Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga Nidra op afstand voor het afschaffen van BZRA's

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Op afstand geleverde Yoga Nidra voor het verminderen van het gebruik van BZRA's voor slapeloosheid en angst bij oudere volwassenen

Het algemene doel van deze applicatie is het beoordelen van de haalbaarheid en impact van een op afstand gegeven begeleide meditatiepraktijk genaamd Yoga Nidra, voor het verminderen of stoppen van het gebruik van benzodiazepinereceptoragonisten (BZRA's) voor slapeloosheid en angst in een populatie van oudere volwassenen die zijn gerekruteerd uit de Birmingham-regio. VA medisch systeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vóór 2020 zouden slapeloosheid en angst naar schatting een groot deel van de Amerikaanse volwassen bevolking op een bepaald moment in hun leven treffen (respectievelijk 50% en 30%). In de zomer van 2022 werden echter de dagelijkse negatieve gevolgen van slapeloosheid en angst gemeld door respectievelijk 28% en 52% van de Amerikaanse volwassenen. Als er niet wordt ingegrepen, zal de COVID-19-pandemie blijvende negatieve gevolgen hebben voor de slaap en geestelijke gezondheid van onze samenleving, en bijdragen aan een hogere sterfte als gevolg van depressie, hartziekten en beroertes als gevolg van slapeloosheid en angst. Slapeloosheid en angst bestaan ​​vaak naast elkaar en gegeneraliseerde angststoornis is de meest voorkomende comorbide psychiatrische aandoening waarbij slapeloosheid wordt vastgesteld; 73% van de mensen die aan angst lijden, ontwikkelt later slapeloosheid. Hoewel benzodiazepinereceptoragonisten (BZRA's) een snelle verlichting van de symptomen bieden, brengen ze risico's met zich mee op bijwerkingen, waaronder verslavend potentieel, een groter risico op vallen en auto-ongelukken, en mogelijk ademhalingsfalen met de dood tot gevolg, vooral in combinatie met andere CZS-onderdrukkers zoals opiaten. Bovendien vereisen veel medicijnen mogelijk levenslang gebruik, en de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn zijn nog niet vastgesteld, en de kosten blijven een barrière voor toegang en therapietrouw. Als gevolg hiervan is de eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid en angst vaak cognitieve gedragstherapie (CGT). CGT is echter moeilijk toegankelijk, duur en het duurt vier tot zes weken voordat het klinische voordeel duidelijk wordt. En het is niet erg effectief bij het elimineren van langdurig BZRA-gebruik [18] of slapeloosheid/angst (34% remissiepercentage voor personen met slapeloosheid en comorbide angst). Er is dus behoefte aan het testen van toegankelijke, snelwerkende therapieën, als op zichzelf staande behandelingen, of voorlopertherapieën in een getrapt zorgmodel met CGT-I, om de BZRA’s die worden gebruikt voor slapeloosheid en angst te verminderen.

Mind-body-therapieën bieden één oplossing, omdat wordt beweerd dat ze de zelfeffectiviteit en zelfregulatie zouden vergroten, waardoor ze mogelijk de cognitieve en gedragsverandering zouden kunnen faciliteren die nodig is om het BZRA-gebruik te verminderen, en om slaap- en angstige denkpatronen te veranderen. Belangrijk is dat voor personen die moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen (vaak het gevolg van angstgevoelens naast slapeloosheid) een snelwerkende therapie midden in de nacht toegankelijk moet zijn. Een effectieve lichaam-geest-therapie voor comorbide slapeloosheid en angst vereist specifieke eigenschappen zoals gemakkelijke toegankelijkheid, gemakkelijke adoptie en mechanismen die de slaap ondersteunen, zoals het opwekken van ontspanning.

