- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06353919
Remote Yoga Nidra pro Deprescription BZRAs
Dálkově dodávaná jóga Nidra pro snížení používání BZRA pro nespavost a úzkost u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Před rokem 2020 se odhadovalo, že nespavost a úzkost v určité fázi života postihují velkou část dospělé populace USA (50 % a 30 %). Do léta 2022 však každodenní negativní dopady nespavosti a úzkosti hlásilo 28 % dospělých v USA a 52 % dospělých. Bez zásahu bude mít pandemie COVID-19 trvalé negativní dopady na spánek a duševní zdraví naší společnosti a navíc přispěje ke zvýšené úmrtnosti v důsledku deprese, srdečních chorob a mrtvice v důsledku nespavosti a úzkosti. Nespavost a úzkost často koexistují a generalizovaná úzkostná porucha je nejčastějším komorbidním psychiatrickým stavem diagnostikovaným jako nespavost, přičemž u 73 % jedinců trpících úzkostí se později rozvine nespavost. Ačkoli agonisté benzodiazepinových receptorů (BZRA) poskytují rychlou úlevu od příznaků, nesou rizika vedlejších účinků včetně potenciálu závislosti, většího rizika pádů a nehod motorových vozidel a potenciálního respiračního selhání vedoucího k úmrtí, zejména v kombinaci s jinými látkami potlačujícími CNS, jako jsou opiáty. Navíc mnoho léků může vyžadovat celoživotní užívání a dlouhodobá bezpečnost a účinnost nebyla stanovena, navíc náklady zůstávají překážkou pro přístup a dodržování. V důsledku toho je léčbou první linie pro nespavost a úzkost často kognitivně behaviorální terapie (CBT). KBT je však obtížně dostupná, drahá a trvá 4–6 týdnů, než se klinický přínos projeví. A není příliš účinný při eliminaci dlouhodobého užívání BZRA [18] nebo nespavosti/úzkosti (34% míra remise u jedinců s insomnií a komorbidní úzkostí). Je tedy potřeba testovat dostupné, rychle působící terapie, jako samostatné léčby nebo prekurzorové terapie v modelu stupňovité péče s CBT-I, aby se snížily BZRA používané pro nespavost a úzkost.
Terapie mysli a těla nabízejí jedno řešení, protože mají zvýšit sebeúčinnost a seberegulaci, potenciálně pomáhají usnadnit kognitivní a behaviorální změny potřebné ke snížení užívání BZRA a modifikovat spánek a úzkostné myšlenkové vzorce. Důležité je, že pro jedince, kteří se snaží usnout nebo zůstat spát (často vzniká, když se vedle nespavosti vyskytuje úzkost), musí být uprostřed noci dostupná rychle působící terapie. Účinná terapie mysl-tělo pro komorbidní nespavost a úzkost vyžaduje specifické vlastnosti, jako je snadný přístup, snadné přijetí a mechanismy, které podporují spánek, jako je navození relaxace.
Od té doby, co pandemie zatížila zdravotnický systém, jsou intervence pro léčbu nespavosti a úzkosti na dálku žádanější. Nabízejí cennou příležitost pro snadný přístup a existují důkazy o účinnosti. Přesto zůstává prostor pro zlepšení a výzkum vzdáleně dodávaných intervencí mysli a těla byl omezený. Jóga Nidra, vzdáleně dodávaná 30minutová řízená meditace (cvičená nasloucháním hlasu vleže se zavřenýma očima) by mohla být vynikající praxí při řešení nespavosti, protože je relaxační, bezplatná, snadno dostupná a vyžaduje pouze pasivní zapojení. . Přirozeně vytváří hypnogický stav, který nastává během normálního přechodu do spánku a podporuje stav hlubokého odpočinku (se současným uvolněním fyzického, mentálního a emočního napětí), doprovázený jedinečnou změnou vědomí, umožňující pasivní sebezkoumání, rozlišení a růst. Praxe je podrobně popsána jinde a je napsána, takže je snadno reprodukovatelná pro výzkum, klinické a osobní použití. Důležité je, že tuto praxi lze použít v kteroukoli denní nebo noční dobu (včetně pomoci při usínání) a nevyžaduje žádné zvláštní fyzické schopnosti nebo pohyby. Na rozdíl od BZRA nebo CBT-I nemá jóga Nidra žádná omezení pro dlouhodobé užívání (jako jsou vedlejší účinky nebo náklady) a ve skutečnosti pokračující praxe poskytuje pravidelné příležitosti pro sebezkoumání a biopsychosociální přínos.
Relevance pro předepisování u starších dospělých: Na jaře roku 2021 hlásilo 32 % starších dospělých od začátku pandemie zvýšené poruchy spánku a mezi těmito jedinci 78 % uvedlo „problémy s usínáním nebo setrváním ve spánku“. Vzhledem k tomu, že 44 % starších dospělých uvádí, že si samoléčbu, když nemohli spát, zvláště od začátku onemocnění COVID-19, je třeba zvážit rizika. Další komplikace, problémy polyfarmacie a kognitivního poklesu, znesnadňují zajištění bezpečného užívání BZRA u starších dospělých. Vzhledem k tomu, že 20–30 % starších dospělých denně trpí úzkostí a nespavostí, je jóga Nidra velmi slibným, dostupným, pasivním, levným a rychle působícím intervencí, na kterou se lze namísto BZRA obrátit s žádostí o pomoc při usínání a zlepšení spánku. kvalitu a snížení úzkosti. Jóga Nidra by mohla být zvláště užitečná pro ty, kteří trpí nespavostí závislou na hypnotikách, protože se tradičně používá k odstranění návyků a závislostí, se zprávami o praktikujících, kteří spontánně přestali kouřit nebo pít. Tento jev byl pozorován i v naší práci a je připisován hlubokému naladění se na to, co je pro něj nejlepší. Popis populace, která má být obsluhována: Tato studie se zaměří na dospělé v USA starší 65 let, kteří užívají BZRA pro nespavost komorbidní s úzkostí, užívají je pravidelně po dobu nejméně 3 měsíců a kteří mají zájem snížit nebo přerušit léčbu. používání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erica Sharpe, PhD
- Telefonní číslo: 518-681-2580
- E-mail: esharpe@nunm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anders Gundersen, MS
- Telefonní číslo: 503-451-0481
- E-mail: agundersen@nunm.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 65 let
- Užívání agonistů benzodiazepinových receptorů alespoň 3 noci týdně po dobu minimálně tří měsíců a přejete si snížit jejich užívání
- Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
- Schopnost pohodlně sedět nebo ležet 30 minut v kuse
- Musí být v péči poskytovatele primární péče
Kritéria vyloučení:
- současné užívání léků na spánek nebo úzkost, jiných než agonistů benzodiazepinových receptorů
- těžká deprese indikovaná skóre nad 20 ve zdravotním dotazníku pacienta
- přítomnost dalších komorbidit, které mohou ovlivnit spánek, např. syndrom neklidných nohou, narkolepsie nebo jiné)
- pravidelné cvičení mysli/těla do 6 měsíců
- nevyhnutelné narušení životního stylu ve spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jóga Nidra
Účastníci budou cvičit 30 minut jógy nidry 3-5x týdně po dobu 6 týdnů
|
Nahrávky byly vytvořeny, aby účastníkům umožnily přístup k různým praktikám Yoga Nidra. Účastníci budou instruováni, aby dokončili 30minutovou jógu Nidru 3-5krát týdně, kdykoli během dne nebo v noci (včetně před spaním a/nebo během záchvatů nespavosti). Tato doba trvání a četnost vyplývá z předchozích studií. V souvislosti se záměrným snižováním používání BZRA vyžaduje záznam každého praktikujícího, aby si na začátku každého cvičení stanovil předsevzetí/osobní cíl, a je požádán, aby jej na konci zopakoval. V naší studii budou účastníci požádáni, aby vyvinuli krátké a jednoduché řešení vlastními slovy, týkající se snížení užívání BZRA, zlepšení spánku a snížení úzkosti, a budou požádáni, aby to recitovali při každém cvičení. |
Aktivní komparátor: Vzdělávání o spánkové hygieně, úzkosti a agonistech benzodiazepinových receptorů
Účastníci budou recenzovat vzdělávací materiály po dobu 30 minut v kuse, 3-5x týdně po dobu 6 týdnů
|
Účastníci budou instruováni, aby měli přístup k úryvkům ze standardizovaných a důvěryhodných materiálů prostřednictvím naší online platformy po dobu 30 minut, 3–5krát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poptávka
Časové okno: Do jednoho roku
|
Počet dotazů
|
Do jednoho roku
|
Úspěch náboru
Časové okno: Do jednoho roku
|
Zda se 30 účastníků zapíše a dokončí 6týdenní studii
|
Do jednoho roku
|
Praktičnost realizace
Časové okno: Do jednoho roku
|
Zda mohou být intervence v této populaci úspěšně spravovány na dálku
|
Do jednoho roku
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení pohodlí a snášenlivosti na stupnici 0-100
|
6 týdnů
|
Udržení
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra opotřebení
|
6 týdnů
|
Dodržování protokolu
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento účastníků, kteří se drželi každého zásahu
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití agonistů benzodiazepinových receptorů
Časové okno: 6 týdnů
|
Frekvence a množství použité během studie
|
6 týdnů
|
Ukončení léčby agonisty benzodiazepinových receptorů
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří do konce studie neužívali benzodiazepinové léky
|
6 týdnů
|
Základní koncentrace agonistů benzodiazepinových receptorů v moči
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace metabolitů benzodiazepinu v moči
|
Základní linie
|
Koncentrace agonistů benzodiazepinových receptorů v moči
Časové okno: 6. týden
|
Koncentrace metabolitů benzodiazepinu v moči
|
6. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní linie
|
Ověřená míra závažnosti nespavosti
|
Základní linie
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 6. týden
|
Ověřená míra závažnosti nespavosti
|
6. týden
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Měsíc 1
|
Ověřená míra závažnosti nespavosti
|
Měsíc 1
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 3. měsíc
|
Ověřená míra závažnosti nespavosti
|
3. měsíc
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 29
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní hodnocení kvality spánku, bolesti a úzkosti
|
Základní linie
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 29
Časové okno: 6. týden
|
Vlastní hodnocení kvality spánku, bolesti a úzkosti
|
6. týden
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 Dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Průměrné skóre GAD7
|
Základní linie
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 Dotazník
Časové okno: 6. týden
|
Průměrné skóre GAD7
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUNM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .