- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06353919
Remote Yoga Nidra zur Abschaffung von BZRAs
Ferngesteuertes Yoga Nidra zur Verringerung des Einsatzes von BZRAs bei Schlaflosigkeit und Angstzuständen bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde geschätzt, dass vor 2020 ein Großteil der erwachsenen US-Bevölkerung irgendwann in ihrem Leben von Schlaflosigkeit und Angstzuständen betroffen war (50 % bzw. 30 %). Bis zum Sommer 2022 berichteten jedoch 28 % bzw. 52 % der Erwachsenen in den USA über tägliche negative Auswirkungen von Schlaflosigkeit und Angstzuständen. Ohne Intervention wird die COVID-19-Pandemie dauerhafte negative Auswirkungen auf den Schlaf und die psychische Gesundheit unserer Gesellschaft haben und zu einer erhöhten Sterblichkeit aufgrund von Depressionen, Herzerkrankungen und Schlaganfällen aufgrund von Schlaflosigkeit und Angstzuständen beitragen. Schlaflosigkeit und Angstzustände treten häufig gleichzeitig auf, und die generalisierte Angststörung ist die häufigste komorbide psychiatrische Erkrankung, bei der Schlaflosigkeit diagnostiziert wird. 73 % der Personen, die unter Angstzuständen leiden, entwickeln später Schlaflosigkeit. Obwohl Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten (BZRAs) eine schnelle Linderung der Symptome bewirken, bergen sie das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich Suchtpotenzial, einem höheren Risiko für Stürze und Autounfälle sowie potenziellem Atemversagen mit Todesfolge, insbesondere in Kombination mit anderen ZNS-Unterdrückern wie Opiaten. Darüber hinaus erfordern viele Medikamente möglicherweise eine lebenslange Einnahme, und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht nachgewiesen, außerdem stellen die Kosten weiterhin ein Hindernis für den Zugang und die Einhaltung dar. Daher ist die Erstbehandlung bei Schlaflosigkeit und Angstzuständen oft die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Allerdings ist die kognitive Verhaltenstherapie schwer zugänglich, teuer und es dauert 4 bis 6 Wochen, bis sich der klinische Nutzen zeigt. Und es ist nicht sehr wirksam bei der Eliminierung einer Langzeitanwendung von BZRA [18] oder von Schlaflosigkeit/Angstzuständen (Remissionsrate von 34 % bei Personen mit Schlaflosigkeit und komorbiden Angstzuständen). Daher besteht die Notwendigkeit, zugängliche, schnell wirkende Therapien als eigenständige Behandlungen oder als Vorläufertherapien in einem Stufenpflegemodell mit CBT-I zu testen, um die bei Schlaflosigkeit und Angstzuständen eingesetzten BZRAs zu verringern.
Geist-Körper-Therapien bieten eine Lösung, da sie angeblich die Selbstwirksamkeit und Selbstregulierung steigern und möglicherweise dazu beitragen, kognitive und Verhaltensänderungen zu erleichtern, die zur Verringerung des BZRA-Einsatzes sowie zur Änderung von Schlaf- und Angstgedankenmustern erforderlich sind. Wichtig ist, dass für Personen, die Schwierigkeiten haben, einzuschlafen oder durchzuschlafen (was häufig der Fall ist, wenn neben Schlaflosigkeit auch Angstzustände auftreten), eine schnell wirkende Therapie mitten in der Nacht verfügbar sein muss. Eine wirksame Geist-Körper-Therapie bei komorbider Schlaflosigkeit und Angstzuständen erfordert bestimmte Eigenschaften wie einfachen Zugang, einfache Anwendung und Mechanismen, die den Schlaf unterstützen, z. B. die Herbeiführung von Entspannung.
Ferninterventionen gegen Schlaflosigkeit und Angstzustände sind seit der Überlastung der Gesundheitssysteme durch die Pandemie stärker nachgefragt. Sie bieten eine wertvolle Möglichkeit für einen einfachen Zugang, und es gibt Belege für ihre Wirksamkeit. Dennoch gibt es noch Raum für Verbesserungen, und es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zu ferngesteuerten Geist-Körper-Interventionen. Yoga Nidra, eine aus der Ferne durchgeführte 30-minütige geführte Meditation (die durch das Hören einer Stimme im Liegen mit geschlossenen Augen praktiziert wird), könnte eine hervorragende Praxis zur Behandlung von Schlaflosigkeit sein, da sie entspannend, kostenlos und leicht zugänglich ist und nur passive Beteiligung erfordert . Es erzeugt auf natürliche Weise einen hypnogischen Zustand, der während eines normalen Übergangs in den Schlaf auftritt und einen Zustand tiefer Ruhe fördert (mit gleichzeitiger Lösung körperlicher, geistiger und emotionaler Spannungen), begleitet von einer einzigartigen Bewusstseinsveränderung, die eine passive Selbsterkundung ermöglicht. Auflösung und Wachstum. Die Praxis wird an anderer Stelle ausführlich beschrieben und ist in Skripts geschrieben, sodass sie für die Forschung, den klinischen Gebrauch und den persönlichen Gebrauch leicht reproduzierbar ist. Wichtig ist, dass diese Praxis zu jeder Tages- und Nachtzeit angewendet werden kann (auch zum Einschlafen) und keine besonderen körperlichen Fähigkeiten oder Bewegungen erfordert. Im Gegensatz zu BZRAs oder CBT-I gibt es bei Yoga Nidra keine Einschränkungen für die langfristige Anwendung (z. B. Nebenwirkungen oder Kosten), und tatsächlich bietet die fortlaufende Praxis regelmäßige Möglichkeiten zur Selbsterforschung und zum biopsychosozialen Nutzen.
Relevanz für den Verschreibungsentzug bei älteren Erwachsenen: Im Frühjahr 2021 berichteten 32 % der älteren Erwachsenen über vermehrte Schlafstörungen seit Beginn der Pandemie, und von diesen Personen berichteten 78 % über „Probleme beim Ein- oder Durchschlafen“. Darüber hinaus müssen Risiken berücksichtigt werden, da 44 % der älteren Erwachsenen angeben, sich selbst zu behandeln, wenn sie nicht schlafen konnten, insbesondere seit Beginn von COVID-19. Darüber hinaus erschweren Probleme der Polypharmazie und des kognitiven Verfalls die sichere Anwendung von BZRA bei älteren Erwachsenen. Da 20–30 % der älteren Erwachsenen täglich unter Angstzuständen und Schlaflosigkeit leiden, ist Yoga Nidra eine vielversprechende, zugängliche, passive, kostengünstige und schnell wirkende Intervention, an die man sich anstelle von BZRAs wenden kann, um beim Einschlafen zu helfen und den Schlaf zu verbessern Qualität und abnehmende Angst. Yoga Nidra könnte besonders hilfreich für Menschen mit hypnotikaabhängiger Schlaflosigkeit sein, da es traditionell zum Aufgeben von Gewohnheiten und Süchten eingesetzt wird und es Berichte von Praktizierenden gibt, die spontan mit dem Rauchen oder Trinken aufgehört haben. Dieses Phänomen wurde auch in unserer Arbeit beobachtet und wird auf die tiefe Einstimmung auf das, was für einen selbst am besten ist, zurückgeführt. Beschreibung der zu versorgenden Bevölkerung: Diese Studie konzentriert sich auf Erwachsene über 65 Jahre in den USA, die BZRAs gegen Schlaflosigkeit, die mit Angstzuständen einhergeht, anwenden, diese seit mindestens drei Monaten regelmäßig anwenden und an einer Reduzierung oder einem Absetzen interessiert sind Verwendung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erica Sharpe, PhD
- Telefonnummer: 518-681-2580
- E-Mail: esharpe@nunm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anders Gundersen, MS
- Telefonnummer: 503-451-0481
- E-Mail: agundersen@nunm.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 65 Jahre alt
- Sie nehmen mindestens drei Monate lang an mindestens drei Abenden pro Woche Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten ein und möchten deren Verwendung reduzieren
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
- Fähigkeit, jeweils 30 Minuten lang bequem zu sitzen oder zu liegen
- Muss von einem Hausarzt betreut werden
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Einnahme anderer Schlaf- oder Angstmedikamente als Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten
- schwere Depression, angezeigt durch einen Wert über 20 im Gesundheitsfragebogen des Patienten
- Vorliegen anderer Komorbiditäten, die den Schlaf beeinträchtigen können, z. B. Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie oder andere)
- Regelmäßige Geist-/Körperpraxis innerhalb von 6 Monaten
- unvermeidbare Schlafstörungen im Lebensstil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga Nidra
Die Teilnehmer praktizieren 6 Wochen lang 3-5x pro Woche 30 Minuten Yoga Nidra
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Es wurden Aufzeichnungen erstellt, um den Teilnehmern Zugang zu einer Vielzahl von Yoga-Nidra-Übungen zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden angewiesen, 3–5 Mal pro Woche zu jeder Tages- und Nachtzeit (auch vor dem Schlafengehen und/oder bei Anfällen von Schlaflosigkeit) ein 30-minütiges Yoga Nidra zu absolvieren. Diese Dauer und Häufigkeit wird durch frühere Studien bestätigt. Im Zusammenhang mit der absichtlichen Reduzierung des BZRA-Einsatzes fordert die Aufzeichnung jeden Praktizierenden auf, sich zu Beginn jeder Übung einen Entschluss/ein persönliches Ziel zu setzen, und wird gebeten, dies am Ende noch einmal zu wiederholen. In unserer Studie werden die Teilnehmer gebeten, in eigenen Worten einen kurzen und einfachen Vorsatz zu entwickeln, der sich auf die Reduzierung des BZRA-Einsatzes, die Verbesserung des Schlafs und die Verringerung von Angstzuständen bezieht, und sie werden gebeten, ihn bei jeder Übung vorzutragen. |
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Aktiver Komparator: Schlafhygiene, Angstzustände und Aufklärung über Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten
Die Teilnehmer wiederholen das Unterrichtsmaterial jeweils 30 Minuten lang, 3–5 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen
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Die Teilnehmer werden angewiesen, über unsere Online-Plattform 30 Minuten lang 3–5 Mal pro Woche auf Auszüge aus standardisierten und vertrauenswürdigen Materialien zuzugreifen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachfrage
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Anzahl der Anfragen
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Bis zu einem Jahr
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Rekrutierungserfolg
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Ob sich 30 Teilnehmer anmelden und die 6-wöchige Studie abschließen
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Bis zu einem Jahr
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Praktikabilität der Umsetzung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Ob die Interventionen in dieser Population erfolgreich aus der Ferne durchgeführt werden können
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Bis zu einem Jahr
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Komfort- und Verträglichkeitsbewertungen auf einer Skala von 0 bis 100
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6 Wochen
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ausfallrate
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6 Wochen
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Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an jede Intervention gehalten haben
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten-Medikamenten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Häufigkeit und Menge während der Studie
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6 Wochen
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Absetzen der Medikation mit Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Ende der Studie keine Benzodiazepin-Medikamente einnahmen
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6 Wochen
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Ausgangskonzentration des Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
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Konzentration von Benzodiazepin-Metaboliten im Urin
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Grundlinie
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Restkonzentration des Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten im Urin
Zeitfenster: Woche 6
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Konzentration von Benzodiazepin-Metaboliten im Urin
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Woche 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Validiertes Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit
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Grundlinie
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Woche 6
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Validiertes Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit
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Woche 6
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Monat 1
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Validiertes Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit
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Monat 1
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Monat 3
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Validiertes Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit
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Monat 3
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Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse 29
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete Beurteilung von Schlafqualität, Schmerzen und Angstzuständen
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Grundlinie
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Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse 29
Zeitfenster: Woche 6
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Selbstberichtete Beurteilung von Schlafqualität, Schmerzen und Angstzuständen
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Woche 6
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Fragebogen zur generalisierten Angststörung 7
Zeitfenster: Grundlinie
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Durchschnittlicher GAD7-Score
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Grundlinie
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Fragebogen zur generalisierten Angststörung 7
Zeitfenster: Woche 6
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Durchschnittlicher GAD7-Score
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUNM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Yoga Nidra
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University College, LondonNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchlaflosigkeit | Psychologisches Trauma | Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) | Stressor, psychologischVereinigtes Königreich
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University of Central FloridaRekrutierungChronischer SchmerzVereinigte Staaten
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Samueli Institute for Information BiologyWalter Reed Army Medical CenterAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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National University of Natural MedicineUniversity of Manitoba; Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenElektrokardiographie | Elektroenzephalographie | Atemfrequenz | Umfragen und FragebögenVereinigte Staaten
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Aysegul KilicliRekrutierung
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National University of Natural MedicineAbgeschlossenSchlaflosigkeit aufgrund von Angst und FurchtVereinigte Staaten
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University of Central FloridaNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
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University of Central FloridaNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
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Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekrutierung
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Northwestern UniversityAbgeschlossen