- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06353919
Zdalna joga Nidra do wypisywania BZRA
Zdalnie dostarczana joga nidra w celu ograniczenia stosowania BZRA w leczeniu bezsenności i lęku u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że przed rokiem 2020 bezsenność i stany lękowe dotykały w pewnym momencie życia znaczną część dorosłej populacji Stanów Zjednoczonych (odpowiednio 50% i 30%). Jednak do lata 2022 r. codzienne negatywne skutki bezsenności i lęku zgłosiło odpowiednio 28% i 52% dorosłych w USA. W przypadku braku interwencji pandemia Covid-19 będzie miała trwały negatywny wpływ na sen i zdrowie psychiczne naszego społeczeństwa, a także przyczyni się do zwiększonej śmiertelności z powodu depresji, chorób serca i udaru mózgu wynikających z bezsenności i lęku. Bezsenność i stany lękowe często współistnieją, a uogólnione zaburzenie lękowe jest najczęstszą współistniejącą chorobą psychiczną, u której rozpoznaje się bezsenność. U 73% osób cierpiących na stany lękowe później rozwija się bezsenność. Chociaż agoniści receptora benzodiazepinowego (BZRA) szybko łagodzą objawy, niosą ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym potencjału uzależniającego, większego ryzyka upadków i wypadków komunikacyjnych oraz potencjalnej niewydolności oddechowej prowadzącej do śmierci, szczególnie w połączeniu z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak opiaty. Co więcej, wiele leków może wymagać stosowania przez całe życie, a długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a barierą w dostępie i przestrzeganiu zaleceń pozostaje koszt. W rezultacie leczeniem pierwszego rzutu w przypadku bezsenności i lęku jest często terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Jednakże terapia poznawczo-behawioralna jest trudno dostępna, kosztowna i zajmuje 4–6 tygodni, zanim korzyści kliniczne staną się widoczne. Nie jest też zbyt skuteczny w eliminowaniu długotrwałego stosowania BZRA [18] lub bezsenności/lęków (wskaźnik remisji 34% u osób cierpiących na bezsenność i współistniejący stan lękowy). Dlatego istnieje potrzeba przetestowania dostępnych, szybko działających terapii, jako terapii samodzielnych lub terapii prekursorowych w modelu opieki stopniowanej z CBT-I, aby zmniejszyć ryzyko stosowania BZRA w leczeniu bezsenności i stanów lękowych.
Terapie umysł-ciało oferują jedno rozwiązanie, ponieważ rzekomo zwiększają poczucie własnej skuteczności i samoregulację, potencjalnie pomagając w ułatwieniu zmian poznawczych i behawioralnych niezbędnych do zmniejszenia stosowania BZRA oraz modyfikacji wzorców snu i lęku. Co ważne, w przypadku osób, które mają trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu (często wynika to z towarzyszącego niepokojowi lęku) szybko działająca terapia musi być dostępna w środku nocy. Skuteczna terapia umysł-ciało w przypadku współistniejącej bezsenności i lęku wymaga określonych cech, takich jak łatwość dostępu, łatwość adopcji oraz mechanizmy wspierające sen, takie jak wywoływanie relaksu.
Od czasu, gdy systemy opieki zdrowotnej zostały obciążone pandemią, zapotrzebowanie na zdalnie realizowane interwencje w leczeniu bezsenności i stanów lękowych jest coraz większe. Oferują one cenną możliwość łatwego dostępu i istnieją dowody na ich skuteczność. Jednak nadal pozostaje wiele do zrobienia, a badania nad zdalnie realizowanymi interwencjami umysł-ciało są ograniczone. Joga Nidra, zdalnie prowadzona 30-minutowa medytacja z przewodnikiem (ćwiczona poprzez słuchanie głosu, leżąc z zamkniętymi oczami) może być doskonałą praktyką w leczeniu bezsenności, ponieważ jest relaksująca, bezpłatna, łatwo dostępna i wymaga jedynie biernego zaangażowania . W naturalny sposób wywołuje stan hipnogogiczny, który następuje podczas normalnego przejścia w sen i sprzyja stanowi głębokiego odpoczynku (z jednoczesnym uwolnieniem napięć fizycznych, psychicznych i emocjonalnych), któremu towarzyszy wyjątkowa zmiana świadomości, umożliwiająca bierną samopoznanie, rozdzielczość i wzrost. Praktykę tę opisano szczegółowo w innym miejscu i sporządzono scenariusz, dzięki czemu można ją łatwo odtworzyć do celów badawczych, klinicznych i osobistych. Co ważne, praktykę tę można stosować o każdej porze dnia i nocy (w tym także w celu ułatwienia zasypiania) i nie wymaga ona żadnych specjalnych zdolności fizycznych ani ruchów. W odróżnieniu od BZRA czy CBT-I, Yoga Nidra nie ma żadnych ograniczeń w długotrwałym stosowaniu (takich jak skutki uboczne czy koszty), a ciągła praktyka zapewnia regularne możliwości samopoznania i korzyści biopsychospołecznych.
Znaczenie dla zaprzestania stosowania leków u starszych osób dorosłych: Wiosną 2021 r. 32% starszych osób zgłosiło zwiększone zaburzenia snu od początku pandemii, a wśród tych osób 78% zgłosiło „problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu”. Ponadto 44% starszych osób dorosłych zgłosiło samoleczenie, gdy nie mogły spać, zwłaszcza od czasu pojawienia się wirusa Covid-19, należy wziąć pod uwagę ryzyko. Dalsze komplikacje, kwestie polipragmazji i pogorszenia funkcji poznawczych, sprawiają, że bezpieczne stosowanie BZRA jest trudniejsze do zapewnienia u osób starszych. Ponieważ 20–30% osób starszych codziennie cierpi na stany lękowe i bezsenność, Yoga Nidra jest bardzo obiecującą, dostępną, pasywną, tanią i szybko działającą interwencją, do której można się zwrócić zamiast BZRA, aby uzyskać pomoc w zasypianiu i poprawę snu jakość i zmniejszenie niepokoju. Joga Nidra może być szczególnie pomocna dla osób cierpiących na bezsenność zależną od hipnozy, ponieważ jest tradycyjnie stosowana w celu przełamania nawyków i uzależnień, a doniesienia o osobach praktykujących spontanicznie rzucają palenie lub picie. Zjawisko to zaobserwowano także w naszej pracy i przypisuje się je głębokiemu dostrojeniu się do tego, co dla siebie najlepsze. Opis populacji, która ma zostać objęta badaniem: Badanie to skupi się na osobach dorosłych w USA w wieku powyżej 65 lat, które stosują BZRA w leczeniu bezsenności współistniejącej z lękiem, stosują je regularnie od co najmniej 3 miesięcy i które są zainteresowane zmniejszeniem lub zaprzestaniem stosowania leku stosowanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erica Sharpe, PhD
- Numer telefonu: 518-681-2580
- E-mail: esharpe@nunm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anders Gundersen, MS
- Numer telefonu: 503-451-0481
- E-mail: agundersen@nunm.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 65 roku życia
- Stosowanie leków będących agonistami receptorów benzodiazepinowych co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące i chęć ograniczenia ich stosowania
- Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
- Możliwość wygodnego siedzenia lub leżenia przez 30 minut na raz
- Musi znajdować się pod opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- aktualne stosowanie leków nasennych lub przeciwlękowych innych niż agoniści receptora benzodiazepinowego
- ciężka depresja, na co wskazuje wynik powyżej 20 punktów w kwestionariuszu zdrowia pacjenta
- obecność innych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na sen, np. zespół niespokojnych nóg, narkolepsja i inne)
- regularna praktyka umysłu/ciała w ciągu 6 miesięcy
- nieuniknione zakłócenia stylu życia dotyczące snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga Nidra
Uczestnicy będą ćwiczyć jogę nidrę przez 30 minut 3–5 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Nagrania zostały stworzone, aby umożliwić uczestnikom dostęp do różnych praktyk Jogi Nidry. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywali 30-minutową jogę nidrę 3–5 razy w tygodniu, o dowolnej porze dnia i nocy (w tym przed snem i/lub podczas napadów bezsenności). Czas trwania i częstotliwość wynikają z wcześniejszych badań. W związku z celowym zmniejszaniem użycia BZRA, nagranie wymaga od każdego praktykującego ustalenia postanowienia/osobistego celu na początku każdej praktyki i proszenia o powtórzenie go na końcu. W naszym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o opracowanie własnymi słowami krótkiego i prostego postanowienia dotyczącego ograniczenia stosowania BZRA, poprawy snu i zmniejszenia lęku, a następnie zostaną poproszeni o wyrecytowanie go na każdej praktyce. |
|
Aktywny komparator: Higiena snu, lęk i edukacja agonistów receptorów benzodiazepinowych
Uczestnicy będą przeglądać materiały edukacyjne przez 30 minut jednorazowo, 3–5 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby uzyskać dostęp do fragmentów standardowych i godnych zaufania materiałów za pośrednictwem naszej platformy internetowej przez 30 minut, 3–5 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Popyt
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Liczba zapytań
|
Do jednego roku
|
|
Sukces rekrutacji
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Czy 30 uczestników zapisze się i ukończy 6-tygodniowe badanie
|
Do jednego roku
|
|
Praktyczność wdrożenia
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Czy interwencje można skutecznie przeprowadzić zdalnie w tej populacji
|
Do jednego roku
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena komfortu i tolerancji w skali 0-100
|
6 tygodni
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stopień ścieralności
|
6 tygodni
|
|
Przestrzeganie Protokołu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procent uczestników, którzy zastosowali się do każdej interwencji
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków będących agonistami receptora benzodiazepinowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstotliwość i ilość stosowana podczas badania
|
6 tygodni
|
|
Odstawienie leku będącego agonistą receptora benzodiazepinowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy do końca badania nie przyjmowali leków benzodiazepinowych
|
6 tygodni
|
|
Wyjściowe stężenie agonisty receptora benzodiazepinowego w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie metabolitów benzodiazepiny w moczu
|
Linia bazowa
|
|
Zamknięcie stężenia agonisty receptora benzodiazepinowego w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Stężenie metabolitów benzodiazepiny w moczu
|
Tydzień 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zatwierdzona miara nasilenia bezsenności
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zatwierdzona miara nasilenia bezsenności
|
Tydzień 6
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Zatwierdzona miara nasilenia bezsenności
|
Miesiąc 1
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zatwierdzona miara nasilenia bezsenności
|
Miesiąc 3
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów 29
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielna ocena jakości snu, bólu i lęku
|
Linia bazowa
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów 29
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Samodzielna ocena jakości snu, bólu i lęku
|
Tydzień 6
|
|
Kwestionariusz uogólnionego zaburzenia lękowego 7
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średni wynik GAD7
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz uogólnionego zaburzenia lękowego 7
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Średni wynik GAD7
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUNM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .