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Yoga Nidra a distanza per deprimere i BZRA

2 agosto 2024 aggiornato da: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Yoga Nidra somministrato a distanza per ridurre l'uso di BZRA per l'insonnia e l'ansia negli anziani

L'obiettivo generale di questa applicazione è valutare la fattibilità e l'impatto di una pratica di meditazione guidata erogata a distanza chiamata Yoga Nidra, per ridurre o interrompere l'uso di agonisti dei recettori delle benzodiazepine (BZRA) per l'insonnia e l'ansia in una popolazione di anziani reclutati all'interno del Birmingham Sistema medico VA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che prima del 2020 l’insonnia e l’ansia colpissero gran parte della popolazione adulta statunitense ad un certo punto della loro vita (rispettivamente 50% e 30%). Entro l’estate del 2022, tuttavia, gli impatti negativi quotidiani dell’insonnia e dell’ansia sono stati segnalati rispettivamente dal 28% e dal 52% degli adulti statunitensi. In assenza di interventi, la pandemia di COVID-19 avrà impatti negativi duraturi sul sonno e sulla salute mentale della nostra società, oltre a contribuire ad un aumento della mortalità dovuta a depressione, malattie cardiache e ictus derivanti da insonnia e ansia. L'insonnia e l'ansia spesso coesistono e il disturbo d'ansia generalizzato è la condizione psichiatrica comorbile più comune diagnosticata con l'insonnia, con il 73% degli individui che soffrono di ansia che successivamente sviluppano insonnia. Sebbene gli agonisti dei recettori delle benzodiazepine (BZRA) forniscano un rapido sollievo dai sintomi, comportano rischi di effetti collaterali tra cui potenziale dipendenza, maggiore rischio di cadute e incidenti automobilistici e potenziale insufficienza respiratoria con conseguente morte, soprattutto se combinati con altri soppressori del sistema nervoso centrale come gli oppiacei. Inoltre, molti farmaci possono richiedere un uso per tutta la vita e la sicurezza e l’efficacia a lungo termine non sono state stabilite, inoltre i costi rimangono un ostacolo all’accesso e all’adesione. Di conseguenza, il trattamento di prima linea per l’insonnia e l’ansia è spesso la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Tuttavia, la CBT è di difficile accesso, è costosa e richiede 4-6 settimane prima che il beneficio clinico diventi evidente. E non è molto efficace nell’eliminare l’uso a lungo termine di BZRA [18] o l’insonnia/ansia (tasso di remissione del 34% per individui con insonnia e ansia in comorbilità). Pertanto, è necessario testare terapie accessibili e ad azione rapida, come trattamenti autonomi o terapie precursori in un modello di cura graduale con CBT-I, per ridurre i BZRA utilizzati per l’insonnia e l’ansia.

Le terapie mente-corpo offrono una soluzione in quanto si propone di aumentare l’autoefficacia e l’autoregolamentazione, contribuendo potenzialmente a facilitare il cambiamento cognitivo e comportamentale necessario per ridurre l’uso di BZRA e per modificare il sonno e i modelli di pensiero ansiosi. È importante sottolineare che per le persone che hanno difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (spesso ciò accade quando l’ansia coesiste con l’insonnia) una terapia ad azione rapida deve essere accessibile nel cuore della notte. Un’efficace terapia mente-corpo per l’insonnia e l’ansia in comorbidità richiede qualità specifiche come facilità di accesso, facilità di adozione e meccanismi che supportano il sonno come l’induzione del rilassamento.

Gli interventi a distanza per l’insonnia e l’ansia sono diventati sempre più richiesti da quando i sistemi sanitari sono stati messi a dura prova dalla pandemia. Offrono una preziosa opportunità di facile accesso e vi sono prove della loro efficacia. Tuttavia c’è ancora spazio per miglioramenti e la ricerca è stata limitata sugli interventi mente-corpo erogati a distanza. Yoga Nidra, una meditazione guidata di 30 minuti impartita a distanza (praticata ascoltando una voce, stando sdraiati con gli occhi chiusi) potrebbe essere un'ottima pratica per affrontare l'insonnia poiché è rilassante, gratuita, facilmente accessibile e richiede solo un coinvolgimento passivo . Produce naturalmente uno stato ipnogogico, che si verifica durante una normale transizione al sonno e promuove uno stato di riposo profondo (con rilascio simultaneo di tensioni fisiche, mentali ed emotive), accompagnato da un cambiamento unico nella consapevolezza, consentendo l'autoesplorazione passiva, risoluzione e crescita. La pratica è descritta in dettaglio altrove ed è scritta in modo scriptato, rendendola facilmente riproducibile per la ricerca, l'uso clinico e personale. È importante sottolineare che questa pratica può essere utilizzata a qualsiasi ora del giorno e della notte (anche per addormentarsi) e non richiede capacità fisiche o movimenti particolari. Distinguendolo dai BZRA o dalla CBT-I, Yoga Nidra non ha limitazioni per l'uso a lungo termine (come effetti collaterali o costi) e in effetti, la pratica continua offre opportunità regolari di auto-esplorazione e benefici biopsicosociali.

Rilevanza per la deprescrizione negli anziani: nella primavera del 2021, il 32% degli anziani aveva segnalato un aumento dei disturbi del sonno dall'inizio della pandemia, e tra questi individui il 78% ha riportato "difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno". Inoltre, poiché il 44% degli anziani riferisce di automedicarsi quando non riuscivano a dormire, soprattutto da quando è iniziato il COVID-19, è necessario considerare i rischi. A complicare ulteriormente le cose, i problemi di politerapia e di declino cognitivo, rendono più difficile garantire l’uso sicuro di BZRA negli anziani. Con il 20-30% degli anziani che soffrono quotidianamente di ansia e insonnia, Yoga Nidra è un intervento molto promettente, accessibile, passivo, a basso costo e ad azione rapida a cui rivolgersi, al posto dei BZRA, per aiutare ad addormentarsi e migliorare il sonno. qualità e diminuzione dell’ansia. Lo Yoga Nidra potrebbe essere particolarmente utile per chi soffre di insonnia dipendente dall'ipnosi, poiché è tradizionalmente usato per rompere abitudini e dipendenze, con segnalazioni di praticanti che smettono spontaneamente di fumare o bere. Questo fenomeno è stato osservato anche nel nostro lavoro ed è attribuito alla profonda sintonizzazione con ciò che è meglio per se stessi. Descrizione della popolazione da servire: questo studio si concentrerà sugli adulti negli Stati Uniti di età superiore ai 65 anni, che utilizzano BZRA per l'insonnia in comorbidità con l'ansia, li usano regolarmente da almeno 3 mesi e che sono interessati a diminuire o interrompere utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Erica Sharpe, PhD
  • Numero di telefono: 518-681-2580
  • Email: esharpe@nunm.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 65 anni di età
  • Uso di farmaci agonisti dei recettori delle benzodiazepine almeno 3 notti a settimana per un minimo di tre mesi e desiderio di ridurne l'uso
  • Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Capacità di sedersi o sdraiarsi comodamente per 30 minuti alla volta
  • Deve essere sotto la cura di un fornitore di cure primarie

Criteri di esclusione:

  • uso attuale di farmaci per il sonno o per l’ansia diversi dagli agonisti dei recettori delle benzodiazepine
  • depressione grave come indicata da un punteggio superiore a 20 nel questionario sulla salute del paziente
  • presenza di altre comorbilità che possono influire sul sonno, ad esempio sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia o altre)
  • pratica regolare mente/corpo entro 6 mesi
  • inevitabili interruzioni dello stile di vita nel sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga Nidra
I partecipanti praticheranno 30 minuti di yoga nidra 3-5 volte a settimana per 6 settimane

Le registrazioni sono state create per consentire ai partecipanti l'accesso a una varietà di pratiche di Yoga Nidra. Ai partecipanti verrà chiesto di completare uno Yoga Nidra di 30 minuti 3-5 volte a settimana, a qualsiasi ora del giorno o della notte (incluso prima di andare a letto e/o durante gli attacchi di insonnia). Questa durata e frequenza sono informate da studi precedenti.

In relazione alla diminuzione intenzionale dell'uso di BZRA, la registrazione richiede a ciascun praticante di stabilire un obiettivo personale/risoluto all'inizio di ogni pratica e gli viene chiesto di ripeterlo di nuovo alla fine. Nel nostro studio, ai partecipanti verrà chiesto di sviluppare una breve e semplice decisione con parole proprie, relativa alla riduzione dell'uso di BZRA, al miglioramento del sonno e alla diminuzione dell'ansia, e verrà chiesto loro di recitarla ad ogni pratica.

Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno, all'ansia e agli agonisti dei recettori delle benzodiazepine
I partecipanti esamineranno il materiale didattico per 30 minuti alla volta, 3-5 volte a settimana per 6 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di accedere ad estratti di materiali standardizzati e affidabili attraverso la nostra piattaforma online per 30 minuti, 3-5 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiesta
Lasso di tempo: Fino a un anno
Numero di richieste
Fino a un anno
Successo nel reclutamento
Lasso di tempo: Fino a un anno
Se 30 partecipanti si iscriveranno e completeranno lo studio di 6 settimane
Fino a un anno
Praticità di implementazione
Lasso di tempo: Fino a un anno
Se gli interventi possono essere somministrati con successo a distanza in questa popolazione
Fino a un anno
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazioni di comfort e tollerabilità su una scala da 0 a 100
6 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di abbandono
6 settimane
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno aderito a ciascun intervento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci agonisti dei recettori delle benzodiazepine
Lasso di tempo: 6 settimane
Frequenza e quantità utilizzata durante lo studio
6 settimane
Cessazione del farmaco agonista del recettore delle benzodiazepine
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti che non assumevano farmaci a base di benzodiazepine entro la fine dello studio
6 settimane
Concentrazione basale di agonisti dei recettori delle benzodiazepine nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione dei metaboliti delle benzodiazepine nelle urine
Linea di base
Concentrazione agonista del recettore delle benzodiazepine nelle urine
Lasso di tempo: Settimana 6
Concentrazione dei metaboliti delle benzodiazepine nelle urine
Settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Linea di base
Misura convalidata della gravità dell’insonnia
Linea di base
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Settimana 6
Misura convalidata della gravità dell’insonnia
Settimana 6
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Mese 1
Misura convalidata della gravità dell’insonnia
Mese 1
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Mese 3
Misura convalidata della gravità dell’insonnia
Mese 3
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti 29
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione auto-riportata della qualità del sonno, del dolore e dell’ansia
Linea di base
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti 29
Lasso di tempo: Settimana 6
Valutazione auto-riportata della qualità del sonno, del dolore e dell’ansia
Settimana 6
Disturbo d'ansia generalizzato 7 Questionario
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio GAD7
Linea di base
Disturbo d'ansia generalizzato 7 Questionario
Lasso di tempo: Settimana 6
Punteggio medio GAD7
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yoga Nidra

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