Er is steeds meer vraag naar interventies op afstand voor slapeloosheid en angst sinds de gezondheidszorgsystemen onder druk kwamen te staan ​​door de pandemie. Ze bieden een waardevolle mogelijkheid voor gemakkelijke toegang, en er is bewijs van effectiviteit. Toch blijft er ruimte voor verbetering, en er is beperkt onderzoek gedaan naar op afstand toegediende lichaam-geest-interventies. Yoga Nidra, een op afstand gegeven begeleide meditatie van 30 minuten (beoefend door naar een stem te luisteren, terwijl je ligt met de ogen dicht) zou een uitstekende oefening kunnen zijn om slapeloosheid aan te pakken, omdat het ontspannend, gratis en gemakkelijk toegankelijk is en alleen passieve betrokkenheid vereist . Het produceert op natuurlijke wijze een hypnogogische toestand, die optreedt tijdens een normale overgang naar slaap en bevordert een toestand van diepe rust (met gelijktijdige vrijlating van fysieke, mentale en emotionele spanningen), vergezeld van een unieke verandering in bewustzijn, waardoor passief zelfonderzoek mogelijk wordt. resolutie en groei. De praktijk wordt elders in detail beschreven en is in een script geschreven, waardoor deze gemakkelijk reproduceerbaar is voor onderzoek, klinisch en persoonlijk gebruik. Belangrijk is dat deze oefening op elk moment van de dag of de nacht kan worden toegepast (ook om in slaap te vallen) en vereist geen speciale fysieke capaciteiten of bewegingen. In tegenstelling tot BZRA's of CBT-I kent Yoga Nidra geen beperkingen voor langdurig gebruik (zoals bijwerkingen of kosten) en in feite biedt voortdurende beoefening regelmatig mogelijkheden voor zelfonderzoek en biopsychosociaal voordeel.

Relevantie voor het afbouwen van medicijnen bij oudere volwassenen: In het voorjaar van 2021 had 32% van de oudere volwassenen melding gemaakt van toegenomen slaapstoornissen sinds het begin van de pandemie, en van deze personen meldde 78% "moeite met inslapen of doorslapen". Bovendien moet rekening worden gehouden met de risico's, aangezien 44% van de ouderen aangeeft zelfmedicatie te gebruiken als ze niet konden slapen, vooral sinds het begin van COVID-19. Wat de zaken nog ingewikkelder maakt, zoals polyfarmacie en cognitieve achteruitgang, maakt veilig gebruik van BZRA moeilijker te garanderen bij oudere volwassenen. Omdat 20-30% van de oudere volwassenen dagelijks aan angst en slapeloosheid lijdt, is Yoga Nidra een veelbelovende, toegankelijke, passieve, goedkope en snelwerkende interventie waar je, in plaats van BZRA's, terecht kunt voor hulp bij het inslapen en het verbeteren van de slaap. kwaliteit en het verminderen van angst. Yoga Nidra zou vooral nuttig kunnen zijn voor mensen met hypnotica-afhankelijke slapeloosheid, omdat het traditioneel wordt gebruikt om gewoonten en verslavingen te doorbreken, met berichten van beoefenaars die spontaan stoppen met roken of drinken. Dit fenomeen werd ook in ons werk waargenomen en wordt toegeschreven aan het diep afstemmen op wat het beste voor jezelf is. Beschrijving van de te bedienen populatie: Deze studie zal zich richten op volwassenen in de VS ouder dan 65 jaar, die BZRA's gebruiken voor slapeloosheid die gepaard gaat met angst, deze al minstens drie maanden regelmatig gebruiken en die geïnteresseerd zijn in het verminderen of stopzetten van de behandeling. gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 65 jaar
  • Gebruik van benzodiazepinereceptoragonisten minimaal 3 avonden per week gedurende minimaal drie maanden en u wilt het gebruik ervan verminderen
  • Vermogen om Engels te spreken, lezen en begrijpen
  • Mogelijkheid om 30 minuten achter elkaar comfortabel te zitten of liggen
  • Moet onder de zorg van een eerstelijnszorgverlener staan

Uitsluitingscriteria:

  • huidig ​​gebruik van andere slaap- of angstmedicatie dan benzodiazepinereceptoragonisten
  • ernstige depressie zoals aangegeven door een score boven de 20 op de gezondheidsvragenlijst van de patiënt
  • aanwezigheid van andere comorbiditeiten die de slaap kunnen beïnvloeden, zoals het rustelozebenensyndroom, narcolepsie of andere)
  • regelmatige oefening van lichaam en geest binnen 6 maanden
  • onvermijdelijke verstoringen van de slaap in de levensstijl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga Nidra
Deelnemers oefenen 3-5x per week 30 minuten yoga nidra gedurende 6 weken

Er zijn opnames gemaakt om deelnemers toegang te geven tot een verscheidenheid aan Yoga Nidra-oefeningen. Deelnemers krijgen de opdracht om 3 tot 5 keer per week een Yoga Nidra van 30 minuten te voltooien, op elk moment van de dag of nacht (inclusief voor het slapengaan en/of tijdens periodes van slapeloosheid). Deze duur en frequentie zijn gebaseerd op eerdere onderzoeken.

In verband met het opzettelijk verminderen van het BZRA-gebruik wordt in de opname aan elke beoefenaar gevraagd om aan het begin van elke oefening een vastberadenheid/persoonlijk doel te stellen, en wordt hen gevraagd dit aan het eind opnieuw te herhalen. In ons onderzoek wordt aan de deelnemers gevraagd om in hun eigen woorden een kort en eenvoudig besluit te ontwikkelen, gerelateerd aan het verminderen van het BZRA-gebruik, het verbeteren van de slaap en het verminderen van angst, en hen wordt gevraagd dit bij elke oefening te reciteren.

Actieve vergelijker: Slaaphygiëne, angst en educatie over benzodiazepinereceptoragonisten
Deelnemers beoordelen het onderwijsmateriaal gedurende 30 minuten per keer, 3-5x per week gedurende 6 weken
Deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 30 minuten, 3-5 keer per week, fragmenten uit gestandaardiseerd en vertrouwd materiaal te raadplegen via ons online platform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vraag
Tijdsspanne: Tot één jaar
Aantal vragen
Tot één jaar
Werving succes
Tijdsspanne: Tot één jaar
Of 30 deelnemers zich zullen inschrijven en de zes weken durende studie zullen voltooien
Tot één jaar
Implementatie praktisch
Tijdsspanne: Tot één jaar
Of de interventies met succes op afstand kunnen worden uitgevoerd in deze populatie
Tot één jaar
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
Comfort- en verdraagbaarheidsbeoordelingen op een schaal van 0-100
6 weken
Behoud
Tijdsspanne: 6 weken
Verlooppercentage
6 weken
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage deelnemers dat zich aan elke interventie heeft gehouden
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van medicijnen tegen benzodiazepinereceptoragonisten
Tijdsspanne: 6 weken
Frequentie en hoeveelheid gebruikt tijdens het onderzoek
6 weken
Stopzetting van de medicatie tegen benzodiazepinereceptoragonisten
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers dat aan het einde van de proef geen benzodiazepinemedicatie gebruikte
6 weken
Basislijn urinebenzodiazepinereceptoragonistconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
Concentratie van benzodiazepinemetabolieten in de urine
Basislijn
Close-out concentratie van urinebenzodiazepinereceptoragonisten
Tijdsspanne: Week 6
Concentratie van benzodiazepinemetabolieten in de urine
Week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn
Gevalideerde maatstaf voor de ernst van slapeloosheid
Basislijn
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Week 6
Gevalideerde maatstaf voor de ernst van slapeloosheid
Week 6
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Maand 1
Gevalideerde maatstaf voor de ernst van slapeloosheid
Maand 1
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Maand 3
Gevalideerde maatstaf voor de ernst van slapeloosheid
Maand 3
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem voor uitkomsten 29
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde beoordeling van slaapkwaliteit, pijn en angst
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem voor uitkomsten 29
Tijdsspanne: Week 6
Zelfgerapporteerde beoordeling van slaapkwaliteit, pijn en angst
Week 6
Gegeneraliseerde angststoornis 7 Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde GAD7-score
Basislijn
Gegeneraliseerde angststoornis 7 Vragenlijst
Tijdsspanne: Week 6
Gemiddelde GAD7-score
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren