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BZRA 처방 중단을 위한 원격 Yoga Nidra

2024년 8월 2일 업데이트: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

노인의 불면증 및 불안에 대한 BZRA 사용 감소를 위한 원격 전달 요가 니드라

이 응용 프로그램의 전반적인 목표는 버밍엄 내에서 모집된 노인 집단의 불면증 및 불안에 대한 벤조디아제핀 수용체 작용제(BZRA)의 사용을 줄이거나 중단하기 위해 요가 니드라(Yoga Nidra)라는 원격으로 전달되는 안내 명상 수련의 타당성과 영향을 평가하는 것입니다. VA 의료 시스템.

연구 개요

상세 설명

2020년 이전에는 불면증과 불안이 미국 성인 인구의 상당 부분(각각 50%와 30%)에 영향을 미칠 것으로 추정되었습니다. 그러나 2022년 여름에는 미국 성인의 28%와 52%가 불면증과 불안으로 인해 매일 부정적인 영향을 받는 것으로 보고되었습니다. 개입이 없다면 코로나19 팬데믹은 우리 사회의 수면과 정신 건강에 지속적으로 부정적인 영향을 미치고 불면증과 불안으로 인한 우울증, 심장병, 뇌졸중으로 인한 사망률 증가에 기여할 것입니다. 불면증과 불안은 종종 공존하며 범불안장애는 불면증으로 진단되는 가장 흔한 동반병적 정신질환으로, 불안으로 고통받는 개인의 73%가 나중에 불면증으로 발전합니다. 벤조디아제핀 수용체 작용제(BZRA)는 신속한 증상 완화를 제공하지만 특히 아편제와 같은 다른 중추신경계 억제제와 병용할 경우 중독 가능성, 낙상 및 자동차 사고 위험 증가, 호흡 부전으로 인한 사망 가능성 등의 부작용 위험이 있습니다. 더욱이, 많은 약물은 평생 동안 사용해야 할 수 있으며 장기적인 안전성과 효능이 확립되지 않았으며 비용이 접근성과 준수에 장벽으로 남아 있습니다. 따라서 불면증과 불안에 대한 1차 치료법은 인지행동치료(CBT)인 경우가 많습니다. 그러나 CBT는 접근하기 어렵고 비용이 많이 들며 임상적 이점이 나타나기까지 4~6주가 걸립니다. 그리고 장기간의 BZRA 사용[18] 또는 불면증/불안(불면증 및 동반 불안이 있는 개인의 완화율 34%)을 제거하는 데는 그다지 효과적이지 않습니다. 따라서 불면증과 불안에 사용되는 BZRA를 줄이기 위해 CBT-I을 사용한 단계적 치료 모델의 단독 치료법 또는 전구체 치료법과 같은 접근 가능하고 속효성 치료법을 테스트할 필요가 있습니다.

심신 치료법은 자기 효능감과 자기 조절을 증가시키고 잠재적으로 BZRA 사용을 줄이는 데 필요한 인지 및 행동 변화를 촉진하고 수면과 불안한 사고 패턴을 수정하는 데 도움이 된다고 알려진 하나의 솔루션을 제공합니다. 중요한 것은, 잠들거나 잠을 유지하는 데 어려움을 겪는 개인(종종 불면증과 함께 불안이 존재할 때 발생)의 경우 한밤중에 신속하게 작용하는 치료법을 이용할 수 있어야 한다는 것입니다. 동반된 불면증과 불안에 대한 효과적인 심신 치료에는 접근 용이성, 채택 용이성, 휴식 유도와 같은 수면을 지원하는 메커니즘과 같은 특정 특성이 필요합니다.

불면증과 불안에 대한 원격 중재는 의료 시스템이 팬데믹으로 인해 어려움을 겪으면서 더 큰 수요가 되었습니다. 이는 쉽게 접근할 수 있는 귀중한 기회를 제공하며 효율성에 대한 증거가 있습니다. 그러나 아직 개선의 여지가 남아 있으며 원격으로 전달되는 심신 개입에 대한 연구는 제한적입니다. 원격으로 제공되는 30분 안내 명상(눈을 감고 누워서 목소리를 듣는 방식으로 수행)인 요가 니드라(Yoga Nidra)는 편안하고, 자유롭고, 쉽게 접근할 수 있으며, 수동적인 참여만 필요하므로 불면증을 해결하는 훌륭한 수련이 될 수 있습니다. . 이는 수면으로의 정상적인 전환 중에 발생하는 최면 상태를 자연스럽게 생성하고 깊은 휴식 상태(신체적, 정신적, 정서적 긴장의 동시 방출)를 촉진하며, 독특한 인식 변화를 동반하여 수동적 자기 탐구를 가능하게 합니다. 결심과 성장. 이 관행은 다른 곳에서 자세히 설명되어 있으며 스크립트로 작성되어 연구, 임상 및 개인 용도로 쉽게 재현할 수 있습니다. 중요한 점은 이 방법을 밤낮 언제든지 사용할 수 있으며(잠드는 데 도움이 되는 경우 포함) 특별한 신체적 능력이나 움직임이 필요하지 않다는 것입니다. BZRA 또는 CBT-I와 달리 Yoga Nidra는 장기간 사용에 대한 제한(예: 부작용 또는 비용)이 없으며 실제로 지속적인 수련은 자기 탐색 및 생물심리사회적 이익을 위한 정기적인 기회를 제공합니다.

노인의 처방 중단과의 관련성: 2021년 봄, 노인의 32%가 팬데믹이 시작된 이후 수면 장애가 증가했다고 보고했으며, 이들 중 78%는 "잠들거나 잠을 유지하는 데 문제가 있다"고 보고했습니다. 또한 노인의 44%가 잠을 잘 수 없을 때 자가 치료를 한다고 보고했으며, 특히 코로나19가 시작된 이후에는 위험을 고려해야 합니다. 더욱 복잡한 문제, 다약제 사용 및 인지 저하 문제로 인해 노년층의 안전한 BZRA 사용이 더욱 어려워졌습니다. 매일 불안과 불면증으로 고통받는 노인의 20~30%가 있는 요가 니드라(Yoga Nidra)는 잠들고 수면을 개선하기 위해 BZRA 대신 사용할 수 있는 매우 유망하고, 접근 가능하며, 수동적이고, 저렴하며, 신속한 개입입니다. 품질, 불안감 감소. 요가 니드라(Yoga Nidra)는 전통적으로 습관과 중독을 끊는 데 사용되었으며, 수행자가 자발적으로 흡연이나 음주를 끊었다는 보고가 있기 때문에 최면에 의존하는 불면증이 있는 사람들에게 특히 도움이 될 수 있습니다. 이 현상은 우리 작업에서도 관찰되었으며 자신에게 가장 좋은 것이 무엇인지 깊이 동조한 데서 기인합니다. 대상 인구에 대한 설명: 이 연구는 불안을 동반한 불면증에 BZRA를 사용하고 있으며 최소 3개월 동안 정기적으로 사용했으며 BZRA를 줄이거나 중단하는 데 관심이 있는 65세 이상의 미국 성인을 대상으로 합니다. 용법.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Erica Sharpe, PhD
  • 전화번호: 518-681-2580
  • 이메일: esharpe@nunm.edu

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 벤조디아제핀 수용체 작용제를 최소 3개월 동안 주당 3일 이상 사용하고 그 사용을 줄이고 싶은 경우
  • 영어로 말하고, 읽고, 이해하는 능력
  • 한 번에 30분 동안 편안하게 앉거나 누울 수 있는 능력
  • 일차 진료 제공자의 관리를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 벤조디아제핀 수용체 작용제 이외의 수면제 또는 불안제를 현재 사용하고 있는 경우
  • 환자 건강 설문지에서 20점 이상의 점수로 나타나는 심각한 우울증
  • 수면에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반질환(예: 하지 불안 증후군, 기면증 등)의 존재
  • 6개월 이내 규칙적인 심신수련
  • 피할 수 없는 생활 방식의 방해, 수면

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 니드라
참가자는 6주 동안 주당 3~5회 요가 니드라 30분을 연습합니다.

참가자들이 다양한 요가 니드라 수련에 접근할 수 있도록 녹음이 만들어졌습니다. 참가자는 주당 3~5회, 밤낮 언제든지(잠들기 전 및/또는 불면증 기간 포함) 30분 요가 니드라를 완료하도록 지시받습니다. 이 기간과 빈도는 이전 연구를 통해 알려졌습니다.

의도적으로 BZRA 사용을 줄이는 것과 관련하여 녹음에서는 각 실무자가 각 연습을 시작할 때 결심/개인 목표를 설정하도록 요청하고 마지막에 이를 다시 반복하도록 요청합니다. 우리 연구에서 참가자들은 BZRA 사용 감소, 수면 개선 및 불안 감소와 관련된 짧고 간단한 결심을 자신의 말로 개발하도록 요청받을 것이며, 각 실습에서 이를 암송하도록 요청받을 것입니다.

활성 비교기: 수면 위생, 불안 및 벤조디아제핀 수용체 작용제 교육
참가자는 6주 동안 주당 3~5회, 한 번에 30분 동안 교육 자료를 검토하게 됩니다.
참가자들은 일주일에 3~5회, 30분 동안 온라인 플랫폼을 통해 표준화되고 신뢰할 수 있는 자료의 발췌문에 액세스하도록 지시를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수요
기간: 최대 1년
문의 건수
최대 1년
채용 성공
기간: 최대 1년
30명의 참가자가 등록하여 6주간의 연구를 완료할지 여부
최대 1년
구현 실용성
기간: 최대 1년
이 집단에서 중재가 원격으로 성공적으로 시행될 수 있는지 여부
최대 1년
수용성
기간: 6주
편안함과 내약성 등급은 0~100점으로 표시됩니다.
6주
보유
기간: 6주
감소율
6주
프로토콜 준수
기간: 6주
각 개입을 준수한 참가자의 비율
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벤조디아제핀 수용체 작용제 약물의 사용
기간: 6주
연구 기간 동안 사용된 빈도 및 양
6주
벤조디아제핀 수용체 작용제 약물 중단
기간: 6주
시험이 끝날 때까지 벤조디아제핀 약물을 복용하지 않은 참가자 수
6주
기준 소변 벤조디아제핀 수용체 작용제 농도
기간: 기준선
소변 내 벤조디아제핀 대사물질의 농도
기준선
폐쇄 소변 벤조디아제핀 수용체 작용제 농도
기간: 6주차
소변 내 벤조디아제핀 대사물질의 농도
6주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수
기간: 기준선
불면증 심각도에 대한 검증된 척도
기준선
불면증 심각도 지수
기간: 6주차
불면증 심각도에 대한 검증된 척도
6주차
불면증 심각도 지수
기간: 1개월
불면증 심각도에 대한 검증된 척도
1개월
불면증 심각도 지수
기간: 3개월
불면증 심각도에 대한 검증된 척도
3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 29
기간: 기준선
수면의 질, 통증 및 불안에 대한 자가 보고 평가
기준선
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 29
기간: 6주차
수면의 질, 통증 및 불안에 대한 자가 보고 평가
6주차
범불안장애 7 설문지
기간: 기준선
평균 GAD7 점수
기준선
범불안장애 7 설문지
기간: 6주차
평균 GAD7 점수
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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