- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06353919
Remote Yoga Nidra BZRA:iden kuvaamiseen
Etätoimitettu jooga nidra BZRA-lääkkeiden käytön vähentämiseen unettomuuteen ja ahdistukseen vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen vuotta 2020 unettomuuden ja ahdistuneisuuden arvioitiin vaikuttavan suureen osaan Yhdysvaltain aikuisväestöstä jossain vaiheessa elämää (50 % ja 30 %). Kesään 2022 mennessä kuitenkin 28 % ja 52 % yhdysvaltalaisista aikuisista ilmoitti päivittäisistä kielteisistä vaikutuksista unettomuudesta ja ahdistuksesta. Ilman väliintuloa COVID-19-pandemialla on pysyviä kielteisiä vaikutuksia yhteiskuntamme uneen ja mielenterveyteen sekä lisää kuolleisuutta masennukseen, sydänsairauksiin ja unettomuudesta ja ahdistuksesta johtuviin aivohalvauksiin. Unettomuus ja ahdistuneisuus esiintyvät usein rinnakkain, ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö on yleisin unettomuuteen diagnosoitu psykiatrinen samanaikainen sairaus, ja 73 %:lle ahdistuneisuudesta kärsivistä henkilöistä kehittyy myöhemmin unettomuus. Vaikka bentsodiatsepiinireseptorin agonistit (BZRA:t) helpottavat oireita nopeasti, niihin liittyy riskiä sivuvaikutuksista, kuten riippuvuudesta, suurempi kaatumis- ja moottoriajoneuvo-onnettomuuksien riski sekä mahdollinen hengitysvajaus, joka voi johtaa kuolemaan, varsinkin kun niitä yhdistetään muiden keskushermostoa suppressoivien aineiden, kuten opiaattien, kanssa. Lisäksi monet lääkkeet saattavat vaatia elinikäistä käyttöä, eikä pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa ole varmistettu, ja hinta on edelleen este pääsylle ja noudattamiselle. Tämän seurauksena unettomuuden ja ahdistuksen ensisijainen hoito on usein kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). CBT on kuitenkin vaikeasti saatavilla, kallista ja kestää 4–6 viikkoa ennen kuin kliininen hyöty tulee ilmeiseksi. Eikä se ole kovin tehokas pitkäaikaisen BZRA-käytön [18] tai unettomuuden/ahdistuneisuuden poistamisessa (34 %:n remissio unettomuudesta ja samanaikaisesta ahdistuksesta kärsivillä). Näin ollen on tarpeen testata saatavilla olevia, nopeasti vaikuttavia hoitoja, itsenäisinä hoitoina tai esiastehoitoja vaiheittaisessa hoitomallissa CBT-I:n kanssa, jotta unettomuuteen ja ahdistuneisuuteen käytettyjä BZRA:ita voidaan vähentää.
Mielen ja kehon terapiat tarjoavat yhden ratkaisun, koska niiden oletetaan lisäävän itsetehokkuutta ja itsesäätelyä, mikä mahdollisesti auttaa helpottamaan kognitiivisia ja käyttäytymismuutoksia, joita tarvitaan BZRA:n käytön vähentämiseen sekä unen ja ahdistuneiden ajatusmallien muokkaamiseen. Tärkeää on, että henkilöille, joilla on vaikeuksia nukahtaa tai pysyä unessa (joka johtuu usein ahdistuksesta unettomuuden ohella), nopeasti vaikuttavan hoidon on oltava saatavilla keskellä yötä. Tehokas mielen ja kehon terapia samanaiheiseen unettomuuteen ja ahdistuneisuuteen vaatii erityisiä ominaisuuksia, kuten saavutettavuuden, helppouden omaksumisen ja unta tukevia mekanismeja, kuten rentoutumisen.
Unettomuuteen ja ahdistuneisuuteen etätoimitettujen interventioiden kysyntä on kasvanut sen jälkeen, kun terveydenhuoltojärjestelmät rasittivat pandemian. Ne tarjoavat arvokkaan mahdollisuuden helppoon käyttöön, ja tehokkuudesta on näyttöä. Silti parantamisen varaa on edelleen, ja etänä suoritettavista mielen ja kehon interventioista on tehty vain vähän tutkimusta. Jooga Nidra, etänä toimitettava 30 minuutin ohjattu meditaatio (harjoitetaan ääntä kuunnellen, makuulla silmät kiinni) voisi olla erinomainen käytäntö unettomuuden hoitoon, koska se on rentouttavaa, ilmaista, helposti saatavilla ja vaatii vain passiivista osallistumista. . Se luo luonnollisesti hypnogogisen tilan, joka esiintyy normaalin uneen siirtymisen aikana ja edistää syvän levon tilaa (samanaikainen fyysisten, henkisten ja emotionaalisten jännitteiden vapautuminen), johon liittyy ainutlaatuinen tietoisuuden muutos, joka mahdollistaa passiivisen itsetutkinnan, resoluutio ja kasvu. Käytäntö on kuvattu yksityiskohtaisesti muualla, ja se on käsikirjoitettu, joten se on helposti toistettavissa tutkimusta, kliinistä ja henkilökohtaiseen käyttöön. Tärkeää on, että tätä harjoitusta voidaan käyttää mihin tahansa aikaan päivästä tai yöstä (mukaan lukien nukahtaminen), eikä se vaadi erityisiä fyysisiä ominaisuuksia tai liikkeitä. Kun se erotetaan BZRA:sta tai CBT-I:stä, Yoga Nidralla ei ole rajoituksia pitkäaikaiselle käytölle (kuten sivuvaikutuksille tai kustannuksille), ja itse asiassa jatkuva harjoitus tarjoaa säännöllisiä mahdollisuuksia itsensä tutkimiseen ja biopsykososiaaliseen hyötyyn.
Relevanssi kuvailemiseen iäkkäillä aikuisilla: Keväällä 2021 32 % iäkkäistä aikuisista oli ilmoittanut lisääntyneistä unihäiriöistä pandemian alun jälkeen, ja näistä henkilöistä 78 % ilmoitti "ongelmista nukahtaa tai nukahtaa". Lisäksi riskit on otettava huomioon, koska 44 % iäkkäistä aikuisista ilmoitti käyttävänsä itsehoitoa, kun he eivät voineet nukkua, varsinkin kun COVID-19 alkoi. Asiaa vaikeuttavat entisestään, polyfarmasian ongelmat ja kognitiivinen heikkeneminen, mikä tekee turvallisen BZRA:n käytön vaikeammaksi varmistaa vanhemmilla aikuisilla. Koska 20–30 % iäkkäistä aikuisista kärsii päivittäin ahdistuksesta ja unettomuudesta, Yoga Nidra on erittäin lupaava, helppopääsyinen, passiivinen, edullinen ja nopeavaikutteinen toimenpide, jonka puoleen voidaan kääntyä BZRA:n sijaan nukahtamisen ja unen parantamisen vuoksi. laatu ja ahdistuksen väheneminen. Jooga Nidra voisi olla erityisen hyödyllinen niille, joilla on hypnoottisesta riippuvainen unettomuus, koska sitä käytetään perinteisesti tapojen ja riippuvuuksien murtamiseen, ja harjoittajien on raportoitu spontaanisti lopettaneen tupakoinnin tai juomisen. Tämä ilmiö havaittiin myös työssämme ja se johtuu syvästä virittäytymisestä siihen, mikä on itselle parasta. Kuvaus palveltavasta väestöstä: Tämä tutkimus keskittyy yli 65-vuotiaisiin yhdysvaltalaisiin aikuisiin, jotka käyttävät BZRA-lääkkeitä ahdistuneisuuteen liittyvään unettomuuteen, ovat käyttäneet niitä säännöllisesti vähintään 3 kuukauden ajan ja jotka ovat kiinnostuneita vähentämään tai lopettamaan käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erica Sharpe, PhD
- Puhelinnumero: 518-681-2580
- Sähköposti: esharpe@nunm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anders Gundersen, MS
- Puhelinnumero: 503-451-0481
- Sähköposti: agundersen@nunm.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 65-vuotiaita
- Käytä bentsodiatsepiinireseptoriagonistilääkkeitä vähintään 3 yötä viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan ja haluat vähentää niiden käyttöä
- Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia
- Kyky istua tai makaa mukavasti 30 minuuttia kerrallaan
- On oltava perusterveydenhuollon tarjoajan hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- muiden uni- tai ahdistuslääkkeiden kuin bentsodiatsepiinireseptoriagonistien nykyinen käyttö
- vakava masennus, kuten yli 20 pisteet osoittavat potilaan terveyskyselyssä
- muiden uneen mahdollisesti vaikuttavien sairauksien esiintyminen, kuten levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia tai muut)
- säännöllinen mielen/kehon harjoittelu 6 kuukauden sisällä
- väistämättömiä unihäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga Nidra
Osallistujat harjoittelevat 30 minuuttia jooga nidraa 3-5 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Tallenteet luotiin, jotta osallistujat pääsisivät käyttämään erilaisia jooganidra-harjoituksia. Osallistujia neuvotaan suorittamaan 30 minuutin jooga nidra 3-5 kertaa viikossa, mihin aikaan tahansa päivästä tai yöstä (mukaan lukien ennen nukkumaanmenoa ja/tai unettomuuskohtausten aikana). Tämä kesto ja esiintymistiheys on saatu aikaisemmista tutkimuksista. BZRA-käytön tarkoitukselliseen vähentämiseen liittyen tallenne pyytää jokaista harjoittajaa asettamaan päättäväisyyden/henkilökohtaisen tavoitteen jokaisen harjoituksen alussa, ja heitä pyydetään toistamaan se uudelleen lopussa. Tutkimuksessamme osallistujia pyydetään kehittämään lyhyt ja yksinkertainen ratkaisu omin sanoin, jotka liittyvät BZRA:n käytön vähentämiseen, unen parantamiseen ja ahdistuksen vähentämiseen, ja heitä pyydetään lausumaan se jokaisessa harjoituksessa. |
|
Active Comparator: Unihygienia-, ahdistus- ja bentsodiatsepiinireseptoriagonistikoulutus
Osallistujat tarkistavat koulutusmateriaalia 30 minuuttia kerrallaan, 3-5 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Osallistujia ohjeistetaan pääsemään otteita standardoiduista ja luotettavista materiaaleista verkkoalustamme kautta 30 minuutin ajan 3-5 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysyntä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Tiedustelujen määrä
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Rekrytointi menestys
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Ilmoittautuuko 30 osallistujaa ja suorittaako se 6 viikon tutkimuksen
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Toteutuksen käytännöllisyys
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Voiko interventioita hoitaa onnistuneesti etänä tässä populaatiossa
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mukavuus- ja siedettävyysluokitukset asteikolla 0-100
|
6 viikkoa
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Poistoprosentti
|
6 viikkoa
|
|
Pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat jokaista interventiota
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bentsodiatsepiinireseptoriagonistilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana käytetty tiheys ja määrä
|
6 viikkoa
|
|
Bentsodiatsepiinireseptoriagonistilääkityksen lopettaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät olleet käyttäneet bentsodiatsepiinilääkitystä tutkimuksen loppuun mennessä
|
6 viikkoa
|
|
Virtsan lähtötilanteen bentsodiatsepiinireseptoriagonistipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bentsodiatsepiinien metaboliittien pitoisuus virtsassa
|
Perustaso
|
|
Sulje virtsan bentsodiatsepiinireseptoriagonistikonsentraatio
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Bentsodiatsepiinien metaboliittien pitoisuus virtsassa
|
Viikko 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Validoitu unettomuuden vakavuuden mitta
|
Perustaso
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Validoitu unettomuuden vakavuuden mitta
|
Viikko 6
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Validoitu unettomuuden vakavuuden mitta
|
Kuukausi 1
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Validoitu unettomuuden vakavuuden mitta
|
Kuukausi 3
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä 29
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoitu arvio unen laadusta, kivusta ja ahdistuksesta
|
Perustaso
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä 29
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Itseraportoitu arvio unen laadusta, kivusta ja ahdistuksesta
|
Viikko 6
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen GAD7 pistemäärä
|
Perustaso
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Keskimääräinen GAD7 pistemäärä
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUNM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .