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BZRAの処方を中止するためのリモートヨガニドラ

2024年8月2日 更新者:Ryan Bradley、National University of Natural Medicine

高齢者の不眠症と不安症に対するBZRAの使用を減らすための遠隔配信ヨガニドラ

この申請の全体的な目標は、バーミンガム市内から集められた高齢者集団における不眠症と不安に対するベンゾジアゼピン受容体作動薬(BZRA)の使用を減らすか中止するために、ヨガニドラと呼ばれる遠隔から提供される誘導瞑想実践の実現可能性と影響を評価することです。 VA医療システム。

調査の概要

詳細な説明

2020 年以前は、米国の成人人口の多くが人生のある時点で不眠症と不安症に悩まされていると推定されていました (それぞれ 50% と 30%)。 しかし、2022 年の夏までに、米国成人のそれぞれ 28% と 52% が、不眠症と不安による日々の悪影響を報告しました。 介入がなければ、新型コロナウイルス感染症のパンデミックは社会の睡眠と精神的健康に永続的な悪影響を及ぼし、さらに不眠症や不安に起因するうつ病、心臓病、脳卒中による死亡率の増加に寄与することになるでしょう。 不眠症と不安は共存することが多く、全般性不安障害は不眠症と診断される最も一般的な併存精神疾患であり、不安に苦しむ人の 73% が後に不眠症を発症します。 ベンゾジアゼピン受容体作動薬(BZRA)は症状を迅速に軽減しますが、特にアヘン剤などの他のCNS抑制剤と併用した場合、依存性の可能性、転倒や自動車事故のリスクの増大、死に至る呼吸不全の可能性などの副作用のリスクを伴います。 さらに、多くの薬剤は生涯にわたる使用を必要とする可能性があり、長期的な安全性と有効性が確立されていないことに加え、コストが依然としてアクセスと服薬遵守の障壁となっています。 その結果、不眠症や不安に対する第一選択の治療法は、認知行動療法 (CBT) となることがよくあります。 ただし、CBT はアクセスが難しく、高価であり、臨床上の利点が明らかになるまでに 4 ~ 6 週間かかります。 また、BZRAの長期使用[18]や不眠症/不安症の解消にはあまり効果的ではありません(不眠症と不安症を併発している人の寛解率は34%)。 したがって、不眠症や不安症に使用されるBZRAを減らすために、単独の治療法として、あるいはCBT-Iを用いた段階的ケアモデルにおける前駆体治療法として、利用しやすい即効性のある治療法をテストする必要がある。

心身療法は、自己効力感と自己調整を高めるとされており、BZRAの使用を減らし、睡眠と不安な思考パターンを修正するために必要な認知的および行動的変化を促進する可能性があるため、1つの解決策を提供します。 重要なことは、入眠または眠り続けるのに苦労している人(不眠症に加えて不安が存在する場合によく起こります)にとって、即効性のある治療法が真夜中に利用できる必要があるということです。 併存する不眠症と不安に対する効果的な心身療法には、アクセスの容易さ、導入の容易さ、リラクゼーションの誘発などの睡眠をサポートするメカニズムなどの特定の品質が必要です。

パンデミックによって医療システムが逼迫して以来、不眠症や不安に対する遠隔からの介入の需要が高まっている。 これらは簡単にアクセスできる貴重な機会を提供しており、有効性の証拠もあります。 しかし、まだ改善の余地があり、遠隔からの心身介入に関する研究は限られています。 ヨガ ニドラは、遠隔で配信される 30 分間のガイド付き瞑想 (目を閉じて横になり、声を聞くことで実践) で、リラックスでき、無料で簡単にアクセスでき、受動的に参加するだけで済むため、不眠症に対処する優れた方法となる可能性があります。 。 通常の睡眠への移行中に自然に催眠状態を生み出し、深い休息状態を促進し(肉体的、精神的、感情的な緊張を同時に解放します)、意識の独特の変化を伴い、受動的な自己探求を可能にします。解像度と成長。 この実践方法は他の場所で詳細に説明されており、スクリプト化されているため、研究、臨床、個人的な使用のために簡単に再現できます。 重要なのは、この練習は昼夜を問わずいつでも(入眠を助ける場合も含めて)行うことができ、特別な身体能力や動きを必要としないことです。 BZRA や CBT-I とは異なり、ヨガ ニドラには長期使用に対する制限 (副作用やコストなど) がありません。実際、継続的な練習により、自己探求と生物心理社会的利益のための定期的な機会が提供されます。

