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用于取消 BZRA 处方的远程 Yoga Nidra

2024年8月2日 更新者:Ryan Bradley、National University of Natural Medicine

远程瑜伽休息术可减少老年人失眠和焦虑症 BZRA 的使用

该应用程序的总体目标是评估一种名为 Yoga Nidra 的远程引导冥想练习的可行性和影响,该练习可减少或停止使用苯二氮卓受体激动剂 (BZRA) 治疗从伯明翰招募的老年人群中的失眠和焦虑症退伍军人管理局医疗系统。

研究概览

详细说明

据估计,2020 年之前,失眠和焦虑会在一生中的某个阶段影响大部分美国成年人(分别为 50% 和 30%)。 然而,到 2022 年夏季,分别有 28% 和 52% 的美国成年人每天受到失眠和焦虑的负面影响。 如果不采取干预措施,COVID-19 大流行将对我们社会的睡眠和心理健康产生持久的负面影响,并导致失眠和焦虑导致的抑郁、心脏病和中风导致的死亡率增加。 失眠和焦虑常常并存,广泛性焦虑症是诊断为失眠的最常见的共病精神疾病,73% 患有焦虑症的人后来发展为失眠。 尽管苯二氮卓受体激动剂 (BZRA) 可以快速缓解症状,但它们存在副作用风险,包括成瘾性、跌倒和机动车事故的更大风险以及导致死亡的潜在呼吸衰竭,特别是与阿片类等其他中枢神经系统抑制剂联合使用时。 此外,许多药物可能需要终生使用,且长期安全性和有效性尚未确定,而且成本仍然是获取和依从性的障碍。 因此,失眠和焦虑的一线治疗通常是认知行为疗法(CBT)。 然而,CBT 难以获得、价格昂贵,并且需要 4-6 周才能显现出临床益处。 而且它在消除长期使用 BZRA [18] 或失眠/焦虑方面不是很有效(对于失眠和共病焦虑的个体缓解率为 34%)。 因此,需要测试可及的速效疗法,作为独立疗法,或 CBT-I 分级护理模式中的前体疗法,以减少用于失眠和焦虑的 BZRA。

身心疗法提供了一种解决方案,因为它们据称可以提高自我效能和自我调节,可能有助于促进减少 BZRA 使用所需的认知和行为改变,并改变睡眠和焦虑思维模式。 重要的是,对于难以入睡或保持睡眠状态的人(通常是由于焦虑与失眠同时存在而导致),需要在半夜进行速效治疗。 针对失眠和焦虑共病的有效身心疗法需要特定的品质,例如易于获得、易于采用,以及支持睡眠的机制(例如诱导放松)。

自医疗保健系统因大流行而变得紧张以来,对失眠和焦虑的远程干预措施的需求越来越大。 它们提供了一个易于访问的宝贵机会,并且有证据表明其有效性。 然而,仍有改进的空间,而且对远程身心干预的研究也很有限。 Yoga Nidra 是一种远程提供的 30 分钟引导冥想(通过听声音进行练习,同时闭上眼睛躺着)可能是解决失眠的绝佳练习,因为它放松、免费、容易获得,并且只需要被动参与。 它自然地产生一种催眠状态,这种状态发生在正常的睡眠过渡期间,并促进深度休息的状态(同时释放身体、精神和情绪的紧张),伴随着意识的独特变化,允许被动的自我探索,决心和成长。 该实践在其他地方有详细描述,并且是脚本化的,使其可以轻松地复制用于研究、临床和个人使用。 重要的是,这种练习可以在白天或晚上的任何时间进行(包括帮助入睡),并且不需要特殊的身体能力或动作。 与 BZRA 或 CBT-I 不同,瑜伽休息术没有长期使用的限制(例如副作用或成本),事实上,持续的练习为自我探索和生物心理社会益处提供了定期的机会。

