- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06353919
Yoga Nidra à distance pour la déprescription des BZRA
Yoga Nidra délivré à distance pour réduire l'utilisation des BZRA pour l'insomnie et l'anxiété chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Avant 2020, on estimait que l’insomnie et l’anxiété affectaient une grande partie de la population adulte américaine à un moment donné de leur vie (respectivement 50 % et 30 %). Cependant, à l’été 2022, les effets négatifs quotidiens de l’insomnie et de l’anxiété étaient signalés respectivement par 28 % et 52 % des adultes américains. En l'absence d'intervention, la pandémie de COVID-19 aura des impacts négatifs durables sur le sommeil et la santé mentale de notre société, et contribuera à une augmentation de la mortalité due à la dépression, aux maladies cardiaques et aux accidents vasculaires cérébraux résultant de l'insomnie et de l'anxiété. L'insomnie et l'anxiété coexistent souvent et le trouble d'anxiété généralisée est l'affection psychiatrique comorbide la plus courante diagnostiquée avec l'insomnie, 73 % des personnes souffrant d'anxiété développant plus tard une insomnie. Bien que les agonistes des récepteurs des benzodiazépines (BZRA) procurent un soulagement rapide des symptômes, ils comportent des risques d'effets secondaires, notamment un potentiel de dépendance, un risque accru de chutes et d'accidents de la route, ainsi qu'une insuffisance respiratoire potentielle entraînant la mort, en particulier lorsqu'ils sont associés à d'autres suppresseurs du SNC tels que les opiacés. En outre, de nombreux médicaments peuvent nécessiter une utilisation à vie, et leur sécurité et leur efficacité à long terme n'ont pas été établies, et le coût reste un obstacle à l'accès et à l'observance. En conséquence, le traitement de première intention contre l’insomnie et l’anxiété est souvent la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Cependant, la TCC est difficile d’accès, coûteuse et prend 4 à 6 semaines avant que le bénéfice clinique ne devienne évident. Et il n’est pas très efficace pour éliminer l’utilisation à long terme des BZRA [18] ou l’insomnie/anxiété (taux de rémission de 34 % pour les personnes souffrant d’insomnie et d’anxiété comorbide). Il est donc nécessaire de tester des thérapies accessibles et à action rapide, en tant que traitements autonomes, ou thérapies précurseurs dans un modèle de soins par étapes avec la TCC-I, afin de diminuer les BZRA utilisés pour l'insomnie et l'anxiété.
Les thérapies corps-esprit offrent une solution car elles sont censées augmenter l’efficacité personnelle et l’autorégulation, contribuant potentiellement à faciliter les changements cognitifs et comportementaux nécessaires pour diminuer l’utilisation de BZRA et pour modifier les schémas de sommeil et de pensée anxieux. Il est important de noter que pour les personnes qui ont du mal à s’endormir ou à rester endormies (ce qui se produit souvent lorsque l’anxiété s’accompagne d’insomnie), une thérapie à action rapide doit être accessible au milieu de la nuit. Une thérapie corps-esprit efficace contre l'insomnie et l'anxiété comorbides nécessite des qualités spécifiques telles que la facilité d'accès, la facilité d'adoption et des mécanismes qui favorisent le sommeil, comme l'induction de la relaxation.
Les interventions à distance contre l’insomnie et l’anxiété sont de plus en plus demandées depuis que les systèmes de santé sont mis à rude épreuve par la pandémie. Ils offrent une opportunité précieuse d’accès facile et leur efficacité est prouvée. Pourtant, des progrès restent à faire et les recherches sur les interventions corps-esprit dispensées à distance sont limitées. Le Yoga Nidra, une méditation guidée à distance de 30 minutes (pratiquée en écoutant une voix tout en étant allongé les yeux fermés) pourrait être une excellente pratique pour lutter contre l'insomnie car elle est relaxante, gratuite, facilement accessible et ne nécessite qu'une implication passive. . Il produit naturellement un état hypnogogique, qui se produit lors d'une transition normale vers le sommeil et favorise un état de repos profond (avec libération simultanée des tensions physiques, mentales et émotionnelles), accompagné d'un changement unique de conscience, permettant une auto-exploration passive, résolution et croissance. La pratique est décrite en détail ailleurs et est scénarisée, ce qui la rend facilement reproductible pour la recherche, la clinique et l'usage personnel. Surtout, cette pratique peut être utilisée à toute heure du jour ou de la nuit (y compris pour aider à s’endormir) et ne nécessite aucune capacité physique ni aucun mouvement particulier. Se distinguant des BZRA ou des CBT-I, le Yoga Nidra n'a aucune limitation pour une utilisation à long terme (comme les effets secondaires ou le coût) et en fait, la pratique continue offre des opportunités régulières d'auto-exploration et de bénéfice biopsychosocial.
Pertinence pour la déprescription chez les personnes âgées : Au printemps 2021, 32 % des personnes âgées avaient signalé une augmentation des troubles du sommeil depuis le début de la pandémie, et parmi ces personnes, 78 % ont signalé « des difficultés à s'endormir ou à rester endormies ». De plus, avec 44 % des personnes âgées déclarant s’automédicamenter lorsqu’elles ne parvenaient pas à dormir, surtout depuis le début de la COVID-19, les risques doivent être pris en compte. Ce qui complique encore les choses, les problèmes de polypharmacie et de déclin cognitif, rendent l'utilisation sûre du BZRA plus difficile à garantir chez les personnes âgées. Avec 20 à 30 % des personnes âgées souffrant quotidiennement d'anxiété et d'insomnie, le Yoga Nidra est une intervention très prometteuse, accessible, passive, peu coûteuse et à action rapide vers laquelle se tourner, au lieu des BZRA, pour aider à s'endormir et améliorer le sommeil. qualité et diminution de l’anxiété. Le Yoga Nidra pourrait être particulièrement utile aux personnes souffrant d'insomnie dépendante des hypnotiques, car il est traditionnellement utilisé pour briser les habitudes et les dépendances, avec des rapports de praticiens arrêtant spontanément de fumer ou de boire. Ce phénomène a également été observé dans notre travail et est attribué au fait d’être profondément à l’écoute de ce qui est le mieux pour soi. Description de la population à desservir : Cette étude se concentrera sur les adultes américains de plus de 65 ans, qui utilisent des BZRA pour traiter l'insomnie comorbide avec l'anxiété, les utilisent régulièrement depuis au moins 3 mois et qui souhaitent diminuer ou arrêter. usage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erica Sharpe, PhD
- Numéro de téléphone: 518-681-2580
- E-mail: esharpe@nunm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anders Gundersen, MS
- Numéro de téléphone: 503-451-0481
- E-mail: agundersen@nunm.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus de 65 ans
- Utilisation de médicaments agonistes des récepteurs des benzodiazépines au moins 3 soirs par semaine pendant au moins trois mois et souhaitant diminuer leur utilisation
- Capacité à parler, lire et comprendre l'anglais
- Capacité à s'asseoir ou à s'allonger confortablement pendant 30 minutes à la fois
- Doit être sous la garde d'un fournisseur de soins primaires
Critère d'exclusion:
- utilisation actuelle de médicaments pour le sommeil ou l'anxiété autres que les agonistes des récepteurs des benzodiazépines
- dépression sévère indiquée par un score supérieur à 20 au questionnaire de santé du patient
- présence d'autres comorbidités pouvant avoir un impact sur le sommeil (syndrome des jambes sans repos, narcolepsie ou autres)
- pratique régulière de l'esprit et du corps dans les 6 mois
- perturbations inévitables du mode de vie pour le sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yoga Nidra
Les participants pratiqueront 30 minutes de yoga nidra 3 à 5 fois/semaine pendant 6 semaines.
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Des enregistrements ont été créés pour permettre aux participants d'accéder à une variété de pratiques de Yoga Nidra. Les participants seront invités à effectuer un Yoga Nidra de 30 minutes 3 à 5 fois par semaine, à toute heure du jour ou de la nuit (y compris avant de se coucher et/ou pendant des périodes d'insomnie). Cette durée et cette fréquence sont éclairées par des études antérieures. En ce qui concerne la diminution intentionnelle de l'utilisation du BZRA, l'enregistrement demande à chaque praticien de se fixer un objectif personnel/de détermination au début de chaque pratique, et il lui est demandé de le répéter à la fin. Dans notre étude, il sera demandé aux participants de développer une résolution courte et simple dans leurs propres mots, liée à la réduction de l'utilisation de BZRA, à l'amélioration du sommeil et à la diminution de l'anxiété, et il leur sera demandé de la réciter à chaque pratique. |
Comparateur actif: Éducation sur l'hygiène du sommeil, l'anxiété et les agonistes des récepteurs des benzodiazépines
Les participants examineront le matériel pédagogique pendant 30 minutes à la fois, 3 à 5 fois/semaine pendant 6 semaines.
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Les participants seront invités à accéder à des extraits de documents standardisés et fiables via notre plateforme en ligne pendant 30 minutes, 3 à 5 fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demande
Délai: Jusqu'à un an
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Nombre de demandes
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Jusqu'à un an
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Succès du recrutement
Délai: Jusqu'à un an
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Si 30 participants s'inscriront et termineront l'étude de 6 semaines
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Jusqu'à un an
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Praticité de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à un an
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Si les interventions peuvent être administrées avec succès à distance dans cette population
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Jusqu'à un an
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Acceptabilité
Délai: 6 semaines
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Cotes de confort et de tolérance sur une échelle de 0 à 100
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6 semaines
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Rétention
Délai: 6 semaines
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Taux d'attrition
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6 semaines
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Adhésion au protocole
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de participants ayant adhéré à chaque intervention
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments agonistes des récepteurs des benzodiazépines
Délai: 6 semaines
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Fréquence et quantité utilisée pendant l'étude
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6 semaines
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Arrêt du traitement par agoniste des récepteurs des benzodiazépines
Délai: 6 semaines
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Nombre de participants ne prenant pas de benzodiazépines à la fin de l'essai
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6 semaines
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Concentration de base d'agonistes des récepteurs des benzodiazépines dans l'urine
Délai: Référence
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Concentration de métabolites des benzodiazépines dans l'urine
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Référence
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Concentration urinaire de clôture en agoniste des récepteurs des benzodiazépines
Délai: Semaine 6
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Concentration de métabolites des benzodiazépines dans l'urine
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Semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Référence
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Mesure validée de la gravité de l'insomnie
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Référence
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Semaine 6
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Mesure validée de la gravité de l'insomnie
|
Semaine 6
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Mois 1
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Mesure validée de la gravité de l'insomnie
|
Mois 1
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Mois 3
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Mesure validée de la gravité de l'insomnie
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Mois 3
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Système d’information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 29
Délai: Référence
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Évaluation auto-rapportée de la qualité du sommeil, de la douleur et de l'anxiété
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Référence
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Système d’information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 29
Délai: Semaine 6
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Évaluation auto-rapportée de la qualité du sommeil, de la douleur et de l'anxiété
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Semaine 6
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Questionnaire sur le trouble anxieux généralisé 7
Délai: Référence
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Score GAD7 moyen
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Référence
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Questionnaire sur le trouble anxieux généralisé 7
Délai: Semaine 6
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Score GAD7 moyen
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUNM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Yoga Nidra
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Samueli Institute for Information BiologyWalter Reed Army Medical CenterComplété
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National University of Natural MedicineUniversity of Manitoba; Oregon Health and Science UniversityComplétéÉlectrocardiographie | Électroencéphalographie | Fréquence respiratoire | Enquêtes et questionnairesÉtats-Unis
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University of Texas at AustinComplété
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University of MinnesotaComplété
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Adiyaman University Research HospitalComplétéLa dépression | Stresser | Anxiété | Résilience psychologiqueTurquie