidas de resultado: La medida de resultado principal será la comparación de los parámetros de calidad del esperma (recuento, motilidad, morfología) entre los tres grupos de estudio. Las medidas de resultado secundarias incluirán la evaluación de perfiles hormonales relacionados con la salud reproductiva, incluidos los niveles de testosterona, hormona folículo estimulante (FSH) y hormona luteinizante (LH).
Tamaño de la muestra: el estudio transversal garantiza una muestra lo más grande posible, con un mínimo de más de 2000 participantes.
Análisis estadístico: se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características demográficas y las medidas de resultado de interés. Las comparaciones de grupos se realizarán utilizando pruebas estadísticas paramétricas o no paramétricas apropiadas, según la distribución de los datos. Se puede emplear un análisis de regresión multivariable para ajustar posibles variables de confusión.
Consideraciones éticas: este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y los requisitos reglamentarios locales. Se obtendrá la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del inicio del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes y se tomarán medidas para garantizar la confidencialidad y privacidad durante todo el estudio.
Recopilación y gestión de datos: los datos se recopilarán mediante formularios estandarizados y se ingresarán en una base de datos electrónica segura. Los identificadores de los participantes serán anónimos para proteger la confidencialidad. Se realizarán controles de calidad de los datos periódicamente para garantizar su precisión e integridad.
Duración del estudio: la duración prevista del estudio es de 12 meses. El reclutamiento comenzará con la aprobación del IRB y se espera que la recopilación de datos se complete en 2024-6.
Financiamiento: Ninguno.
Investigador principal: Xiaowei Yu
Identificador del estudio: 24K038-001
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con necesidades de fertilidad
- El IMC dentro de los rangos especificados para peso normal y obesidad será elegible para participar.
- Los participantes deben proporcionar su consentimiento informado antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Personas con afecciones médicas conocidas que afectan la fertilidad, como criptorquidia o insuficiencia testicular primaria.
- Participantes que actualmente reciben tratamiento para la infertilidad o con antecedentes de exposición reciente a factores que se sabe que afectan la calidad del esperma (p. ej., quimioterapia, radioterapia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de IMC normal
Participantes con un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango normal, sin acumulación de grasa alrededor de los testículos relacionada con la obesidad.
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Los participantes se clasificarán en tres grupos según el IMC y la presencia de depósito de grasa pudenda.
Los parámetros de calidad del esperma, incluidos el recuento, la motilidad y la morfología, se evaluarán mediante análisis de semen.
Además, se evaluarán perfiles hormonales relacionados con la salud reproductiva.
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Obesos sin grupo graso pudendo
Participantes con obesidad, caracterizada por exceso de adiposidad, pero sin acumulación significativa de grasa alrededor de los testículos.
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Los participantes se clasificarán en tres grupos según el IMC y la presencia de depósito de grasa pudenda.
Los parámetros de calidad del esperma, incluidos el recuento, la motilidad y la morfología, se evaluarán mediante análisis de semen.
Además, se evaluarán perfiles hormonales relacionados con la salud reproductiva.
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Obesos con grupo graso pudendo
Participantes con obesidad y notable acumulación de grasa alrededor de los testículos (grasa pudenda), contribuyendo al estudio de su impacto específico en la calidad del esperma.
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Los participantes se clasificarán en tres grupos según el IMC y la presencia de depósito de grasa pudenda.
Los parámetros de calidad del esperma, incluidos el recuento, la motilidad y la morfología, se evaluarán mediante análisis de semen.
Además, se evaluarán perfiles hormonales relacionados con la salud reproductiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación de la incidencia de los testículos envueltos en grasa testicular y los factores de riesgo asociados
Periodo de tiempo: Este es un estudio de observación transversal, las evaluaciones se realizarán al inicio.
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Criterios para la clasificación del IMC: el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2; Los participantes se clasificarán en IMC normal (<25), IMC obeso (≥30) y, además, se subgrupos según la presencia o ausencia de una acumulación notable de grasa alrededor de los testículos. Medida de resultado primaria: Incidencia de acumulación notable de grasa alrededor de los testículos en hombres obesos; Exploración de posibles factores de riesgo, incluidos factores de estilo de vida (dieta, ejercicio), comorbilidades (diabetes, síndrome metabólico), desequilibrios hormonales y predisposiciones genéticas. |
Este es un estudio de observación transversal, las evaluaciones se realizarán al inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la calidad del esperma entre categorías de IMC y subgrupos envueltos en grasa testicular
Periodo de tiempo: Este es un estudio de observación transversal, las evaluaciones se realizarán al inicio.
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Criterios de comparación: los parámetros de calidad del esperma se evaluarán utilizando métodos estandarizados, incluido el recuento de espermatozoides, la motilidad, la morfología y la integridad del ADN. Medida de resultado: Diferencias en la calidad del esperma entre participantes con IMC normal, participantes obesos sin envoltura de grasa testicular y participantes obesos con envoltura de grasa testicular. |
Este es un estudio de observación transversal, las evaluaciones se realizarán al inicio.
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Comparación de los niveles de hormonas sexuales entre categorías de IMC y subgrupos envueltos en grasa testicular
Periodo de tiempo: Este es un estudio de observación transversal, las evaluaciones se realizarán al inicio.
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Criterios de evaluación: Se medirán los niveles séricos de testosterona, hormona folículo estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) y estradiol (E2). Medida de resultado: Variaciones en los niveles de hormonas sexuales (testosterona, FSH, LH, E2) entre participantes con IMC normal, participantes obesos sin envoltura de grasa testicular y participantes obesos con envoltura de grasa testicular. |
Este es un estudio de observación transversal, las evaluaciones se realizarán al inicio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24K08-001
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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