与老年人减少处方的相关性:2021 年春季,32% 的老年人报告自大流行开始以来睡眠障碍有所增加,其中 78% 的人报告“入睡或保持睡眠困难”。 此外,44% 的老年人表示在无法入睡时会进行自我药物治疗,尤其是自新冠肺炎 (COVID-19) 爆发以来,因此必须考虑风险。 多重用药和认知能力下降等问题进一步复杂化,使得老年人更难确保 BZRA 的安全使用。 20-30% 的老年人每天都遭受焦虑和失眠的困扰,瑜伽休息术是一种非常有前途、易于使用、被动、低成本且见效快的干预措施,可以代替 BZRA 来帮助入睡、改善睡眠质量,并减少焦虑。 瑜伽休息术对于那些患有催眠依赖性失眠症的人特别有帮助,因为它传统上被用来戒除习惯和成瘾,有报道称练习者自发戒烟或戒酒。 我们在工作中也观察到了这种现象,这归因于深度调整对自己最好的东西。 服务人群描述:本研究将重点关注美国 65 岁以上的成年人,他们正在使用 BZRA 治疗伴有焦虑的失眠症,已经定期使用 BZRA 至少 3 个月,并且有兴趣减少或停止使用 BZRA用法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Erica Sharpe, PhD
  • 电话号码:518-681-2580
  • 邮箱:esharpe@nunm.edu

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 65岁以上
  • 每周至少 3 晚使用苯二氮卓受体激动剂药物,持续至少三个月,并希望减少使用
  • 能够说、读和理解英语
  • 能够一次舒适地坐着或躺 30 分钟
  • 必须在初级保健提供者的照顾下

排除标准:

  • 目前使用除苯二氮卓受体激动剂以外的睡眠或焦虑药物
  • 患者健康调查问卷得分高于 20 分表明患有严重抑郁症
  • 存在可能影响睡眠的其他合并症,即不宁腿综合征、发作性睡病或其他)
  • 6个月内定期进行身心练习
  • 不可避免的生活方式对睡眠的干扰

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽休息术
参与者将练习 30 分钟的瑜伽休息术,每周 3-5 次,持续 6 周

创建录音是为了让参与者能够接触各种瑜伽休息术练习。 参与者将被指导每周 3-5 次、在白天或晚上的任何时间(包括睡前和/或失眠期间)完成 30 分钟的瑜伽休息术。 这个持续时间和频率是根据之前的研究得出的。

与有意减少 BZRA 使用相关,录音要求每位练习者在每次练习开始时设定一个决心/个人目标,并要求他们在结束时再次重复。 在我们的研究中,参与者将被要求用自己的话制定一个简短的解决方案,涉及减少 BZRA 使用、改善睡眠和减少焦虑,并且他们将被要求在每次练习时背诵它。

有源比较器:睡眠卫生、焦虑和苯二氮卓受体激动剂教育
参与者将每次复习 30 分钟的教育材料,每周 3-5 次,持续 6 周
我们将指导参与者通过我们的在线平台访问标准化和可信材料的摘录,每周 3-5 次,每次 30 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
要求
大体时间:最长一年
查询次数
最长一年
招聘成功
大体时间:最长一年
是否有 30 名参与者报名并完成为期 6 周的研究
最长一年
实施实用性
大体时间:最长一年
是否可以在该人群中成功远程实施干预措施
最长一年
可接受性
大体时间:6周
舒适度和耐受性评级为 0-100 分
6周
保留
大体时间:6周
损失率
6周
遵守协议
大体时间:6周
坚持每项干预措施的参与者百分比
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用苯二氮卓受体激动剂药物
大体时间:6周
研究期间使用的频率和数量
6周
停止苯二氮卓受体激动剂药物治疗
大体时间:6周
试验结束时未服用苯二氮卓类药物的参与者人数
6周
基线尿液苯二氮卓受体激动剂浓度
大体时间:基线
尿液中苯二氮卓代谢物的浓度
基线
关闭尿液苯二氮卓受体激动剂浓度
大体时间:第 6 周
尿液中苯二氮卓代谢物的浓度
第 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数
大体时间:基线
失眠严重程度的有效衡量标准
基线
失眠严重程度指数
大体时间:第 6 周
失眠严重程度的有效衡量标准
第 6 周
失眠严重程度指数
大体时间:第 1 个月
失眠严重程度的有效衡量标准
第 1 个月
失眠严重程度指数
大体时间:第三个月
失眠严重程度的有效衡量标准
第三个月
患者报告结果测量信息系统 29
大体时间:基线
自我报告的睡眠质量、疼痛和焦虑评估
基线
患者报告结果测量信息系统 29
大体时间:第 6 周
自我报告的睡眠质量、疼痛和焦虑评估
第 6 周
广泛性焦虑症 7 问卷
大体时间:基线
GAD7 平均分
基线
广泛性焦虑症 7 问卷
大体时间:第 6 周
GAD7 平均分
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan Bradley, ND,MPH、National University of Natural Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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