Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remote Yoga Nidra til at beskrive BZRA'er

2. august 2024 opdateret af: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Fjernleveret Yoga Nidra for at mindske brugen af ​​BZRA'er mod søvnløshed og angst hos ældre voksne

Det overordnede mål med denne ansøgning er at vurdere gennemførligheden og virkningen af ​​en fjernleveret guidet meditationspraksis kaldet Yoga Nidra, for at reducere eller stoppe brugen af ​​benzodiazepinreceptoragonister (BZRA'er) til søvnløshed og angst i en befolkning af ældre voksne rekrutteret fra Birmingham. VA medicinsk system.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Før 2020 blev søvnløshed og angst anslået til at påvirke en stor del af den amerikanske voksne befolkning på et tidspunkt i deres liv (henholdsvis 50 % og 30 %). I sommeren 2022 blev daglige negative virkninger af søvnløshed og angst rapporteret af henholdsvis 28 % og 52 % af amerikanske voksne. I mangel af intervention vil COVID-19-pandemien have varige negative konsekvenser for vores samfunds søvn og mentale sundhed, plus bidrage til øget dødelighed på grund af depression, hjertesygdomme og slagtilfælde som følge af søvnløshed og angst. Søvnløshed og angst eksisterer ofte side om side, og generaliseret angstlidelse er den mest almindelige co-morbide psykiatriske tilstand diagnosticeret med søvnløshed, hvor 73 % af personer, der lider af angst, senere udvikler søvnløshed. Selvom benzodiazepinreceptoragonister (BZRA'er) giver hurtig symptomlindring, indebærer de risici for bivirkninger, herunder vanedannende potentiale, større risiko for fald og motorkøretøjsulykker og potentiel respirationssvigt, der resulterer i død, især når de kombineres med andre CNS-undertrykkende midler såsom opiater. Desuden kan mange medikamenter kræve livslang brug, og langsigtet sikkerhed og effekt er ikke blevet fastslået, plus omkostninger forbliver en barriere for adgang og overholdelse. Som følge heraf er førstelinjebehandlingen af ​​søvnløshed og angst ofte kognitiv adfærdsterapi (CBT). Men CBT er svært tilgængeligt, dyrt og tager 4-6 uger, før den kliniske fordel bliver tydelig. Og det er ikke særlig effektivt til at eliminere langvarig BZRA-brug [18] eller søvnløshed/angst (34 % remissionsrate for personer med søvnløshed og komorbid angst). Der er således behov for at teste tilgængelige, hurtigtvirkende terapier, som selvstændige behandlinger eller precursor-terapier i en trinvis plejemodel med CBT-I, for at reducere BZRA'er, der bruges til søvnløshed og angst.

Krop-sind-terapier tilbyder én løsning, da de påstås at øge selveffektivitet og selvregulering, hvilket potentielt hjælper med at lette kognitive og adfærdsmæssige ændringer, der er nødvendige for at mindske brugen af ​​BZRA og til at ændre søvn- og ængstelige tankemønstre. Det er vigtigt, at for personer, der kæmper for at falde i søvn eller forblive i søvn (ofte resulterer i, når angst eksisterer sammen med søvnløshed), skal en hurtigvirkende terapi være tilgængelig midt om natten. En effektiv sind-krop-terapi for komorbid søvnløshed og angst kræver specifikke kvaliteter såsom nem adgang, nem adoption og mekanismer, der understøtter søvn, såsom at fremkalde afslapning.

Fjernleverede interventioner mod søvnløshed og angst har været mere efterspurgte, siden sundhedssystemerne blev anstrengt af pandemien. De tilbyder en værdifuld mulighed for nem adgang, og der er bevis på effektivitet. Alligevel er der stadig plads til forbedringer, og der har været begrænset forskning om fjernleverede sind-krop-interventioner. Yoga Nidra, en fjernleveret 30-minutters guidet meditation (øvet ved at lytte til en stemme, mens du ligger ned med lukkede øjne) kunne være en glimrende praksis til at håndtere søvnløshed, da den er afslappende, fri, let tilgængelig og kun kræver passiv involvering . Det producerer naturligt en hypnogisk tilstand, som opstår under en normal overgang til søvn og fremmer en tilstand af dyb hvile (med samtidig udløsning af fysiske, mentale og følelsesmæssige spændinger), ledsaget af en unik ændring i bevidsthed, der tillader passiv selvudforskning, opløsning og vækst. Praksisen er beskrevet i detaljer andetsteds og er scriptet, hvilket gør den let reproducerbar til forskning, klinisk og personlig brug. Det er vigtigt, at denne praksis kan bruges på ethvert tidspunkt af dagen eller natten (inklusive for at hjælpe med at falde i søvn) og kræver ingen særlige fysiske evner eller bevægelser. Adskiller det sig fra BZRA'er eller CBT-I, Yoga Nidra har ingen begrænsninger for langvarig brug (såsom bivirkninger eller omkostninger), og faktisk giver løbende praksis regelmæssige muligheder for selvudforskning og biopsykosocial fordel.

Relevans for at beskrive hos ældre voksne: I foråret 2021 havde 32 % af ældre voksne rapporteret øgede søvnforstyrrelser siden begyndelsen af ​​pandemien, og blandt disse personer rapporterede 78 % "besvær med at falde eller forblive i søvn". Derudover, med 44 % af ældre voksne, der rapporterer selvmedicinering, når de ikke kunne sove, især siden COVID-19 begyndte, skal risici overvejes. Yderligere komplicerende forhold, problemer med polyfarmaci og kognitiv tilbagegang, gør sikker brug af BZRA sværere at sikre hos ældre voksne. Med 20-30 % af ældre voksne, der dagligt lider af angst og søvnløshed, er Yoga Nidra en meget lovende, tilgængelig, passiv, billig og hurtigtvirkende intervention at henvende sig til i stedet for BZRA'er for at få hjælp til at falde i søvn, forbedre søvnen kvalitet og aftagende angst. Yoga Nidra kan være særligt nyttigt for dem med hypnotisk afhængig søvnløshed, da det traditionelt bruges til at bryde vaner og afhængighed, med rapporter om praktiserende læger, der spontant holder op med at ryge eller drikke. Dette fænomen blev også observeret i vores arbejde og tilskrives dybt at tune ind på, hvad der er bedst for en selv. Beskrivelse af befolkningen, der skal betjenes: Denne undersøgelse vil fokusere på voksne i USA over 65 år, som bruger BZRA'er til søvnløshed kombineret med angst, har brugt dem regelmæssigt i mindst 3 måneder, og som er interesserede i at reducere eller afbryde behandlingen. brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 65 år
  • Brug af benzodiazepinreceptoragonistmedicin mindst 3 nætter om ugen i minimum tre måneder og ønsker at reducere deres brug
  • Evne til at tale, læse og forstå engelsk
  • Evne til at sidde eller ligge behageligt i 30 minutter ad gangen
  • Skal være under opsyn af en primær plejer

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel brug af anden søvn- eller angstmedicin end benzodiazepinreceptoragonister
  • svær depression som angivet ved en score over 20 på patientsundhedsspørgeskemaet
  • tilstedeværelse af andre komorbiditeter, der kan påvirke søvnen, f.eks. restless leg syndrome, narkolepsi eller andre)
  • regelmæssig sind/krop træning inden for 6 måneder
  • uundgåelige livsstilsforstyrrelser i søvnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga Nidra
Deltagerne vil øve 30 minutters yoga nidra 3-5 gange om ugen i 6 uger

Optagelser blev oprettet for at give deltagerne adgang til en række forskellige Yoga Nidra-øvelser. Deltagerne vil blive instrueret i at gennemføre en 30-minutters Yoga Nidra 3-5 gange om ugen, når som helst på dagen eller natten (inklusive før sengetid og/eller under anfald af søvnløshed). Denne varighed og hyppighed er oplyst af tidligere undersøgelser.

I forbindelse med bevidst faldende BZRA-brug anmoder optagelsen hver behandler om at sætte et beslutsomt/personligt mål ved starten af ​​hver praksis, og de bliver bedt om at gentage det igen til sidst. I vores undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at udvikle en kort og enkel beslutning med deres egne ord, relateret til at reducere BZRA-brug, forbedre søvn og mindske angst, og de vil blive bedt om at recitere det ved hver praksis.

Aktiv komparator: Uddannelse af søvnhygiejne, angst og benzodiazepinreceptoragonist
Deltagerne vil gennemgå undervisningsmateriale i 30 minutter ad gangen, 3-5 gange om ugen i 6 uger
Deltagerne vil blive instrueret i at få adgang til uddrag fra standardiserede og pålidelige materialer gennem vores online platform i 30 minutter, 3-5 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterspørgsel
Tidsramme: Op til et år
Antal henvendelser
Op til et år
Rekruttering succes
Tidsramme: Op til et år
Om 30 deltagere vil tilmelde sig og gennemføre den 6-ugers undersøgelse
Op til et år
Implementering praktisk
Tidsramme: Op til et år
Om interventionerne med succes kan administreres eksternt i denne population
Op til et år
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 uger
Komfort- og tolerabilitetsvurderinger på en skala fra 0-100
6 uger
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 uger
Nedslidningsrate
6 uger
Overholdelse af protokol
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af deltagere, der fulgte hver intervention
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af benzodiazepinreceptoragonistmedicin
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed og mængde brugt under undersøgelsen
6 uger
Ophør af benzodiazepinreceptoragonistmedicin
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere, der ikke tager benzodiazepinmedicin ved afslutningen af ​​forsøget
6 uger
Baseline Urin Benzodiazepin Receptor Agonist Koncentration
Tidsramme: Baseline
Koncentration af benzodiazepinmetabolitter i urinen
Baseline
Close-out Urin Benzodiazepin Receptor Agonist Koncentration
Tidsramme: Uge 6
Koncentration af benzodiazepinmetabolitter i urinen
Uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline
Valideret mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Baseline
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Uge 6
Valideret mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Uge 6
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Måned 1
Valideret mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Måned 1
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Måned 3
Valideret mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Måned 3
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater 29
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret vurdering af søvnkvalitet, smerte og angst
Baseline
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater 29
Tidsramme: Uge 6
Selvrapporteret vurdering af søvnkvalitet, smerte og angst
Uge 6
Generaliseret angstlidelse 7 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig GAD7-score
Baseline
Generaliseret angstlidelse 7 Spørgeskema
Tidsramme: Uge 6
Gennemsnitlig GAD7-score
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Yoga Nidra

Abonner