- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06353919
Yoga Nidra op afstand voor het afschaffen van BZRA's
Op afstand geleverde Yoga Nidra voor het verminderen van het gebruik van BZRA's voor slapeloosheid en angst bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vóór 2020 zouden slapeloosheid en angst naar schatting een groot deel van de Amerikaanse volwassen bevolking op een bepaald moment in hun leven treffen (respectievelijk 50% en 30%). In de zomer van 2022 werden echter de dagelijkse negatieve gevolgen van slapeloosheid en angst gemeld door respectievelijk 28% en 52% van de Amerikaanse volwassenen. Als er niet wordt ingegrepen, zal de COVID-19-pandemie blijvende negatieve gevolgen hebben voor de slaap en geestelijke gezondheid van onze samenleving, en bijdragen aan een hogere sterfte als gevolg van depressie, hartziekten en beroertes als gevolg van slapeloosheid en angst. Slapeloosheid en angst bestaan vaak naast elkaar en gegeneraliseerde angststoornis is de meest voorkomende comorbide psychiatrische aandoening waarbij slapeloosheid wordt vastgesteld; 73% van de mensen die aan angst lijden, ontwikkelt later slapeloosheid. Hoewel benzodiazepinereceptoragonisten (BZRA's) een snelle verlichting van de symptomen bieden, brengen ze risico's met zich mee op bijwerkingen, waaronder verslavend potentieel, een groter risico op vallen en auto-ongelukken, en mogelijk ademhalingsfalen met de dood tot gevolg, vooral in combinatie met andere CZS-onderdrukkers zoals opiaten. Bovendien vereisen veel medicijnen mogelijk levenslang gebruik, en de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn zijn nog niet vastgesteld, en de kosten blijven een barrière voor toegang en therapietrouw. Als gevolg hiervan is de eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid en angst vaak cognitieve gedragstherapie (CGT). CGT is echter moeilijk toegankelijk, duur en het duurt vier tot zes weken voordat het klinische voordeel duidelijk wordt. En het is niet erg effectief bij het elimineren van langdurig BZRA-gebruik [18] of slapeloosheid/angst (34% remissiepercentage voor personen met slapeloosheid en comorbide angst). Er is dus behoefte aan het testen van toegankelijke, snelwerkende therapieën, als op zichzelf staande behandelingen, of voorlopertherapieën in een getrapt zorgmodel met CGT-I, om de BZRA’s die worden gebruikt voor slapeloosheid en angst te verminderen.
Mind-body-therapieën bieden één oplossing, omdat wordt beweerd dat ze de zelfeffectiviteit en zelfregulatie zouden vergroten, waardoor ze mogelijk de cognitieve en gedragsverandering zouden kunnen faciliteren die nodig is om het BZRA-gebruik te verminderen, en om slaap- en angstige denkpatronen te veranderen. Belangrijk is dat voor personen die moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen (vaak het gevolg van angstgevoelens naast slapeloosheid) een snelwerkende therapie midden in de nacht toegankelijk moet zijn. Een effectieve lichaam-geest-therapie voor comorbide slapeloosheid en angst vereist specifieke eigenschappen zoals gemakkelijke toegankelijkheid, gemakkelijke adoptie en mechanismen die de slaap ondersteunen, zoals het opwekken van ontspanning.
Er is steeds meer vraag naar interventies op afstand voor slapeloosheid en angst sinds de gezondheidszorgsystemen onder druk kwamen te staan door de pandemie. Ze bieden een waardevolle mogelijkheid voor gemakkelijke toegang, en er is bewijs van effectiviteit. Toch blijft er ruimte voor verbetering, en er is beperkt onderzoek gedaan naar op afstand toegediende lichaam-geest-interventies. Yoga Nidra, een op afstand gegeven begeleide meditatie van 30 minuten (beoefend door naar een stem te luisteren, terwijl je ligt met de ogen dicht) zou een uitstekende oefening kunnen zijn om slapeloosheid aan te pakken, omdat het ontspannend, gratis en gemakkelijk toegankelijk is en alleen passieve betrokkenheid vereist . Het produceert op natuurlijke wijze een hypnogogische toestand, die optreedt tijdens een normale overgang naar slaap en bevordert een toestand van diepe rust (met gelijktijdige vrijlating van fysieke, mentale en emotionele spanningen), vergezeld van een unieke verandering in bewustzijn, waardoor passief zelfonderzoek mogelijk wordt. resolutie en groei. De praktijk wordt elders in detail beschreven en is in een script geschreven, waardoor deze gemakkelijk reproduceerbaar is voor onderzoek, klinisch en persoonlijk gebruik. Belangrijk is dat deze oefening op elk moment van de dag of de nacht kan worden toegepast (ook om in slaap te vallen) en vereist geen speciale fysieke capaciteiten of bewegingen. In tegenstelling tot BZRA's of CBT-I kent Yoga Nidra geen beperkingen voor langdurig gebruik (zoals bijwerkingen of kosten) en in feite biedt voortdurende beoefening regelmatig mogelijkheden voor zelfonderzoek en biopsychosociaal voordeel.
Relevantie voor het afbouwen van medicijnen bij oudere volwassenen: In het voorjaar van 2021 had 32% van de oudere volwassenen melding gemaakt van toegenomen slaapstoornissen sinds het begin van de pandemie, en van deze personen meldde 78% "moeite met inslapen of doorslapen". Bovendien moet rekening worden gehouden met de risico's, aangezien 44% van de ouderen aangeeft zelfmedicatie te gebruiken als ze niet konden slapen, vooral sinds het begin van COVID-19. Wat de zaken nog ingewikkelder maakt, zoals polyfarmacie en cognitieve achteruitgang, maakt veilig gebruik van BZRA moeilijker te garanderen bij oudere volwassenen. Omdat 20-30% van de oudere volwassenen dagelijks aan angst en slapeloosheid lijdt, is Yoga Nidra een veelbelovende, toegankelijke, passieve, goedkope en snelwerkende interventie waar je, in plaats van BZRA's, terecht kunt voor hulp bij het inslapen en het verbeteren van de slaap. kwaliteit en het verminderen van angst. Yoga Nidra zou vooral nuttig kunnen zijn voor mensen met hypnotica-afhankelijke slapeloosheid, omdat het traditioneel wordt gebruikt om gewoonten en verslavingen te doorbreken, met berichten van beoefenaars die spontaan stoppen met roken of drinken. Dit fenomeen werd ook in ons werk waargenomen en wordt toegeschreven aan het diep afstemmen op wat het beste voor jezelf is. Beschrijving van de te bedienen populatie: Deze studie zal zich richten op volwassenen in de VS ouder dan 65 jaar, die BZRA's gebruiken voor slapeloosheid die gepaard gaat met angst, deze al minstens drie maanden regelmatig gebruiken en die geïnteresseerd zijn in het verminderen of stopzetten van de behandeling. gebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erica Sharpe, PhD
- Telefoonnummer: 518-681-2580
- E-mail: esharpe@nunm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anders Gundersen, MS
- Telefoonnummer: 503-451-0481
- E-mail: agundersen@nunm.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 65 jaar
- Gebruik van benzodiazepinereceptoragonisten minimaal 3 avonden per week gedurende minimaal drie maanden en u wilt het gebruik ervan verminderen
- Vermogen om Engels te spreken, lezen en begrijpen
- Mogelijkheid om 30 minuten achter elkaar comfortabel te zitten of liggen
- Moet onder de zorg van een eerstelijnszorgverlener staan
Uitsluitingscriteria:
- huidig gebruik van andere slaap- of angstmedicatie dan benzodiazepinereceptoragonisten
- ernstige depressie zoals aangegeven door een score boven de 20 op de gezondheidsvragenlijst van de patiënt
- aanwezigheid van andere comorbiditeiten die de slaap kunnen beïnvloeden, zoals het rustelozebenensyndroom, narcolepsie of andere)
- regelmatige oefening van lichaam en geest binnen 6 maanden
- onvermijdelijke verstoringen van de slaap in de levensstijl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga Nidra
Deelnemers oefenen 3-5x per week 30 minuten yoga nidra gedurende 6 weken
|
Er zijn opnames gemaakt om deelnemers toegang te geven tot een verscheidenheid aan Yoga Nidra-oefeningen. Deelnemers krijgen de opdracht om 3 tot 5 keer per week een Yoga Nidra van 30 minuten te voltooien, op elk moment van de dag of nacht (inclusief voor het slapengaan en/of tijdens periodes van slapeloosheid). Deze duur en frequentie zijn gebaseerd op eerdere onderzoeken. In verband met het opzettelijk verminderen van het BZRA-gebruik wordt in de opname aan elke beoefenaar gevraagd om aan het begin van elke oefening een vastberadenheid/persoonlijk doel te stellen, en wordt hen gevraagd dit aan het eind opnieuw te herhalen. In ons onderzoek wordt aan de deelnemers gevraagd om in hun eigen woorden een kort en eenvoudig besluit te ontwikkelen, gerelateerd aan het verminderen van het BZRA-gebruik, het verbeteren van de slaap en het verminderen van angst, en hen wordt gevraagd dit bij elke oefening te reciteren. |
|
Actieve vergelijker: Slaaphygiëne, angst en educatie over benzodiazepinereceptoragonisten
Deelnemers beoordelen het onderwijsmateriaal gedurende 30 minuten per keer, 3-5x per week gedurende 6 weken
|
Deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 30 minuten, 3-5 keer per week, fragmenten uit gestandaardiseerd en vertrouwd materiaal te raadplegen via ons online platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vraag
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Aantal vragen
|
Tot één jaar
|
|
Werving succes
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Of 30 deelnemers zich zullen inschrijven en de zes weken durende studie zullen voltooien
|
Tot één jaar
|
|
Implementatie praktisch
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Of de interventies met succes op afstand kunnen worden uitgevoerd in deze populatie
|
Tot één jaar
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Comfort- en verdraagbaarheidsbeoordelingen op een schaal van 0-100
|
6 weken
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verlooppercentage
|
6 weken
|
|
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage deelnemers dat zich aan elke interventie heeft gehouden
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van medicijnen tegen benzodiazepinereceptoragonisten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Frequentie en hoeveelheid gebruikt tijdens het onderzoek
|
6 weken
|
|
Stopzetting van de medicatie tegen benzodiazepinereceptoragonisten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers dat aan het einde van de proef geen benzodiazepinemedicatie gebruikte
|
6 weken
|
|
Basislijn urinebenzodiazepinereceptoragonistconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Concentratie van benzodiazepinemetabolieten in de urine
|
Basislijn
|
|
Close-out concentratie van urinebenzodiazepinereceptoragonisten
Tijdsspanne: Week 6
|
Concentratie van benzodiazepinemetabolieten in de urine
|
Week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gevalideerde maatstaf voor de ernst van slapeloosheid
|
Basislijn
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Week 6
|
Gevalideerde maatstaf voor de ernst van slapeloosheid
|
Week 6
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Maand 1
|
Gevalideerde maatstaf voor de ernst van slapeloosheid
|
Maand 1
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gevalideerde maatstaf voor de ernst van slapeloosheid
|
Maand 3
|
|
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem voor uitkomsten 29
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van slaapkwaliteit, pijn en angst
|
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem voor uitkomsten 29
Tijdsspanne: Week 6
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van slaapkwaliteit, pijn en angst
|
Week 6
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde GAD7-score
|
Basislijn
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 Vragenlijst
Tijdsspanne: Week 6
|
Gemiddelde GAD7-score
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUNM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .