- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06353919
Remote Yoga Nidra för att beskriva BZRA
Fjärrlevererad Yoga Nidra för att minska användningen av BZRA för sömnlöshet och ångest hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före 2020 uppskattades sömnlöshet och ångest påverka mycket av den amerikanska vuxna befolkningen någon gång i livet (50 % respektive 30 %). Sommaren 2022 rapporterades dock dagliga negativa effekter av sömnlöshet och ångest av 28 % respektive 52 % av amerikanska vuxna. I avsaknad av ingripande kommer covid-19-pandemin att ha bestående negativa effekter på vårt samhälles sömn och mentala hälsa, plus bidra till ökad dödlighet på grund av depression, hjärtsjukdomar och stroke till följd av sömnlöshet och ångest. Sömnlöshet och ångest existerar ofta samtidigt och generaliserat ångestsyndrom är det vanligaste komorbida psykiatriska tillståndet som diagnostiseras med sömnlöshet, med 73 % av individerna som lider av ångest som senare utvecklar sömnlöshet. Även om bensodiazepinreceptoragonister (BZRA) ger snabb symtomlindring, medför de risker för biverkningar inklusive beroendeframkallande potential, större risk för fall och motorfordonsolyckor och potentiell andningssvikt som leder till dödsfall, särskilt i kombination med andra CNS-dämpande medel som opiater. Dessutom kan många mediciner kräva livslång användning, och långsiktig säkerhet och effekt har inte fastställts, plus kostnaden förblir ett hinder för tillgång och vidhäftning. Som ett resultat är den första linjens behandling för sömnlöshet och ångest ofta kognitiv beteendeterapi (KBT). Men KBT är svårtillgängligt, dyrt och tar 4-6 veckor innan klinisk nytta blir uppenbar. Och det är inte särskilt effektivt för att eliminera långvarig BZRA-användning [18] eller sömnlöshet/ångest (34 % remissionsgrad för individer med sömnlöshet och komorbid ångest). Det finns alltså ett behov av att testa tillgängliga, snabbverkande terapier, som fristående behandlingar, eller prekursorterapier i en stegvis vårdmodell med KBT-I, för att minska BZRA som används för sömnlöshet och ångest.
Sinn-kroppsterapier erbjuder en lösning eftersom de påstås öka själveffektiviteten och självregleringen, vilket potentiellt kan hjälpa till att underlätta kognitiva och beteendemässiga förändringar som behövs för att minska BZRA-användningen och för att modifiera sömn- och oroliga tankemönster. Viktigt, för individer som kämpar för att somna eller förbli sömn (ofta resulterande när ångest existerar tillsammans med sömnlöshet) måste en snabbverkande terapi vara tillgänglig mitt i natten. En effektiv kropp-själ-terapi för komorbid sömnlöshet och ångest kräver specifika egenskaper som lättillgänglighet, enkel adoption och mekanismer som stöder sömn som att framkalla avslappning.
Fjärrlevererade insatser för sömnlöshet och ångest har efterfrågats större sedan sjukvårdssystemen blev ansträngda av pandemin. De erbjuder en värdefull möjlighet för enkel åtkomst, och det finns bevis på effektivitet. Ändå finns det utrymme för förbättringar, och det har varit begränsad forskning om fjärrlevererade sinne-kroppsinterventioner. Yoga Nidra, en distanslevererad 30-minuters guidad meditation (övas genom att lyssna på en röst, medan du ligger ner med slutna ögon) kan vara en utmärkt övning för att ta itu med sömnlöshet eftersom det är avkopplande, gratis, lättillgängligt och bara kräver passivt engagemang . Det producerar naturligt ett hypnogiskt tillstånd, som inträffar under en normal övergång till sömn och främjar ett tillstånd av djup vila (med samtidig frigörelse av fysiska, mentala och känslomässiga spänningar), åtföljd av en unik förändring i medvetenhet, som tillåter passiv självutforskning, upplösning och tillväxt. Praktiken beskrivs i detalj på andra ställen och är skriven, vilket gör den lätt reproducerbar för forskning, klinisk och personlig användning. Viktigt är att denna praxis kan användas när som helst på dagen eller natten (inklusive för att hjälpa till att somna) och kräver inga speciella fysiska förmågor eller rörelser. Utöver BZRA eller KBT-I har Yoga Nidra inga begränsningar för långvarig användning (som biverkningar eller kostnader) och faktiskt ger pågående praktik regelbundna möjligheter till självutforskning och biopsykosocial nytta.
Relevans för att beskriva hos äldre vuxna: Våren 2021 hade 32 % av de äldre rapporterat ökade sömnstörningar sedan pandemins början, och bland dessa individer rapporterade 78 % "problem med att somna eller att sova". Dessutom, med 44 % av äldre vuxna som rapporterar självmedicinering när de inte kunde sova, särskilt sedan covid-19 började, måste risker övervägas. Ytterligare komplicerande ärenden, frågor om polyfarmaci och kognitiv försämring, gör säker BZRA-användning svårare att säkerställa hos äldre vuxna. Med 20-30 % av äldre vuxna som dagligen lider av ångest och sömnlöshet är Yoga Nidra en mycket lovande, tillgänglig, passiv, billig och snabbverkande intervention att vända sig till, istället för BZRA, för att få hjälp att somna, förbättra sömnen kvalitet och minskad ångest. Yoga Nidra kan vara särskilt användbart för personer med hypnotikaberoende sömnlöshet, eftersom det traditionellt används för att bryta vanor och missbruk, med rapporter om utövare som spontant slutar röka eller dricka. Detta fenomen observerades också i vårt arbete och tillskrivs djupt inställning till vad som är bäst för en själv. Beskrivning av befolkningen som ska betjänas: Denna studie kommer att fokusera på vuxna i USA över 65 år, som använder BZRA för sömnlöshet samtidigt med ångest, har använt dem regelbundet i minst 3 månader och som är intresserade av att minska eller avbryta behandlingen. användande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erica Sharpe, PhD
- Telefonnummer: 518-681-2580
- E-post: esharpe@nunm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anders Gundersen, MS
- Telefonnummer: 503-451-0481
- E-post: agundersen@nunm.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 65 år
- Användning av bensodiazepinreceptoragonistläkemedel minst 3 nätter i veckan under minst tre månader och önskar minska användningen
- Förmåga att tala, läsa och förstå engelska
- Förmåga att sitta eller ligga bekvämt i 30 minuter åt gången
- Måste vara under vård av en primärvårdare
Exklusions kriterier:
- nuvarande användning av andra sömn- eller ångestmediciner än bensodiazepinreceptoragonister
- allvarlig depression som indikeras av en poäng över 20 på patienthälsoenkäten
- förekomst av andra komorbiditeter som kan påverka sömnen, t.ex. restless leg syndrome, narkolepsi eller andra)
- regelbunden träning för sinne/kropp inom 6 månader
- oundvikliga livsstilsstörningar för att sova
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga Nidra
Deltagarna kommer att träna 30 minuter yoga nidra 3-5 gånger/vecka i 6 veckor
|
Inspelningar skapades för att ge deltagarna tillgång till en mängd olika Yoga Nidra-övningar. Deltagarna kommer att instrueras att genomföra en 30-minuters Yoga Nidra 3-5 gånger i veckan, när som helst på dygnet (inklusive före sänggåendet och/eller under anfall av sömnlöshet). Denna varaktighet och frekvens är informerad av tidigare studier. Relaterat till avsiktlig minskning av BZRA-användning, uppmanar inspelningen varje utövare att sätta ett beslut/personligt mål i början av varje träning, och de uppmanas att upprepa det igen i slutet. I vår studie kommer deltagarna att bli ombedda att utveckla en kort och enkel beslutsamhet med sina egna ord, relaterad till att minska BZRA-användningen, förbättra sömnen och minska ångest, och de kommer att bli ombedda att recitera det vid varje träning. |
|
Aktiv komparator: Utbildning för sömnhygien, ångest och bensodiazepinreceptoragonist
Deltagarna kommer att granska utbildningsmaterial i 30 minuter åt gången, 3-5 gånger/vecka i 6 veckor
|
Deltagarna kommer att instrueras att få tillgång till utdrag från standardiserat och pålitligt material via vår onlineplattform i 30 minuter, 3-5 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågan
Tidsram: Upp till ett år
|
Antal förfrågningar
|
Upp till ett år
|
|
Rekryteringsframgång
Tidsram: Upp till ett år
|
Om 30 deltagare kommer att registrera sig och slutföra den 6 veckor långa studien
|
Upp till ett år
|
|
Praktiskt genomförande
Tidsram: Upp till ett år
|
Huruvida interventionerna framgångsrikt kan administreras på distans i denna population
|
Upp till ett år
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 6 veckor
|
Betyg för komfort och tolerabilitet på en skala 0-100
|
6 veckor
|
|
Bibehållande
Tidsram: 6 veckor
|
Utslitningshastighet
|
6 veckor
|
|
Anslutning till protokoll
Tidsram: 6 veckor
|
Andel deltagare som anslutit sig till varje intervention
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av bensodiazepinreceptoragonister
Tidsram: 6 veckor
|
Frekvens och mängd som användes under studien
|
6 veckor
|
|
Upphörande av bensodiazepinreceptoragonistmedicinering
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare som inte tar bensodiazepinläkemedel vid slutet av försöket
|
6 veckor
|
|
Baslinje Urin Bensodiazepinreceptoragonistkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Koncentration av bensodiazepinmetaboliter i urin
|
Baslinje
|
|
Avslutande urin Bensodiazepinreceptoragonistkoncentration
Tidsram: Vecka 6
|
Koncentration av bensodiazepinmetaboliter i urin
|
Vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje
|
Validerat mått på sömnlöshetsgrad
|
Baslinje
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Vecka 6
|
Validerat mått på sömnlöshetsgrad
|
Vecka 6
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Månad 1
|
Validerat mått på sömnlöshetsgrad
|
Månad 1
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Månad 3
|
Validerat mått på sömnlöshetsgrad
|
Månad 3
|
|
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat 29
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad bedömning av sömnkvalitet, smärta och ångest
|
Baslinje
|
|
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat 29
Tidsram: Vecka 6
|
Självrapporterad bedömning av sömnkvalitet, smärta och ångest
|
Vecka 6
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7 Frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig GAD7-poäng
|
Baslinje
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7 Frågeformulär
Tidsram: Vecka 6
|
Genomsnittlig GAD7-poäng
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUNM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .