- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06353919
Yoga Nidra remoto para deprescribir BZRA
Yoga Nidra administrado de forma remota para reducir el uso de BZRA para el insomnio y la ansiedad en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antes de 2020, se estimaba que el insomnio y la ansiedad afectaban a gran parte de la población adulta de EE. UU. en algún momento de su vida (50% y 30% respectivamente). Sin embargo, para el verano de 2022, el 28% y el 52% de los adultos estadounidenses informaron los impactos negativos diarios del insomnio y la ansiedad, respectivamente. En ausencia de intervención, la pandemia de COVID-19 tendrá impactos negativos duraderos en el sueño y la salud mental de nuestra sociedad, además de contribuir al aumento de la mortalidad debido a la depresión, las enfermedades cardíacas y los accidentes cerebrovasculares resultantes del insomnio y la ansiedad. El insomnio y la ansiedad a menudo coexisten y el trastorno de ansiedad generalizada es la afección psiquiátrica comórbida más común diagnosticada con insomnio; el 73% de las personas que padecen ansiedad desarrollan posteriormente insomnio. Aunque los agonistas de los receptores de benzodiazepinas (BZRA) brindan un alivio rápido de los síntomas, conllevan riesgos de efectos secundarios que incluyen potencial adictivo, mayor riesgo de caídas y accidentes automovilísticos y posible insuficiencia respiratoria que provoca la muerte, especialmente cuando se combinan con otros supresores del SNC, como los opiáceos. Además, muchos medicamentos pueden requerir un uso de por vida y no se ha establecido la seguridad y eficacia a largo plazo, además el costo sigue siendo una barrera para el acceso y la adherencia. Como resultado, el tratamiento de primera línea para el insomnio y la ansiedad suele ser la terapia cognitivo-conductual (TCC). Sin embargo, la TCC es de difícil acceso, costosa y tarda entre 4 y 6 semanas antes de que el beneficio clínico se haga evidente. Y no es muy eficaz para eliminar el uso prolongado de BZRA [18] o el insomnio/ansiedad (tasa de remisión del 34 % para personas con insomnio y ansiedad comórbida). Por lo tanto, es necesario probar terapias accesibles y de acción rápida, como tratamientos independientes, o terapias precursoras en un modelo de atención escalonada con TCC-I, para disminuir los BZRA utilizados para el insomnio y la ansiedad.
Las terapias mente-cuerpo ofrecen una solución, ya que supuestamente aumentan la autoeficacia y la autorregulación, lo que podría ayudar a facilitar el cambio cognitivo y conductual necesario para disminuir el uso de BZRA y modificar los patrones de sueño y pensamiento ansioso. Es importante destacar que, para las personas que tienen dificultades para conciliar el sueño o permanecer dormidos (lo que a menudo se produce cuando existe ansiedad junto con el insomnio), es necesario disponer de una terapia de acción rápida en medio de la noche. Una terapia mente-cuerpo eficaz para el insomnio y la ansiedad comórbidos requiere cualidades específicas como facilidad de acceso, facilidad de adopción y mecanismos que favorezcan el sueño, como la inducción de la relajación.
Las intervenciones remotas para el insomnio y la ansiedad han tenido una mayor demanda desde que los sistemas de salud se vieron sobrecargados por la pandemia. Ofrecen una valiosa oportunidad de fácil acceso y hay pruebas de su eficacia. Sin embargo, todavía hay margen de mejora y ha habido investigaciones limitadas sobre intervenciones mente-cuerpo realizadas a distancia. Yoga Nidra, una meditación guiada de 30 minutos impartida de forma remota (que se practica escuchando una voz mientras se está acostado con los ojos cerrados) podría ser una excelente práctica para abordar el insomnio, ya que es relajante, gratuita, de fácil acceso y solo requiere una participación pasiva. . Produce naturalmente un estado hipnogógico, que ocurre durante una transición normal al sueño y promueve un estado de descanso profundo (con liberación simultánea de tensiones físicas, mentales y emocionales), acompañado de un cambio único en la conciencia, que permite la autoexploración pasiva. resolución y crecimiento. La práctica se describe en detalle en otra parte y está escrita, lo que la hace fácilmente reproducible para uso personal, clínico y de investigación. Es importante destacar que esta práctica se puede utilizar en cualquier momento del día o de la noche (incluso para ayudar a conciliar el sueño) y no requiere capacidades ni movimientos físicos especiales. A diferencia de los BZRA o CBT-I, Yoga Nidra no tiene limitaciones para su uso a largo plazo (como efectos secundarios o costos) y, de hecho, la práctica continua brinda oportunidades regulares para la autoexploración y el beneficio biopsicosocial.
Relevancia de la desprescripción en adultos mayores: en la primavera de 2021, el 32 % de los adultos mayores habían informado de un aumento de las alteraciones del sueño desde el inicio de la pandemia, y entre esas personas, el 78 % informó "problemas para conciliar o permanecer dormidos". Además, dado que el 44% de los adultos mayores informan que se automedican cuando no pueden dormir, especialmente desde que comenzó el COVID-19, se deben considerar los riesgos. Para complicar aún más las cosas, los problemas de polifarmacia y deterioro cognitivo hacen que el uso seguro de BZRA sea más difícil de garantizar en los adultos mayores. Dado que entre el 20% y el 30% de los adultos mayores sufren diariamente de ansiedad e insomnio, Yoga Nidra es una intervención muy prometedora, accesible, pasiva, de bajo costo y de acción rápida a la que recurrir, en lugar de BZRA, para ayudar a conciliar el sueño y mejorar el sueño. calidad y disminución de la ansiedad. El Yoga Nidra podría ser especialmente útil para quienes padecen insomnio dependiente de hipnóticos, ya que se utiliza tradicionalmente para romper hábitos y adicciones, y hay informes de practicantes que dejan espontáneamente de fumar o beber. Este fenómeno también se observó en nuestro trabajo y se atribuye a una profunda sintonización con lo que es mejor para uno mismo. Descripción de la población atendida: este estudio se centrará en adultos en los EE. UU. mayores de 65 años, que usan BZRA para el insomnio comórbido con ansiedad, los han estado usando regularmente durante al menos 3 meses y que están interesados en disminuirlos o suspenderlos. uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erica Sharpe, PhD
- Número de teléfono: 518-681-2580
- Correo electrónico: esharpe@nunm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anders Gundersen, MS
- Número de teléfono: 503-451-0481
- Correo electrónico: agundersen@nunm.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 65 años
- Uso de medicamentos agonistas de los receptores de benzodiazepinas al menos 3 noches por semana durante un mínimo de tres meses y desea disminuir su uso.
- Capacidad para hablar, leer y comprender inglés.
- Capacidad para sentarse o acostarse cómodamente durante 30 minutos seguidos
- Debe estar bajo el cuidado de un proveedor de atención primaria.
Criterio de exclusión:
- uso actual de medicamentos para dormir o ansiedad distintos de los agonistas de los receptores de benzodiazepinas
- depresión severa indicada por una puntuación superior a 20 en el cuestionario de salud del paciente
- presencia de otras comorbilidades que pueden afectar el sueño, es decir, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia u otras)
- práctica regular de mente y cuerpo dentro de los 6 meses
- Interrupciones inevitables en el estilo de vida para dormir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yoga nidra
Los participantes practicarán 30 minutos de yoga nidra de 3 a 5 veces por semana durante 6 semanas.
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Se crearon grabaciones para permitir a los participantes acceder a una variedad de prácticas de Yoga Nidra. Se indicará a los participantes que completen Yoga Nidra de 30 minutos de 3 a 5 veces por semana, en cualquier momento del día o de la noche (incluso antes de acostarse y/o durante episodios de insomnio). Esta duración y frecuencia están informadas por estudios previos. En relación con la disminución intencional del uso de BZRA, la grabación solicita a cada practicante que establezca una resolución/meta personal al comienzo de cada práctica, y se les pide que la repitan nuevamente al final. En nuestro estudio, se pedirá a los participantes que desarrollen una resolución breve y sencilla en sus propias palabras, relacionada con la reducción del uso de BZRA, la mejora del sueño y la disminución de la ansiedad, y se les pedirá que la reciten en cada práctica. |
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Comparador activo: Higiene del sueño, ansiedad y educación sobre los agonistas de los receptores de benzodiazepinas
Los participantes revisarán el material educativo durante 30 minutos a la vez, de 3 a 5 veces por semana durante 6 semanas.
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Se indicará a los participantes que accedan a extractos de materiales estandarizados y confiables a través de nuestra plataforma en línea durante 30 minutos, de 3 a 5 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demanda
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Número de consultas
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Hasta un año
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Éxito en el reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Si 30 participantes se inscribirán y completarán el estudio de 6 semanas
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Hasta un año
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Practicidad de implementación
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Si las intervenciones se pueden administrar con éxito de forma remota en esta población
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Hasta un año
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Calificaciones de comodidad y tolerabilidad en una escala de 0 a 100.
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6 semanas
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Retención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de deserción
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6 semanas
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Adhesión al protocolo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de participantes que adhirieron a cada intervención
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos agonistas de los receptores de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Frecuencia y cantidad utilizada durante el estudio.
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6 semanas
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Cese de la medicación agonista de los receptores de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes que no tomaron benzodiazepinas al final del ensayo
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6 semanas
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Concentración basal de agonistas del receptor de benzodiazepinas en orina
Periodo de tiempo: Base
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Concentración de metabolitos de benzodiazepinas en orina.
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Base
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Concentración de agonista del receptor de benzodiazepinas en orina de cierre
Periodo de tiempo: Semana 6
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Concentración de metabolitos de benzodiazepinas en orina.
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Semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Base
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Medida validada de la gravedad del insomnio
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Base
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Semana 6
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Medida validada de la gravedad del insomnio
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Semana 6
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Mes 1
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Medida validada de la gravedad del insomnio
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Mes 1
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Mes 3
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Medida validada de la gravedad del insomnio
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Mes 3
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 29
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación autoinformada de la calidad del sueño, el dolor y la ansiedad.
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Base
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 29
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Evaluación autoinformada de la calidad del sueño, el dolor y la ansiedad.
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Semana 6
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Cuestionario sobre el trastorno de ansiedad generalizada 7
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación media GAD7
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Base
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Cuestionario sobre el trastorno de ansiedad generalizada 7
Periodo de tiempo: Semana 6
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Puntuación media GAD7
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUNM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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