Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna joga Nidra do wypisywania BZRA

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Zdalnie dostarczana joga nidra w celu ograniczenia stosowania BZRA w leczeniu bezsenności i lęku u osób starszych

Ogólnym celem tego wniosku jest ocena wykonalności i wpływu zdalnie prowadzonej praktyki medytacyjnej zwanej Yoga Nidra na ograniczenie lub zaprzestanie stosowania agonistów receptora benzodiazepinowego (BZRA) w leczeniu bezsenności i lęku w populacji osób starszych rekrutowanych z Birmingham System medyczny VA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że przed rokiem 2020 bezsenność i stany lękowe dotykały w pewnym momencie życia znaczną część dorosłej populacji Stanów Zjednoczonych (odpowiednio 50% i 30%). Jednak do lata 2022 r. codzienne negatywne skutki bezsenności i lęku zgłosiło odpowiednio 28% i 52% dorosłych w USA. W przypadku braku interwencji pandemia Covid-19 będzie miała trwały negatywny wpływ na sen i zdrowie psychiczne naszego społeczeństwa, a także przyczyni się do zwiększonej śmiertelności z powodu depresji, chorób serca i udaru mózgu wynikających z bezsenności i lęku. Bezsenność i stany lękowe często współistnieją, a uogólnione zaburzenie lękowe jest najczęstszą współistniejącą chorobą psychiczną, u której rozpoznaje się bezsenność. U 73% osób cierpiących na stany lękowe później rozwija się bezsenność. Chociaż agoniści receptora benzodiazepinowego (BZRA) szybko łagodzą objawy, niosą ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym potencjału uzależniającego, większego ryzyka upadków i wypadków komunikacyjnych oraz potencjalnej niewydolności oddechowej prowadzącej do śmierci, szczególnie w połączeniu z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak opiaty. Co więcej, wiele leków może wymagać stosowania przez całe życie, a długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a barierą w dostępie i przestrzeganiu zaleceń pozostaje koszt. W rezultacie leczeniem pierwszego rzutu w przypadku bezsenności i lęku jest często terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Jednakże terapia poznawczo-behawioralna jest trudno dostępna, kosztowna i zajmuje 4–6 tygodni, zanim korzyści kliniczne staną się widoczne. Nie jest też zbyt skuteczny w eliminowaniu długotrwałego stosowania BZRA [18] lub bezsenności/lęków (wskaźnik remisji 34% u osób cierpiących na bezsenność i współistniejący stan lękowy). Dlatego istnieje potrzeba przetestowania dostępnych, szybko działających terapii, jako terapii samodzielnych lub terapii prekursorowych w modelu opieki stopniowanej z CBT-I, aby zmniejszyć ryzyko stosowania BZRA w leczeniu bezsenności i stanów lękowych.

Terapie umysł-ciało oferują jedno rozwiązanie, ponieważ rzekomo zwiększają poczucie własnej skuteczności i samoregulację, potencjalnie pomagając w ułatwieniu zmian poznawczych i behawioralnych niezbędnych do zmniejszenia stosowania BZRA oraz modyfikacji wzorców snu i lęku. Co ważne, w przypadku osób, które mają trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu (często wynika to z towarzyszącego niepokojowi lęku) szybko działająca terapia musi być dostępna w środku nocy. Skuteczna terapia umysł-ciało w przypadku współistniejącej bezsenności i lęku wymaga określonych cech, takich jak łatwość dostępu, łatwość adopcji oraz mechanizmy wspierające sen, takie jak wywoływanie relaksu.

Od czasu, gdy systemy opieki zdrowotnej zostały obciążone pandemią, zapotrzebowanie na zdalnie realizowane interwencje w leczeniu bezsenności i stanów lękowych jest coraz większe. Oferują one cenną możliwość łatwego dostępu i istnieją dowody na ich skuteczność. Jednak nadal pozostaje wiele do zrobienia, a badania nad zdalnie realizowanymi interwencjami umysł-ciało są ograniczone. Joga Nidra, zdalnie prowadzona 30-minutowa medytacja z przewodnikiem (ćwiczona poprzez słuchanie głosu, leżąc z zamkniętymi oczami) może być doskonałą praktyką w leczeniu bezsenności, ponieważ jest relaksująca, bezpłatna, łatwo dostępna i wymaga jedynie biernego zaangażowania . W naturalny sposób wywołuje stan hipnogogiczny, który następuje podczas normalnego przejścia w sen i sprzyja stanowi głębokiego odpoczynku (z jednoczesnym uwolnieniem napięć fizycznych, psychicznych i emocjonalnych), któremu towarzyszy wyjątkowa zmiana świadomości, umożliwiająca bierną samopoznanie, rozdzielczość i wzrost. Praktykę tę opisano szczegółowo w innym miejscu i sporządzono scenariusz, dzięki czemu można ją łatwo odtworzyć do celów badawczych, klinicznych i osobistych. Co ważne, praktykę tę można stosować o każdej porze dnia i nocy (w tym także w celu ułatwienia zasypiania) i nie wymaga ona żadnych specjalnych zdolności fizycznych ani ruchów. W odróżnieniu od BZRA czy CBT-I, Yoga Nidra nie ma żadnych ograniczeń w długotrwałym stosowaniu (takich jak skutki uboczne czy koszty), a ciągła praktyka zapewnia regularne możliwości samopoznania i korzyści biopsychospołecznych.

Znaczenie dla zaprzestania stosowania leków u starszych osób dorosłych: Wiosną 2021 r. 32% starszych osób zgłosiło zwiększone zaburzenia snu od początku pandemii, a wśród tych osób 78% zgłosiło „problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu”. Ponadto 44% starszych osób dorosłych zgłosiło samoleczenie, gdy nie mogły spać, zwłaszcza od czasu pojawienia się wirusa Covid-19, należy wziąć pod uwagę ryzyko. Dalsze komplikacje, kwestie polipragmazji i pogorszenia funkcji poznawczych, sprawiają, że bezpieczne stosowanie BZRA jest trudniejsze do zapewnienia u osób starszych. Ponieważ 20–30% osób starszych codziennie cierpi na stany lękowe i bezsenność, Yoga Nidra jest bardzo obiecującą, dostępną, pasywną, tanią i szybko działającą interwencją, do której można się zwrócić zamiast BZRA, aby uzyskać pomoc w zasypianiu i poprawę snu jakość i zmniejszenie niepokoju. Joga Nidra może być szczególnie pomocna dla osób cierpiących na bezsenność zależną od hipnozy, ponieważ jest tradycyjnie stosowana w celu przełamania nawyków i uzależnień, a doniesienia o osobach praktykujących spontanicznie rzucają palenie lub picie. Zjawisko to zaobserwowano także w naszej pracy i przypisuje się je głębokiemu dostrojeniu się do tego, co dla siebie najlepsze. Opis populacji, która ma zostać objęta badaniem: Badanie to skupi się na osobach dorosłych w USA w wieku powyżej 65 lat, które stosują BZRA w leczeniu bezsenności współistniejącej z lękiem, stosują je regularnie od co najmniej 3 miesięcy i które są zainteresowane zmniejszeniem lub zaprzestaniem stosowania leku stosowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Erica Sharpe, PhD
  • Numer telefonu: 518-681-2580
  • E-mail: esharpe@nunm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 65 roku życia
  • Stosowanie leków będących agonistami receptorów benzodiazepinowych co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące i chęć ograniczenia ich stosowania
  • Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Możliwość wygodnego siedzenia lub leżenia przez 30 minut na raz
  • Musi znajdować się pod opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne stosowanie leków nasennych lub przeciwlękowych innych niż agoniści receptora benzodiazepinowego
  • ciężka depresja, na co wskazuje wynik powyżej 20 punktów w kwestionariuszu zdrowia pacjenta
  • obecność innych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na sen, np. zespół niespokojnych nóg, narkolepsja i inne)
  • regularna praktyka umysłu/ciała w ciągu 6 miesięcy
  • nieuniknione zakłócenia stylu życia dotyczące snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Joga Nidra
Uczestnicy będą ćwiczyć jogę nidrę przez 30 minut 3–5 razy w tygodniu przez 6 tygodni

Nagrania zostały stworzone, aby umożliwić uczestnikom dostęp do różnych praktyk Jogi Nidry. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywali 30-minutową jogę nidrę 3–5 razy w tygodniu, o dowolnej porze dnia i nocy (w tym przed snem i/lub podczas napadów bezsenności). Czas trwania i częstotliwość wynikają z wcześniejszych badań.

W związku z celowym zmniejszaniem użycia BZRA, nagranie wymaga od każdego praktykującego ustalenia postanowienia/osobistego celu na początku każdej praktyki i proszenia o powtórzenie go na końcu. W naszym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o opracowanie własnymi słowami krótkiego i prostego postanowienia dotyczącego ograniczenia stosowania BZRA, poprawy snu i zmniejszenia lęku, a następnie zostaną poproszeni o wyrecytowanie go na każdej praktyce.

Aktywny komparator: Higiena snu, lęk i edukacja agonistów receptorów benzodiazepinowych
Uczestnicy będą przeglądać materiały edukacyjne przez 30 minut jednorazowo, 3–5 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby uzyskać dostęp do fragmentów standardowych i godnych zaufania materiałów za pośrednictwem naszej platformy internetowej przez 30 minut, 3–5 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popyt
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba zapytań
Do jednego roku
Sukces rekrutacji
Ramy czasowe: Do jednego roku
Czy 30 uczestników zapisze się i ukończy 6-tygodniowe badanie
Do jednego roku
Praktyczność wdrożenia
Ramy czasowe: Do jednego roku
Czy interwencje można skutecznie przeprowadzić zdalnie w tej populacji
Do jednego roku
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena komfortu i tolerancji w skali 0-100
6 tygodni
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stopień ścieralności
6 tygodni
Przestrzeganie Protokołu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procent uczestników, którzy zastosowali się do każdej interwencji
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków będących agonistami receptora benzodiazepinowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstotliwość i ilość stosowana podczas badania
6 tygodni
Odstawienie leku będącego agonistą receptora benzodiazepinowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników, którzy do końca badania nie przyjmowali leków benzodiazepinowych
6 tygodni
Wyjściowe stężenie agonisty receptora benzodiazepinowego w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie metabolitów benzodiazepiny w moczu
Linia bazowa
Zamknięcie stężenia agonisty receptora benzodiazepinowego w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Stężenie metabolitów benzodiazepiny w moczu
Tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zatwierdzona miara nasilenia bezsenności
Linia bazowa
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zatwierdzona miara nasilenia bezsenności
Tydzień 6
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zatwierdzona miara nasilenia bezsenności
Miesiąc 1
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zatwierdzona miara nasilenia bezsenności
Miesiąc 3
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów 29
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielna ocena jakości snu, bólu i lęku
Linia bazowa
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów 29
Ramy czasowe: Tydzień 6
Samodzielna ocena jakości snu, bólu i lęku
Tydzień 6
Kwestionariusz uogólnionego zaburzenia lękowego 7
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średni wynik GAD7
Linia bazowa
Kwestionariusz uogólnionego zaburzenia lękowego 7
Ramy czasowe: Tydzień 6
Średni wynik GAD7
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj