- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06353919
Remote Yoga Nidra til at beskrive BZRA'er
Fjernleveret Yoga Nidra for at mindske brugen af BZRA'er mod søvnløshed og angst hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før 2020 blev søvnløshed og angst anslået til at påvirke en stor del af den amerikanske voksne befolkning på et tidspunkt i deres liv (henholdsvis 50 % og 30 %). I sommeren 2022 blev daglige negative virkninger af søvnløshed og angst rapporteret af henholdsvis 28 % og 52 % af amerikanske voksne. I mangel af intervention vil COVID-19-pandemien have varige negative konsekvenser for vores samfunds søvn og mentale sundhed, plus bidrage til øget dødelighed på grund af depression, hjertesygdomme og slagtilfælde som følge af søvnløshed og angst. Søvnløshed og angst eksisterer ofte side om side, og generaliseret angstlidelse er den mest almindelige co-morbide psykiatriske tilstand diagnosticeret med søvnløshed, hvor 73 % af personer, der lider af angst, senere udvikler søvnløshed. Selvom benzodiazepinreceptoragonister (BZRA'er) giver hurtig symptomlindring, indebærer de risici for bivirkninger, herunder vanedannende potentiale, større risiko for fald og motorkøretøjsulykker og potentiel respirationssvigt, der resulterer i død, især når de kombineres med andre CNS-undertrykkende midler såsom opiater. Desuden kan mange medikamenter kræve livslang brug, og langsigtet sikkerhed og effekt er ikke blevet fastslået, plus omkostninger forbliver en barriere for adgang og overholdelse. Som følge heraf er førstelinjebehandlingen af søvnløshed og angst ofte kognitiv adfærdsterapi (CBT). Men CBT er svært tilgængeligt, dyrt og tager 4-6 uger, før den kliniske fordel bliver tydelig. Og det er ikke særlig effektivt til at eliminere langvarig BZRA-brug [18] eller søvnløshed/angst (34 % remissionsrate for personer med søvnløshed og komorbid angst). Der er således behov for at teste tilgængelige, hurtigtvirkende terapier, som selvstændige behandlinger eller precursor-terapier i en trinvis plejemodel med CBT-I, for at reducere BZRA'er, der bruges til søvnløshed og angst.
Krop-sind-terapier tilbyder én løsning, da de påstås at øge selveffektivitet og selvregulering, hvilket potentielt hjælper med at lette kognitive og adfærdsmæssige ændringer, der er nødvendige for at mindske brugen af BZRA og til at ændre søvn- og ængstelige tankemønstre. Det er vigtigt, at for personer, der kæmper for at falde i søvn eller forblive i søvn (ofte resulterer i, når angst eksisterer sammen med søvnløshed), skal en hurtigvirkende terapi være tilgængelig midt om natten. En effektiv sind-krop-terapi for komorbid søvnløshed og angst kræver specifikke kvaliteter såsom nem adgang, nem adoption og mekanismer, der understøtter søvn, såsom at fremkalde afslapning.
Fjernleverede interventioner mod søvnløshed og angst har været mere efterspurgte, siden sundhedssystemerne blev anstrengt af pandemien. De tilbyder en værdifuld mulighed for nem adgang, og der er bevis på effektivitet. Alligevel er der stadig plads til forbedringer, og der har været begrænset forskning om fjernleverede sind-krop-interventioner. Yoga Nidra, en fjernleveret 30-minutters guidet meditation (øvet ved at lytte til en stemme, mens du ligger ned med lukkede øjne) kunne være en glimrende praksis til at håndtere søvnløshed, da den er afslappende, fri, let tilgængelig og kun kræver passiv involvering . Det producerer naturligt en hypnogisk tilstand, som opstår under en normal overgang til søvn og fremmer en tilstand af dyb hvile (med samtidig udløsning af fysiske, mentale og følelsesmæssige spændinger), ledsaget af en unik ændring i bevidsthed, der tillader passiv selvudforskning, opløsning og vækst. Praksisen er beskrevet i detaljer andetsteds og er scriptet, hvilket gør den let reproducerbar til forskning, klinisk og personlig brug. Det er vigtigt, at denne praksis kan bruges på ethvert tidspunkt af dagen eller natten (inklusive for at hjælpe med at falde i søvn) og kræver ingen særlige fysiske evner eller bevægelser. Adskiller det sig fra BZRA'er eller CBT-I, Yoga Nidra har ingen begrænsninger for langvarig brug (såsom bivirkninger eller omkostninger), og faktisk giver løbende praksis regelmæssige muligheder for selvudforskning og biopsykosocial fordel.
Relevans for at beskrive hos ældre voksne: I foråret 2021 havde 32 % af ældre voksne rapporteret øgede søvnforstyrrelser siden begyndelsen af pandemien, og blandt disse personer rapporterede 78 % "besvær med at falde eller forblive i søvn". Derudover, med 44 % af ældre voksne, der rapporterer selvmedicinering, når de ikke kunne sove, især siden COVID-19 begyndte, skal risici overvejes. Yderligere komplicerende forhold, problemer med polyfarmaci og kognitiv tilbagegang, gør sikker brug af BZRA sværere at sikre hos ældre voksne. Med 20-30 % af ældre voksne, der dagligt lider af angst og søvnløshed, er Yoga Nidra en meget lovende, tilgængelig, passiv, billig og hurtigtvirkende intervention at henvende sig til i stedet for BZRA'er for at få hjælp til at falde i søvn, forbedre søvnen kvalitet og aftagende angst. Yoga Nidra kan være særligt nyttigt for dem med hypnotisk afhængig søvnløshed, da det traditionelt bruges til at bryde vaner og afhængighed, med rapporter om praktiserende læger, der spontant holder op med at ryge eller drikke. Dette fænomen blev også observeret i vores arbejde og tilskrives dybt at tune ind på, hvad der er bedst for en selv. Beskrivelse af befolkningen, der skal betjenes: Denne undersøgelse vil fokusere på voksne i USA over 65 år, som bruger BZRA'er til søvnløshed kombineret med angst, har brugt dem regelmæssigt i mindst 3 måneder, og som er interesserede i at reducere eller afbryde behandlingen. brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erica Sharpe, PhD
- Telefonnummer: 518-681-2580
- E-mail: esharpe@nunm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anders Gundersen, MS
- Telefonnummer: 503-451-0481
- E-mail: agundersen@nunm.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 65 år
- Brug af benzodiazepinreceptoragonistmedicin mindst 3 nætter om ugen i minimum tre måneder og ønsker at reducere deres brug
- Evne til at tale, læse og forstå engelsk
- Evne til at sidde eller ligge behageligt i 30 minutter ad gangen
- Skal være under opsyn af en primær plejer
Ekskluderingskriterier:
- aktuel brug af anden søvn- eller angstmedicin end benzodiazepinreceptoragonister
- svær depression som angivet ved en score over 20 på patientsundhedsspørgeskemaet
- tilstedeværelse af andre komorbiditeter, der kan påvirke søvnen, f.eks. restless leg syndrome, narkolepsi eller andre)
- regelmæssig sind/krop træning inden for 6 måneder
- uundgåelige livsstilsforstyrrelser i søvnen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga Nidra
Deltagerne vil øve 30 minutters yoga nidra 3-5 gange om ugen i 6 uger
|
Optagelser blev oprettet for at give deltagerne adgang til en række forskellige Yoga Nidra-øvelser. Deltagerne vil blive instrueret i at gennemføre en 30-minutters Yoga Nidra 3-5 gange om ugen, når som helst på dagen eller natten (inklusive før sengetid og/eller under anfald af søvnløshed). Denne varighed og hyppighed er oplyst af tidligere undersøgelser. I forbindelse med bevidst faldende BZRA-brug anmoder optagelsen hver behandler om at sætte et beslutsomt/personligt mål ved starten af hver praksis, og de bliver bedt om at gentage det igen til sidst. I vores undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at udvikle en kort og enkel beslutning med deres egne ord, relateret til at reducere BZRA-brug, forbedre søvn og mindske angst, og de vil blive bedt om at recitere det ved hver praksis. |
|
Aktiv komparator: Uddannelse af søvnhygiejne, angst og benzodiazepinreceptoragonist
Deltagerne vil gennemgå undervisningsmateriale i 30 minutter ad gangen, 3-5 gange om ugen i 6 uger
|
Deltagerne vil blive instrueret i at få adgang til uddrag fra standardiserede og pålidelige materialer gennem vores online platform i 30 minutter, 3-5 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterspørgsel
Tidsramme: Op til et år
|
Antal henvendelser
|
Op til et år
|
|
Rekruttering succes
Tidsramme: Op til et år
|
Om 30 deltagere vil tilmelde sig og gennemføre den 6-ugers undersøgelse
|
Op til et år
|
|
Implementering praktisk
Tidsramme: Op til et år
|
Om interventionerne med succes kan administreres eksternt i denne population
|
Op til et år
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 uger
|
Komfort- og tolerabilitetsvurderinger på en skala fra 0-100
|
6 uger
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 uger
|
Nedslidningsrate
|
6 uger
|
|
Overholdelse af protokol
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af deltagere, der fulgte hver intervention
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af benzodiazepinreceptoragonistmedicin
Tidsramme: 6 uger
|
Hyppighed og mængde brugt under undersøgelsen
|
6 uger
|
|
Ophør af benzodiazepinreceptoragonistmedicin
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere, der ikke tager benzodiazepinmedicin ved afslutningen af forsøget
|
6 uger
|
|
Baseline Urin Benzodiazepin Receptor Agonist Koncentration
Tidsramme: Baseline
|
Koncentration af benzodiazepinmetabolitter i urinen
|
Baseline
|
|
Close-out Urin Benzodiazepin Receptor Agonist Koncentration
Tidsramme: Uge 6
|
Koncentration af benzodiazepinmetabolitter i urinen
|
Uge 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline
|
Valideret mål for sværhedsgraden af søvnløshed
|
Baseline
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Uge 6
|
Valideret mål for sværhedsgraden af søvnløshed
|
Uge 6
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Måned 1
|
Valideret mål for sværhedsgraden af søvnløshed
|
Måned 1
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Måned 3
|
Valideret mål for sværhedsgraden af søvnløshed
|
Måned 3
|
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater 29
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret vurdering af søvnkvalitet, smerte og angst
|
Baseline
|
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater 29
Tidsramme: Uge 6
|
Selvrapporteret vurdering af søvnkvalitet, smerte og angst
|
Uge 6
|
|
Generaliseret angstlidelse 7 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitlig GAD7-score
|
Baseline
|
|
Generaliseret angstlidelse 7 Spørgeskema
Tidsramme: Uge 6
|
Gennemsnitlig GAD7-score
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUNM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Yoga Nidra
-
University of Central FloridaRekrutteringKronisk smerteForenede Stater
-
University College, LondonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSøvnløshed | Psykologisk traume | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Stressor, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Samueli Institute for Information BiologyWalter Reed Army Medical CenterAfsluttet
-
National University of Natural MedicineUniversity of Manitoba; Oregon Health and Science UniversityAfsluttetElektrokardiografi | Elektroencefalografi | Åndedrætsfrekvens | Undersøgelser og spørgeskemaerForenede Stater
-
National University of Natural MedicineAfsluttet
-
University of Central FloridaIkke rekrutterer endnuLændesmerterForenede Stater
-
University of Central FloridaIkke rekrutterer endnuLændesmerterForenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet