Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remote Yoga Nidra pro Deprescription BZRAs

2. dubna 2024 aktualizováno: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Dálkově dodávaná jóga Nidra pro snížení používání BZRA pro nespavost a úzkost u starších dospělých

Celkovým cílem této aplikace je posoudit proveditelnost a dopad na dálku dodávané řízené meditační praxe zvané Yoga Nidra, pro snížení nebo zastavení používání agonistů benzodiazepinových receptorů (BZRA) pro nespavost a úzkost v populaci starších dospělých rekrutovaných z Birminghamu. VA lékařský systém.

Přehled studie

Detailní popis

Před rokem 2020 se odhadovalo, že nespavost a úzkost v určité fázi života postihují velkou část dospělé populace USA (50 % a 30 %). Do léta 2022 však každodenní negativní dopady nespavosti a úzkosti hlásilo 28 % dospělých v USA a 52 % dospělých. Bez zásahu bude mít pandemie COVID-19 trvalé negativní dopady na spánek a duševní zdraví naší společnosti a navíc přispěje ke zvýšené úmrtnosti v důsledku deprese, srdečních chorob a mrtvice v důsledku nespavosti a úzkosti. Nespavost a úzkost často koexistují a generalizovaná úzkostná porucha je nejčastějším komorbidním psychiatrickým stavem diagnostikovaným jako nespavost, přičemž u 73 % jedinců trpících úzkostí se později rozvine nespavost. Ačkoli agonisté benzodiazepinových receptorů (BZRA) poskytují rychlou úlevu od příznaků, nesou rizika vedlejších účinků včetně potenciálu závislosti, většího rizika pádů a nehod motorových vozidel a potenciálního respiračního selhání vedoucího k úmrtí, zejména v kombinaci s jinými látkami potlačujícími CNS, jako jsou opiáty. Navíc mnoho léků může vyžadovat celoživotní užívání a dlouhodobá bezpečnost a účinnost nebyla stanovena, navíc náklady zůstávají překážkou pro přístup a dodržování. V důsledku toho je léčbou první linie pro nespavost a úzkost často kognitivně behaviorální terapie (CBT). KBT je však obtížně dostupná, drahá a trvá 4–6 týdnů, než se klinický přínos projeví. A není příliš účinný při eliminaci dlouhodobého užívání BZRA [18] nebo nespavosti/úzkosti (34% míra remise u jedinců s insomnií a komorbidní úzkostí). Je tedy potřeba testovat dostupné, rychle působící terapie, jako samostatné léčby nebo prekurzorové terapie v modelu stupňovité péče s CBT-I, aby se snížily BZRA používané pro nespavost a úzkost.

Terapie mysli a těla nabízejí jedno řešení, protože mají zvýšit sebeúčinnost a seberegulaci, potenciálně pomáhají usnadnit kognitivní a behaviorální změny potřebné ke snížení užívání BZRA a modifikovat spánek a úzkostné myšlenkové vzorce. Důležité je, že pro jedince, kteří se snaží usnout nebo zůstat spát (často vzniká, když se vedle nespavosti vyskytuje úzkost), musí být uprostřed noci dostupná rychle působící terapie. Účinná terapie mysl-tělo pro komorbidní nespavost a úzkost vyžaduje specifické vlastnosti, jako je snadný přístup, snadné přijetí a mechanismy, které podporují spánek, jako je navození relaxace.

Od té doby, co pandemie zatížila zdravotnický systém, jsou intervence pro léčbu nespavosti a úzkosti na dálku žádanější. Nabízejí cennou příležitost pro snadný přístup a existují důkazy o účinnosti. Přesto zůstává prostor pro zlepšení a výzkum vzdáleně dodávaných intervencí mysli a těla byl omezený. Jóga Nidra, vzdáleně dodávaná 30minutová řízená meditace (cvičená nasloucháním hlasu vleže se zavřenýma očima) by mohla být vynikající praxí při řešení nespavosti, protože je relaxační, bezplatná, snadno dostupná a vyžaduje pouze pasivní zapojení. . Přirozeně vytváří hypnogický stav, který nastává během normálního přechodu do spánku a podporuje stav hlubokého odpočinku (se současným uvolněním fyzického, mentálního a emočního napětí), doprovázený jedinečnou změnou vědomí, umožňující pasivní sebezkoumání, rozlišení a růst. Praxe je podrobně popsána jinde a je napsána, takže je snadno reprodukovatelná pro výzkum, klinické a osobní použití. Důležité je, že tuto praxi lze použít v kteroukoli denní nebo noční dobu (včetně pomoci při usínání) a nevyžaduje žádné zvláštní fyzické schopnosti nebo pohyby. Na rozdíl od BZRA nebo CBT-I nemá jóga Nidra žádná omezení pro dlouhodobé užívání (jako jsou vedlejší účinky nebo náklady) a ve skutečnosti pokračující praxe poskytuje pravidelné příležitosti pro sebezkoumání a biopsychosociální přínos.

Relevance pro předepisování u starších dospělých: Na jaře roku 2021 hlásilo 32 % starších dospělých od začátku pandemie zvýšené poruchy spánku a mezi těmito jedinci 78 % uvedlo „problémy s usínáním nebo setrváním ve spánku“. Vzhledem k tomu, že 44 % starších dospělých uvádí, že si samoléčbu, když nemohli spát, zvláště od začátku onemocnění COVID-19, je třeba zvážit rizika. Další komplikace, problémy polyfarmacie a kognitivního poklesu, znesnadňují zajištění bezpečného užívání BZRA u starších dospělých. Vzhledem k tomu, že 20–30 % starších dospělých denně trpí úzkostí a nespavostí, je jóga Nidra velmi slibným, dostupným, pasivním, levným a rychle působícím intervencí, na kterou se lze namísto BZRA obrátit s žádostí o pomoc při usínání a zlepšení spánku. kvalitu a snížení úzkosti. Jóga Nidra by mohla být zvláště užitečná pro ty, kteří trpí nespavostí závislou na hypnotikách, protože se tradičně používá k odstranění návyků a závislostí, se zprávami o praktikujících, kteří spontánně přestali kouřit nebo pít. Tento jev byl pozorován i v naší práci a je připisován hlubokému naladění se na to, co je pro něj nejlepší. Popis populace, která má být obsluhována: Tato studie se zaměří na dospělé v USA starší 65 let, kteří užívají BZRA pro nespavost komorbidní s úzkostí, užívají je pravidelně po dobu nejméně 3 měsíců a kteří mají zájem snížit nebo přerušit léčbu. používání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erica Sharpe, PhD
  • Telefonní číslo: 518-681-2580
  • E-mail: esharpe@nunm.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 65 let
  • Užívání agonistů benzodiazepinových receptorů alespoň 3 noci týdně po dobu minimálně tří měsíců a přejete si snížit jejich užívání
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Schopnost pohodlně sedět nebo ležet 30 minut v kuse
  • Musí být v péči poskytovatele primární péče

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání léků na spánek nebo úzkost, jiných než agonistů benzodiazepinových receptorů
  • těžká deprese indikovaná skóre nad 20 ve zdravotním dotazníku pacienta
  • přítomnost dalších komorbidit, které mohou ovlivnit spánek, např. syndrom neklidných nohou, narkolepsie nebo jiné)
  • pravidelné cvičení mysli/těla do 6 měsíců
  • nevyhnutelné narušení životního stylu ve spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jóga Nidra
Účastníci budou cvičit 30 minut jógy nidry 3-5x týdně po dobu 6 týdnů

Nahrávky byly vytvořeny, aby účastníkům umožnily přístup k různým praktikám Yoga Nidra. Účastníci budou instruováni, aby dokončili 30minutovou jógu Nidru 3-5krát týdně, kdykoli během dne nebo v noci (včetně před spaním a/nebo během záchvatů nespavosti). Tato doba trvání a četnost vyplývá z předchozích studií.

V souvislosti se záměrným snižováním používání BZRA vyžaduje záznam každého praktikujícího, aby si na začátku každého cvičení stanovil předsevzetí/osobní cíl, a je požádán, aby jej na konci zopakoval. V naší studii budou účastníci požádáni, aby vyvinuli krátké a jednoduché řešení vlastními slovy, týkající se snížení užívání BZRA, zlepšení spánku a snížení úzkosti, a budou požádáni, aby to recitovali při každém cvičení.

Aktivní komparátor: Vzdělávání o spánkové hygieně, úzkosti a agonistech benzodiazepinových receptorů
Účastníci budou recenzovat vzdělávací materiály po dobu 30 minut v kuse, 3-5x týdně po dobu 6 týdnů
Účastníci budou instruováni, aby měli přístup k úryvkům ze standardizovaných a důvěryhodných materiálů prostřednictvím naší online platformy po dobu 30 minut, 3–5krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poptávka
Časové okno: Do jednoho roku
Počet dotazů
Do jednoho roku
Úspěch náboru
Časové okno: Do jednoho roku
Zda se 30 účastníků zapíše a dokončí 6týdenní studii
Do jednoho roku
Praktičnost realizace
Časové okno: Do jednoho roku
Zda mohou být intervence v této populaci úspěšně spravovány na dálku
Do jednoho roku
Přijatelnost
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení pohodlí a snášenlivosti na stupnici 0-100
6 týdnů
Udržení
Časové okno: 6 týdnů
Míra opotřebení
6 týdnů
Dodržování protokolu
Časové okno: 6 týdnů
Procento účastníků, kteří se drželi každého zásahu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití agonistů benzodiazepinových receptorů
Časové okno: 6 týdnů
Frekvence a množství použité během studie
6 týdnů
Ukončení léčby agonisty benzodiazepinových receptorů
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků, kteří do konce studie neužívali benzodiazepinové léky
6 týdnů
Základní koncentrace agonistů benzodiazepinových receptorů v moči
Časové okno: Základní linie
Koncentrace metabolitů benzodiazepinu v moči
Základní linie
Koncentrace agonistů benzodiazepinových receptorů v moči
Časové okno: 6. týden
Koncentrace metabolitů benzodiazepinu v moči
6. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní linie
Ověřená míra závažnosti nespavosti
Základní linie
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 6. týden
Ověřená míra závažnosti nespavosti
6. týden
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Měsíc 1
Ověřená míra závažnosti nespavosti
Měsíc 1
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 3. měsíc
Ověřená míra závažnosti nespavosti
3. měsíc
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 29
Časové okno: Základní linie
Vlastní hodnocení kvality spánku, bolesti a úzkosti
Základní linie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 29
Časové okno: 6. týden
Vlastní hodnocení kvality spánku, bolesti a úzkosti
6. týden
Generalizovaná úzkostná porucha 7 Dotazník
Časové okno: Základní linie
Průměrné skóre GAD7
Základní linie
Generalizovaná úzkostná porucha 7 Dotazník
Časové okno: 6. týden
Průměrné skóre GAD7
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit