Obesità con qualità dello sperma negli uomini con bisogno di fertilità

Background: L’obesità è un fattore di rischio ben noto per l’infertilità maschile, tuttavia i meccanismi alla base di questa associazione rimangono non completamente compresi. Prove recenti suggeriscono che la distribuzione del tessuto adiposo, in particolare la deposizione di grasso nel pudendo, può avere effetti distinti sulla salute riproduttiva maschile oltre l’indice di massa corporea complessivo (BMI). Questo studio trasversale mira a chiarire l’impatto differenziale di vari tipi di obesità sulla qualità dello sperma, facendo luce su potenziali percorsi di intervento e trattamento dell’infertilità maschile.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i parametri di qualità dello sperma tra tre gruppi distinti: individui con un BMI normale, individui obesi senza deposito di grasso pudendo attorno ai testicoli e individui obesi con deposito di grasso pudendo.

Progettazione dello studio: questo studio utilizzerà un disegno trasversale per reclutare partecipanti da [inserire le impostazioni di reclutamento]. I partecipanti saranno classificati in tre gruppi in base al BMI e alla presenza di depositi di grasso sul pudendo. I parametri di qualità dello sperma, inclusi conteggio, motilità e morfologia, saranno valutati attraverso l'analisi dello sperma. Inoltre, verranno valutati i profili ormonali legati alla salute riproduttiva.

Criteri di inclusione: potranno partecipare individui di sesso maschile con esigenze di fertilità con BMI entro gli intervalli specificati per peso normale e obesità. I partecipanti devono fornire il consenso informato prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione: gli individui con condizioni mediche note che incidono sulla fertilità, come criptorchidismo o insufficienza testicolare primaria, saranno esclusi dallo studio. Verranno esclusi anche i partecipanti attualmente sottoposti a trattamento per l'infertilità o con una storia di recente esposizione a fattori noti per influenzare la qualità dello sperma (ad esempio chemioterapia, radioterapia).

Misure di risultato: la misura di risultato primaria sarà il confronto dei parametri di qualità dello sperma (conta, motilità, morfologia) tra i tre gruppi di studio. Le misure di esito secondario includeranno la valutazione dei profili ormonali relativi alla salute riproduttiva, compresi i livelli di testosterone, dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH).

Dimensione del campione: lo studio trasversale garantisce un campione quanto più ampio possibile, con un minimo di oltre 2000 partecipanti.

Analisi statistica: le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere le caratteristiche demografiche e le misure di risultato di interesse. I confronti tra gruppi verranno eseguiti utilizzando opportuni test statistici parametrici o non parametrici, a seconda della distribuzione dei dati. L'analisi di regressione multivariata può essere utilizzata per correggere potenziali variabili confondenti.

Considerazioni etiche: questo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e i requisiti normativi locali. L'approvazione dell'IRB (Institutional Review Board) sarà ottenuta prima dell'inizio dello studio. Verrà ottenuto il consenso informato di tutti i partecipanti e verranno adottate misure per garantire la riservatezza e la privacy durante lo studio.

Raccolta e gestione dei dati: i dati verranno raccolti utilizzando moduli standardizzati e inseriti in un database elettronico sicuro. Gli identificatori dei partecipanti saranno resi anonimi per tutelare la riservatezza. Verranno eseguiti regolarmente controlli sulla qualità dei dati per garantirne l’accuratezza e la completezza.

Durata dello studio: La durata prevista dello studio è di 12 mons. Il reclutamento inizierà previa approvazione dell’IRB, con la raccolta dei dati che dovrebbe essere completata entro il 2024-2026.

Finanziamento: nessuno.

Investigatore principale: Xiaowei Yu

Identificativo dello studio: 24K038-001