Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционная йога-нидра для депрописания BZRA

2 августа 2024 г. обновлено: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Дистанционная йога-нидра для снижения использования BZRA при бессоннице и тревоге у пожилых людей

Общая цель этого приложения — оценить осуществимость и влияние дистанционно проводимой практики медитации под руководством инструктора под названием «Йога-нидра» для уменьшения или прекращения использования агонистов бензодиазепиновых рецепторов (BZRA) при бессоннице и тревоге среди пожилых людей, набранных в Бирмингеме. Медицинская система ВА.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, до 2020 года бессонница и тревога в какой-то момент жизни затрагивали большую часть взрослого населения США (50% и 30% соответственно). Однако к лету 2022 года о ежедневных негативных последствиях бессонницы и тревоги сообщили 28% и 52% взрослых американцев соответственно. В отсутствие вмешательства пандемия COVID-19 будет иметь долгосрочные негативные последствия для сна и психического здоровья нашего общества, а также будет способствовать увеличению смертности из-за депрессии, болезней сердца и инсульта, возникающих в результате бессонницы и тревоги. Бессонница и тревога часто сосуществуют, и генерализованное тревожное расстройство является наиболее распространенным сопутствующим психическим заболеванием, диагностируемым с бессонницей, причем у 73% людей, страдающих от тревоги, позднее развивается бессонница. Хотя агонисты бензодиазепиновых рецепторов (BZRA) обеспечивают быстрое облегчение симптомов, они несут в себе риск побочных эффектов, включая потенциал привыкания, повышенный риск падений и дорожно-транспортных происшествий, а также потенциальную дыхательную недостаточность, приводящую к смерти, особенно в сочетании с другими средствами, подавляющими ЦНС, такими как опиаты. Кроме того, многие лекарства могут требовать пожизненного применения, а долгосрочная безопасность и эффективность не установлены, а стоимость остается препятствием для доступа и соблюдения режима лечения. В результате лечением первой линии бессонницы и тревоги часто является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Однако КПТ труднодоступна, дорога и занимает 4-6 недель, прежде чем клиническая польза станет очевидной. И он не очень эффективен для устранения длительного применения BZRA [18] или бессонницы/тревоги (уровень ремиссии 34% у людей с бессонницей и коморбидной тревогой). Таким образом, необходимо протестировать доступные, быстродействующие методы лечения в качестве самостоятельного лечения или предшествующих методов лечения в модели поэтапного ухода с КПТ-I, чтобы уменьшить количество BZRA, используемых при бессоннице и тревоге.

Терапия разума и тела предлагает одно решение, поскольку она призвана повысить самоэффективность и саморегуляцию, потенциально помогая облегчить когнитивные и поведенческие изменения, необходимые для уменьшения использования BZRA, а также изменить сон и модели тревожного мышления. Важно отметить, что для людей, которые с трудом засыпают или продолжают спать (часто это происходит, когда тревога сочетается с бессонницей), посреди ночи должна быть доступна быстродействующая терапия. Эффективная психо-телесная терапия коморбидной бессонницы и тревоги требует особых качеств, таких как легкость доступа, простота принятия и механизмов, которые поддерживают сон, например, вызывают расслабление.

Дистанционные вмешательства при бессоннице и тревоге стали пользоваться большим спросом, поскольку системы здравоохранения оказались перегружены пандемией. Они предлагают ценную возможность легкого доступа, и есть доказательства их эффективности. Тем не менее, еще есть возможности для улучшения, и исследования по дистанционным вмешательствам в сознание и тело проводятся ограниченно. Йога-нидра, 30-минутная управляемая медитация, проводимая дистанционно (практикуемая путем прослушивания голоса в положении лежа с закрытыми глазами), может стать отличной практикой для лечения бессонницы, поскольку она расслабляет, бесплатна, легко доступна и требует только пассивного участия. . Он естественным образом вызывает гипногогическое состояние, которое возникает во время нормального перехода ко сну и способствует состоянию глубокого покоя (с одновременным освобождением физического, психического и эмоционального напряжения), сопровождающегося уникальным изменением сознания, позволяющим пассивное самоисследование. разрешение и рост. Эта практика подробно описана в другом месте и имеет сценарий, что позволяет легко воспроизводить ее для исследовательских, клинических и личных целей. Что немаловажно, эту практику можно использовать в любое время дня и ночи (в том числе для помощи в засыпании) и не требует особых физических возможностей или движений. В отличие от BZRA или CBT-I, Йога-нидра не имеет ограничений для длительного использования (таких как побочные эффекты или стоимость), и фактически постоянная практика обеспечивает регулярные возможности для самоисследования и биопсихосоциальной пользы.

Актуальность отмены назначения препарата у пожилых людей: весной 2021 года 32% пожилых людей сообщили об участившихся нарушениях сна с начала пандемии, и среди этих людей 78% сообщили о «проблемах с засыпанием или сохранением сна». Кроме того, поскольку 44% пожилых людей сообщают, что занимались самолечением, когда не могли спать, особенно после того, как начался COVID-19, необходимо учитывать риски. Еще больше усложняют ситуацию проблемы полипрагмазии и снижения когнитивных функций, что затрудняет обеспечение безопасного использования BZRA у пожилых людей. Поскольку 20-30% пожилых людей ежедневно страдают от тревоги и бессонницы, йога-нидра является очень многообещающим, доступным, пассивным, недорогим и быстродействующим вмешательством, к которому можно обратиться вместо BZRA для помощи в засыпании и улучшения сна. качество и снижение тревожности. Йога-нидра может быть особенно полезна для людей, страдающих гипнотической бессонницей, поскольку ее традиционно используют для избавления от привычек и пристрастий, причем есть сообщения о том, что практикующие спонтанно бросают курить или пить. Это явление наблюдалось и в нашей работе и объясняется глубокой настройкой на то, что лучше для себя. Описание популяции, которая будет обслуживаться: Это исследование будет сосредоточено на взрослых в США старше 65 лет, которые используют BZRA для лечения бессонницы, сочетающейся с тревогой, используют их регулярно в течение как минимум 3 месяцев и которые заинтересованы в снижении или прекращении приема препаратов. Применение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erica Sharpe, PhD
  • Номер телефона: 518-681-2580
  • Электронная почта: esharpe@nunm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anders Gundersen, MS
  • Номер телефона: 503-451-0481
  • Электронная почта: agundersen@nunm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 65 лет
  • Использование агонистов бензодиазепиновых рецепторов не менее 3 ночей в неделю в течение как минимум трех месяцев и желание уменьшить их использование.
  • Умение говорить, читать и понимать по-английски
  • Возможность удобно сидеть или лежать в течение 30 минут за раз.
  • Должен находиться под присмотром поставщика первичной медицинской помощи

Критерий исключения:

  • использование в настоящее время лекарств для сна или беспокойства, кроме агонистов бензодиазепиновых рецепторов
  • тяжелая депрессия, о чем свидетельствует оценка выше 20 в анкете о состоянии здоровья пациента.
  • наличие других сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на сон, например, синдром беспокойных ног, нарколепсия или другие)
  • регулярная практика ума/тела в течение 6 месяцев
  • неизбежные нарушения образа жизни, связанные со сном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йога-нидра
Участники будут практиковать йога-нидру по 30 минут 3–5 раз в неделю в течение 6 недель.

Записи были созданы, чтобы предоставить участникам доступ к различным практикам йога-нидры. Участникам будет предложено выполнять 30-минутную йога-нидру 3–5 раз в неделю в любое время дня и ночи (в том числе перед сном и/или во время приступов бессонницы). Эта продолжительность и частота определены предыдущими исследованиями.

Что касается намеренного уменьшения использования BZRA, запись просит каждого практикующего установить решимость/личную цель в начале каждой практики, и их просят повторить ее еще раз в конце. В нашем исследовании участникам будет предложено своими словами разработать короткое и простое решение, связанное с сокращением использования BZRA, улучшением сна и снижением беспокойства, и их попросят повторять его на каждой практике.

Активный компаратор: Обучение гигиене сна, тревоге и агонистам бензодиазепиновых рецепторов
Участники будут просматривать учебные материалы по 30 минут за раз, 3–5 раз в неделю в течение 6 недель.
Участникам будет предложено получить доступ к выдержкам из стандартизированных и проверенных материалов через нашу онлайн-платформу в течение 30 минут 3–5 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требовать
Временное ограничение: До одного года
Количество запросов
До одного года
Успех в подборе персонала
Временное ограничение: До одного года
Зарегистрируются ли 30 участников и пройдут 6-недельное исследование?
До одного года
Практичность реализации
Временное ограничение: До одного года
Могут ли вмешательства быть успешно проведены удаленно в этой группе населения?
До одного года
Приемлемость
Временное ограничение: 6 недель
Оценка комфорта и переносимости по шкале от 0 до 100.
6 недель
Удержание
Временное ограничение: 6 недель
Скорость истощения
6 недель
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 6 недель
Процент участников, которые придерживались каждого вмешательства
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование препаратов-агонистов бензодиазепиновых рецепторов.
Временное ограничение: 6 недель
Частота и количество использованных во время исследования
6 недель
Прекращение приема агонистов бензодиазепиновых рецепторов
Временное ограничение: 6 недель
Число участников, не принимавших бензодиазепины к концу исследования
6 недель
Исходная концентрация агониста бензодиазепиновых рецепторов в моче
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрация метаболитов бензодиазепина в моче
Базовый уровень
Концентрация агониста бензодиазепиновых рецепторов в моче
Временное ограничение: Неделя 6
Концентрация метаболитов бензодиазепина в моче
Неделя 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Базовый уровень
Валидированная мера тяжести бессонницы
Базовый уровень
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Неделя 6
Валидированная мера тяжести бессонницы
Неделя 6
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Месяц 1
Валидированная мера тяжести бессонницы
Месяц 1
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Месяц 3
Валидированная мера тяжести бессонницы
Месяц 3
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами 29
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельная оценка качества сна, боли и тревоги
Базовый уровень
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами 29
Временное ограничение: Неделя 6
Самостоятельная оценка качества сна, боли и тревоги
Неделя 6
Анкета по генерализованному тревожному расстройству 7
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл GAD7
Базовый уровень
Анкета по генерализованному тревожному расстройству 7
Временное ограничение: Неделя 6
Средний балл GAD7
Неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться