- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06353919
Yoga Nidra Remoto para Desprescrição de BZRAs
Yoga Nidra administrado remotamente para diminuir o uso de BZRAs para insônia e ansiedade em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antes de 2020, estimava-se que a insônia e a ansiedade afetavam grande parte da população adulta dos EUA em algum momento da vida (50% e 30%, respectivamente). No entanto, no verão de 2022, os impactos negativos diários da insónia e da ansiedade foram relatados por 28% e 52% dos adultos norte-americanos, respetivamente. Na ausência de intervenção, a pandemia da COVID-19 terá impactos negativos duradouros no sono e na saúde mental da nossa sociedade, além de contribuir para o aumento da mortalidade devido à depressão, doenças cardíacas e acidentes vasculares cerebrais resultantes de insónia e ansiedade. A insónia e a ansiedade coexistem frequentemente e a perturbação de ansiedade generalizada é a condição psiquiátrica comórbida mais comum diagnosticada com insónia, com 73% dos indivíduos que sofrem de ansiedade desenvolvendo posteriormente insónia. Embora os agonistas dos receptores de benzodiazepínicos (BZRAs) proporcionem alívio rápido dos sintomas, eles apresentam riscos de efeitos colaterais, incluindo potencial de dependência, maior risco de quedas e acidentes com veículos motorizados e potencial insuficiência respiratória resultando em morte, especialmente quando combinados com outros supressores do SNC, como os opiáceos. Além disso, muitos medicamentos podem exigir uso ao longo da vida, e a segurança e eficácia a longo prazo não foram estabelecidas, além do custo continuar a ser uma barreira ao acesso e à adesão. Como resultado, o tratamento de primeira linha para insônia e ansiedade costuma ser a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC). No entanto, a TCC é de difícil acesso, cara e leva de 4 a 6 semanas para que o benefício clínico se torne evidente. E não é muito eficaz na eliminação do uso prolongado de BZRA [18] ou insônia/ansiedade (taxa de remissão de 34% para indivíduos com insônia e ansiedade comórbida). Assim, há necessidade de testar terapias acessíveis e de ação rápida, como tratamentos autônomos, ou terapias precursoras em um modelo de tratamento escalonado com TCC-I, para diminuir os BZRAs usados para insônia e ansiedade.
As terapias mente-corpo oferecem uma solução, pois pretendem aumentar a autoeficácia e a autorregulação, ajudando potencialmente a facilitar a mudança cognitiva e comportamental necessária para diminuir o uso de BZRA e a modificar padrões de sono e de pensamento ansioso. É importante ressaltar que para indivíduos que lutam para adormecer ou permanecer dormindo (muitas vezes resultando quando a ansiedade existe junto com a insônia), uma terapia de ação rápida precisa estar disponível no meio da noite. Uma terapia mente-corpo eficaz para insônia e ansiedade comórbidas requer qualidades específicas, como facilidade de acesso, facilidade de adoção e mecanismos que apoiam o sono, como a indução de relaxamento.
As intervenções realizadas remotamente para a insónia e a ansiedade têm sido mais procuradas desde que os sistemas de saúde ficaram sobrecarregados pela pandemia. Oferecem uma oportunidade valiosa para um acesso fácil e há provas de eficácia. No entanto, ainda há espaço para melhorias e tem havido pesquisas limitadas sobre intervenções mente-corpo realizadas remotamente. Yoga Nidra, uma meditação guiada de 30 minutos realizada remotamente (praticada ouvindo uma voz, enquanto está deitado com os olhos fechados) pode ser uma prática excelente para lidar com a insônia, pois é relaxante, gratuita, facilmente acessível e requer apenas envolvimento passivo . Produz naturalmente um estado hipnagógico, que ocorre durante uma transição normal para o sono e promove um estado de descanso profundo (com liberação simultânea de tensões físicas, mentais e emocionais), acompanhado por uma mudança única de consciência, permitindo a autoexploração passiva, resolução e crescimento. A prática é descrita detalhadamente em outro lugar e é roteirizada, tornando-a facilmente reproduzível para pesquisa, uso clínico e pessoal. É importante ressaltar que esta prática pode ser usada a qualquer hora do dia ou da noite (inclusive para ajudar a adormecer) e não requer capacidades físicas ou movimentos especiais. Diferenciando-se dos BZRAs ou CBT-I, o Yoga Nidra não tem limitações para uso a longo prazo (como efeitos colaterais ou custos) e, de fato, a prática contínua oferece oportunidades regulares de autoexploração e benefícios biopsicossociais.
Relevância da prescrição em idosos: Na primavera de 2021, 32% dos idosos relataram aumento de distúrbios do sono desde o início da pandemia e, entre esses indivíduos, 78% relataram “dificuldade para adormecer ou permanecer dormindo”. Além disso, com 44% dos idosos a reportarem automedicação quando não conseguiam dormir, especialmente desde o início da COVID-19, os riscos devem ser considerados. Para complicar ainda mais a situação, as questões de polifarmácia e declínio cognitivo tornam o uso seguro de BZRA mais difícil de garantir em adultos mais velhos. Com 20-30% dos idosos sofrendo diariamente de ansiedade e insônia, o Yoga Nidra é uma intervenção muito promissora, acessível, passiva, de baixo custo e de ação rápida à qual recorrer, em vez dos BZRAs, para ajudar a adormecer, melhorando o sono qualidade e diminuindo a ansiedade. O Yoga Nidra pode ser especialmente útil para aqueles com insônia dependente de hipnóticos, pois é tradicionalmente usado para quebrar hábitos e vícios, com relatos de praticantes que param espontaneamente de fumar ou beber. Esse fenômeno também foi observado em nosso trabalho e é atribuído à sintonia profunda com o que é melhor para si. Descrição da população a ser atendida: Este estudo se concentrará em adultos nos EUA com mais de 65 anos, que usam BZRAs para insônia comórbida com ansiedade, que os usam regularmente há pelo menos 3 meses e que estão interessados em diminuir ou descontinuar uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erica Sharpe, PhD
- Número de telefone: 518-681-2580
- E-mail: esharpe@nunm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anders Gundersen, MS
- Número de telefone: 503-451-0481
- E-mail: agundersen@nunm.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 65 anos de idade
- Uso de medicamentos agonistas dos receptores de benzodiazepínicos pelo menos 3 noites por semana durante um período mínimo de três meses e desejo diminuir seu uso
- Capacidade de falar, ler e entender inglês
- Capacidade de sentar ou deitar confortavelmente por 30 minutos de cada vez
- Deve estar sob os cuidados de um prestador de cuidados primários
Critério de exclusão:
- uso atual de medicamentos para dormir ou ansiedade que não sejam agonistas dos receptores de benzodiazepínicos
- depressão grave, conforme indicado por uma pontuação acima de 20 no questionário de saúde do paciente
- presença de outras comorbidades que podem afetar o sono, como síndrome das pernas inquietas, narcolepsia ou outras)
- prática regular de mente/corpo dentro de 6 meses
- interrupções inevitáveis no estilo de vida para dormir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ioga Nidra
Os participantes praticarão 30 minutos de yoga nidra 3-5x/semana durante 6 semanas
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As gravações foram criadas para permitir aos participantes acesso a uma variedade de práticas de Yoga Nidra. Os participantes serão instruídos a completar um Yoga Nidra de 30 minutos, 3-5 vezes por semana, a qualquer hora do dia ou da noite (inclusive antes de dormir e/ou durante crises de insônia). Esta duração e frequência são informadas por estudos anteriores. Relacionado à diminuição intencional do uso de BZRA, a gravação solicita que cada praticante estabeleça uma resolução/objetivo pessoal no início de cada prática, e eles são solicitados a repeti-la novamente no final. Em nosso estudo, os participantes serão solicitados a desenvolver uma resolução curta e simples em suas próprias palavras, relacionada à redução do uso de BZRA, à melhoria do sono e à diminuição da ansiedade, e serão solicitados a recitá-la em cada prática. |
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Comparador Ativo: Higiene do sono, ansiedade e educação sobre agonistas do receptor de benzodiazepínicos
Os participantes revisarão o material educacional por 30 minutos por vez, 3 a 5 vezes por semana, durante 6 semanas
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Os participantes serão instruídos a acessar trechos de materiais padronizados e confiáveis por meio de nossa plataforma online por 30 minutos, 3 a 5 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demanda
Prazo: Até um ano
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Número de consultas
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Até um ano
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Sucesso no recrutamento
Prazo: Até um ano
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Se 30 participantes irão se inscrever e concluir o estudo de 6 semanas
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Até um ano
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Praticidade de implementação
Prazo: Até um ano
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Se as intervenções podem ser administradas remotamente com sucesso nesta população
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Até um ano
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Aceitabilidade
Prazo: 6 semanas
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Classificações de conforto e tolerabilidade em uma escala de 0 a 100
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6 semanas
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Retenção
Prazo: 6 semanas
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Taxa de atrito
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6 semanas
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Adesão ao Protocolo
Prazo: 6 semanas
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Percentual de participantes que aderiram a cada intervenção
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos agonistas do receptor de benzodiazepínicos
Prazo: 6 semanas
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Frequência e quantidade utilizada durante o estudo
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6 semanas
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Cessação da medicação Agonista do Receptor de Benzodiazepina
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes que não tomavam medicamentos benzodiazepínicos ao final do estudo
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6 semanas
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Concentração basal do agonista do receptor de benzodiazepínico na urina
Prazo: Linha de base
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Concentração de metabólitos de benzodiazepínicos na urina
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Linha de base
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Concentração final do agonista do receptor de benzodiazepínico na urina
Prazo: Semana 6
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Concentração de metabólitos de benzodiazepínicos na urina
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Semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base
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Medida validada da gravidade da insônia
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Linha de base
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Semana 6
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Medida validada da gravidade da insônia
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Semana 6
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Mês 1
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Medida validada da gravidade da insônia
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Mês 1
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Mês 3
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Medida validada da gravidade da insônia
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Mês 3
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente 29
Prazo: Linha de base
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Avaliação auto-relatada da qualidade do sono, dor e ansiedade
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Linha de base
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente 29
Prazo: Semana 6
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Avaliação auto-relatada da qualidade do sono, dor e ansiedade
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Semana 6
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: Linha de base
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Pontuação média GAD7
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Linha de base
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: Semana 6
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Pontuação média GAD7
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUNM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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