高齢者の処方箋解除との関連性:2021年春の時点で、高齢者の32%がパンデミックの開始以来、睡眠障害の増加を報告しており、そのうち78%が「入眠または睡眠維持に困難がある」と報告した。 さらに、高齢者の 44% が眠れなかったときに自己治療を行っていると報告しており、特に新型コロナウイルス感染症が始まって以来、リスクを考慮する必要があります。 問題はさらに複雑になり、ポリファーマシーや認知機能の低下の問題により、高齢者におけるBZRAの安全な使用を確保することがさらに困難になっています。 高齢者の 20 ~ 30% が毎日不安や不眠症に苦しんでいる中、ヨガ ニドラは、入眠や睡眠の改善のために BZRA の代わりに頼れる、非常に有望で、利用しやすく、受動的、低コストで即効性のある介入です。品質を高め、不安を軽減します。 ヨガニドラは伝統的に習慣や依存症を断ち切るために使用されており、実践者が自発的に喫煙や飲酒をやめたという報告があるため、催眠依存性不眠症の人には特に役立つ可能性があります。 この現象は私たちの仕事でも観察されており、自分にとって何が最善であるかに深く同調していることに起因すると考えられます。 対象となる集団の説明: この研究は、不安を伴う不眠症に対してBZRAを使用しており、少なくとも3か月間定期的に使用しており、BZRAの使用量を減らすか中止することに関心がある65歳以上の米国の成人に焦点を当てます。使用法。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Erica Sharpe, PhD
  • 電話番号:518-681-2580
  • メール:esharpe@nunm.edu

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • ベンゾジアゼピン受容体作動薬を週に少なくとも3晩、少なくとも3か月間使用しており、その使用を減らしたいと考えている
  • 英語を話し、読み、理解する能力
  • 一度に 30 分間快適に座ったり横になったりする能力
  • プライマリケア提供者のケア下にある必要がある

除外基準:

  • ベンゾジアゼピン受容体作動薬以外の睡眠薬または不安薬を現在使用している
  • 患者の健康アンケートで20点を超えるスコアで示される重度のうつ病
  • 睡眠に影響を与える可能性のある他の併存疾患(むずむず脚症候群、ナルコレプシーなど)の存在)
  • 6か月以内の定期的な心と体の練習
  • 避けられない睡眠への生活習慣の乱れ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガニドラ
参加者は 30 分間のヨガニードラを週に 3 ~ 5 回、6 週間練習します。

参加者がさまざまな Yoga Nidra の実践にアクセスできるようにするために、録画が作成されました。 参加者は、週に 3 ~ 5 回、昼夜を問わずいつでも (就寝前および/または不眠の発作中を含む) 30 分間のヨガ ニードラを完了するように指示されます。 この期間と頻度は以前の研究から情報を得ています。

BZRA の使用量を意図的に減らすことに関連して、録音では各実践者に各実践の開始時に決意/個人目標を設定するよう要求し、最後にそれをもう一度繰り返すよう求めています。 私たちの研究では、参加者はBZRAの使用を減らし、睡眠を改善し、不安を軽減することに関連して、自分の言葉で短くてシンプルな決意を立てるよう求められ、練習のたびにそれを暗唱するよう求められます。

アクティブコンパレータ:睡眠衛生、不安、ベンゾジアゼピン受容体作動薬に関する教育
参加者は一度に 30 分間、週に 3 ~ 5 回、6 週間にわたって教材を復習します。
参加者は、週に 3 ~ 5 回、オンライン プラットフォームを通じて標準化された信頼できる資料の抜粋に 30 分間アクセスするように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要求
時間枠:最長1年
お問い合わせ件数
最長1年
採用の成功
時間枠:最長1年
30 人の参加者が登録して 6 週間の研究を完了するかどうか
最長1年
実装の実用性
時間枠:最長1年
この集団に対して介入を遠隔でうまく実施できるかどうか
最長1年
受容性
時間枠:6週間
快適性と許容性を 0 ~ 100 のスケールで評価
6週間
保持
時間枠:6週間
離職率
6週間
プロトコルの遵守
時間枠:6週間
各介入を遵守した参加者の割合
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンゾジアゼピン受容体作動薬の使用
時間枠:6週間
研究中に使用した頻度と量
6週間
ベンゾジアゼピン受容体作動薬の中止
時間枠:6週間
試験終了までにベンゾジアゼピン薬を服用しなかった参加者の数
6週間
ベースライン尿中ベンゾジアゼピン受容体作動薬濃度
時間枠:ベースライン
尿中のベンゾジアゼピン代謝物の濃度
ベースライン
終了時の尿中ベンゾジアゼピン受容体作動薬濃度
時間枠:第6週
尿中のベンゾジアゼピン代謝物の濃度
第6週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠:ベースライン
不眠症の重症度の検証済みの尺度
ベースライン
不眠症重症度指数
時間枠:第6週
不眠症の重症度の検証済みの尺度
第6週
不眠症重症度指数
時間枠:1ヶ月目
不眠症の重症度の検証済みの尺度
1ヶ月目
不眠症重症度指数
時間枠:3ヶ月目
不眠症の重症度の検証済みの尺度
3ヶ月目
患者報告アウトカム測定情報システム 29
時間枠:ベースライン
睡眠の質、痛み、不安に関する自己報告による評価
ベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム 29
時間枠:第6週
睡眠の質、痛み、不安に関する自己報告による評価
第6週
全般性不安障害 7 アンケート
時間枠:ベースライン
GAD7 平均スコア
ベースライン
全般性不安障害 7 アンケート
時間枠:第6週
GAD7 平均スコア
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ryan Bradley, ND,MPH、National University of Natural Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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