- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06353919
Yoga Nidra a distanza per deprimere i BZRA
Yoga Nidra somministrato a distanza per ridurre l'uso di BZRA per l'insonnia e l'ansia negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si stima che prima del 2020 l’insonnia e l’ansia colpissero gran parte della popolazione adulta statunitense ad un certo punto della loro vita (rispettivamente 50% e 30%). Entro l’estate del 2022, tuttavia, gli impatti negativi quotidiani dell’insonnia e dell’ansia sono stati segnalati rispettivamente dal 28% e dal 52% degli adulti statunitensi. In assenza di interventi, la pandemia di COVID-19 avrà impatti negativi duraturi sul sonno e sulla salute mentale della nostra società, oltre a contribuire ad un aumento della mortalità dovuta a depressione, malattie cardiache e ictus derivanti da insonnia e ansia. L'insonnia e l'ansia spesso coesistono e il disturbo d'ansia generalizzato è la condizione psichiatrica comorbile più comune diagnosticata con l'insonnia, con il 73% degli individui che soffrono di ansia che successivamente sviluppano insonnia. Sebbene gli agonisti dei recettori delle benzodiazepine (BZRA) forniscano un rapido sollievo dai sintomi, comportano rischi di effetti collaterali tra cui potenziale dipendenza, maggiore rischio di cadute e incidenti automobilistici e potenziale insufficienza respiratoria con conseguente morte, soprattutto se combinati con altri soppressori del sistema nervoso centrale come gli oppiacei. Inoltre, molti farmaci possono richiedere un uso per tutta la vita e la sicurezza e l’efficacia a lungo termine non sono state stabilite, inoltre i costi rimangono un ostacolo all’accesso e all’adesione. Di conseguenza, il trattamento di prima linea per l’insonnia e l’ansia è spesso la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Tuttavia, la CBT è di difficile accesso, è costosa e richiede 4-6 settimane prima che il beneficio clinico diventi evidente. E non è molto efficace nell’eliminare l’uso a lungo termine di BZRA [18] o l’insonnia/ansia (tasso di remissione del 34% per individui con insonnia e ansia in comorbilità). Pertanto, è necessario testare terapie accessibili e ad azione rapida, come trattamenti autonomi o terapie precursori in un modello di cura graduale con CBT-I, per ridurre i BZRA utilizzati per l’insonnia e l’ansia.
Le terapie mente-corpo offrono una soluzione in quanto si propone di aumentare l’autoefficacia e l’autoregolamentazione, contribuendo potenzialmente a facilitare il cambiamento cognitivo e comportamentale necessario per ridurre l’uso di BZRA e per modificare il sonno e i modelli di pensiero ansiosi. È importante sottolineare che per le persone che hanno difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (spesso ciò accade quando l’ansia coesiste con l’insonnia) una terapia ad azione rapida deve essere accessibile nel cuore della notte. Un’efficace terapia mente-corpo per l’insonnia e l’ansia in comorbidità richiede qualità specifiche come facilità di accesso, facilità di adozione e meccanismi che supportano il sonno come l’induzione del rilassamento.
Gli interventi a distanza per l’insonnia e l’ansia sono diventati sempre più richiesti da quando i sistemi sanitari sono stati messi a dura prova dalla pandemia. Offrono una preziosa opportunità di facile accesso e vi sono prove della loro efficacia. Tuttavia c’è ancora spazio per miglioramenti e la ricerca è stata limitata sugli interventi mente-corpo erogati a distanza. Yoga Nidra, una meditazione guidata di 30 minuti impartita a distanza (praticata ascoltando una voce, stando sdraiati con gli occhi chiusi) potrebbe essere un'ottima pratica per affrontare l'insonnia poiché è rilassante, gratuita, facilmente accessibile e richiede solo un coinvolgimento passivo . Produce naturalmente uno stato ipnogogico, che si verifica durante una normale transizione al sonno e promuove uno stato di riposo profondo (con rilascio simultaneo di tensioni fisiche, mentali ed emotive), accompagnato da un cambiamento unico nella consapevolezza, consentendo l'autoesplorazione passiva, risoluzione e crescita. La pratica è descritta in dettaglio altrove ed è scritta in modo scriptato, rendendola facilmente riproducibile per la ricerca, l'uso clinico e personale. È importante sottolineare che questa pratica può essere utilizzata a qualsiasi ora del giorno e della notte (anche per addormentarsi) e non richiede capacità fisiche o movimenti particolari. Distinguendolo dai BZRA o dalla CBT-I, Yoga Nidra non ha limitazioni per l'uso a lungo termine (come effetti collaterali o costi) e in effetti, la pratica continua offre opportunità regolari di auto-esplorazione e benefici biopsicosociali.
Rilevanza per la deprescrizione negli anziani: nella primavera del 2021, il 32% degli anziani aveva segnalato un aumento dei disturbi del sonno dall'inizio della pandemia, e tra questi individui il 78% ha riportato "difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno". Inoltre, poiché il 44% degli anziani riferisce di automedicarsi quando non riuscivano a dormire, soprattutto da quando è iniziato il COVID-19, è necessario considerare i rischi. A complicare ulteriormente le cose, i problemi di politerapia e di declino cognitivo, rendono più difficile garantire l’uso sicuro di BZRA negli anziani. Con il 20-30% degli anziani che soffrono quotidianamente di ansia e insonnia, Yoga Nidra è un intervento molto promettente, accessibile, passivo, a basso costo e ad azione rapida a cui rivolgersi, al posto dei BZRA, per aiutare ad addormentarsi e migliorare il sonno. qualità e diminuzione dell’ansia. Lo Yoga Nidra potrebbe essere particolarmente utile per chi soffre di insonnia dipendente dall'ipnosi, poiché è tradizionalmente usato per rompere abitudini e dipendenze, con segnalazioni di praticanti che smettono spontaneamente di fumare o bere. Questo fenomeno è stato osservato anche nel nostro lavoro ed è attribuito alla profonda sintonizzazione con ciò che è meglio per se stessi. Descrizione della popolazione da servire: questo studio si concentrerà sugli adulti negli Stati Uniti di età superiore ai 65 anni, che utilizzano BZRA per l'insonnia in comorbidità con l'ansia, li usano regolarmente da almeno 3 mesi e che sono interessati a diminuire o interrompere utilizzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erica Sharpe, PhD
- Numero di telefono: 518-681-2580
- Email: esharpe@nunm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anders Gundersen, MS
- Numero di telefono: 503-451-0481
- Email: agundersen@nunm.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 65 anni di età
- Uso di farmaci agonisti dei recettori delle benzodiazepine almeno 3 notti a settimana per un minimo di tre mesi e desiderio di ridurne l'uso
- Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Capacità di sedersi o sdraiarsi comodamente per 30 minuti alla volta
- Deve essere sotto la cura di un fornitore di cure primarie
Criteri di esclusione:
- uso attuale di farmaci per il sonno o per l’ansia diversi dagli agonisti dei recettori delle benzodiazepine
- depressione grave come indicata da un punteggio superiore a 20 nel questionario sulla salute del paziente
- presenza di altre comorbilità che possono influire sul sonno, ad esempio sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia o altre)
- pratica regolare mente/corpo entro 6 mesi
- inevitabili interruzioni dello stile di vita nel sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Yoga Nidra
I partecipanti praticheranno 30 minuti di yoga nidra 3-5 volte a settimana per 6 settimane
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Le registrazioni sono state create per consentire ai partecipanti l'accesso a una varietà di pratiche di Yoga Nidra. Ai partecipanti verrà chiesto di completare uno Yoga Nidra di 30 minuti 3-5 volte a settimana, a qualsiasi ora del giorno o della notte (incluso prima di andare a letto e/o durante gli attacchi di insonnia). Questa durata e frequenza sono informate da studi precedenti. In relazione alla diminuzione intenzionale dell'uso di BZRA, la registrazione richiede a ciascun praticante di stabilire un obiettivo personale/risoluto all'inizio di ogni pratica e gli viene chiesto di ripeterlo di nuovo alla fine. Nel nostro studio, ai partecipanti verrà chiesto di sviluppare una breve e semplice decisione con parole proprie, relativa alla riduzione dell'uso di BZRA, al miglioramento del sonno e alla diminuzione dell'ansia, e verrà chiesto loro di recitarla ad ogni pratica. |
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Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno, all'ansia e agli agonisti dei recettori delle benzodiazepine
I partecipanti esamineranno il materiale didattico per 30 minuti alla volta, 3-5 volte a settimana per 6 settimane
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Altro: Educazione all'igiene del sonno, all'ansia e agli agonisti dei recettori delle benzodiazepine
Ai partecipanti verrà chiesto di accedere ad estratti di materiali standardizzati e affidabili attraverso la nostra piattaforma online per 30 minuti, 3-5 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Richiesta
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Numero di richieste
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Fino a un anno
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Successo nel reclutamento
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Se 30 partecipanti si iscriveranno e completeranno lo studio di 6 settimane
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Fino a un anno
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Praticità di implementazione
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Se gli interventi possono essere somministrati con successo a distanza in questa popolazione
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Fino a un anno
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazioni di comfort e tollerabilità su una scala da 0 a 100
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6 settimane
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Ritenzione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tasso di abbandono
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6 settimane
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Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno aderito a ciascun intervento
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di farmaci agonisti dei recettori delle benzodiazepine
Lasso di tempo: 6 settimane
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Frequenza e quantità utilizzata durante lo studio
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6 settimane
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Cessazione del farmaco agonista del recettore delle benzodiazepine
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di partecipanti che non assumevano farmaci a base di benzodiazepine entro la fine dello studio
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6 settimane
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Concentrazione basale di agonisti dei recettori delle benzodiazepine nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazione dei metaboliti delle benzodiazepine nelle urine
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Linea di base
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Concentrazione agonista del recettore delle benzodiazepine nelle urine
Lasso di tempo: Settimana 6
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Concentrazione dei metaboliti delle benzodiazepine nelle urine
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Settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura convalidata della gravità dell’insonnia
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Linea di base
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Settimana 6
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Misura convalidata della gravità dell’insonnia
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Settimana 6
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Mese 1
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Misura convalidata della gravità dell’insonnia
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Mese 1
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Mese 3
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Misura convalidata della gravità dell’insonnia
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Mese 3
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti 29
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione auto-riportata della qualità del sonno, del dolore e dell’ansia
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Linea di base
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti 29
Lasso di tempo: Settimana 6
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Valutazione auto-riportata della qualità del sonno, del dolore e dell’ansia
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Settimana 6
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 Questionario
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio medio GAD7
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Linea di base
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 Questionario
Lasso di tempo: Settimana 6
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Punteggio medio GAD7
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUNM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Yoga Nidra
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University College, LondonNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoInsonnia | Trauma psicologico | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Fattore di stress, psicologicoRegno Unito
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University of Central FloridaReclutamento
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Aysegul KilicliReclutamento
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University of Central FloridaNon ancora reclutamento
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University of Central FloridaNon ancora reclutamento
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University of Texas at AustinCompletato
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Universität Duisburg-EssenCompletato
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Northwestern UniversityCompletato
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University of MinnesotaCompletato
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoDepressione | Dolore | Cancro al seno | FaticaStati Uniti