Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern Yoga Nidra for å beskrive BZRA

2. august 2024 oppdatert av: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Eksternt levert Yoga Nidra for å redusere bruken av BZRA for søvnløshet og angst hos eldre voksne

Det overordnede målet med denne applikasjonen er å vurdere gjennomførbarheten og virkningen av en eksternt levert guidet meditasjonspraksis kalt Yoga Nidra, for å redusere eller stoppe bruken av benzodiazepinreseptoragonister (BZRA) for søvnløshet og angst i en populasjon av eldre voksne rekruttert fra Birmingham. VA medisinsk system.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før 2020 ble søvnløshet og angst anslått å påvirke mye av den amerikanske voksne befolkningen på et tidspunkt i livet (henholdsvis 50 % og 30 %). Innen sommeren 2022 ble imidlertid daglige negative effekter av søvnløshet og angst rapportert av henholdsvis 28 % og 52 % av amerikanske voksne. I fravær av intervensjon vil COVID-19-pandemien ha varige negative effekter på samfunnets søvn og mentale helse, samt bidra til økt dødelighet på grunn av depresjon, hjertesykdom og hjerneslag som følge av søvnløshet og angst. Søvnløshet og angst eksisterer ofte samtidig, og generalisert angstlidelse er den vanligste komorbide psykiatriske tilstanden diagnostisert med søvnløshet, med 73 % av individene som lider av angst som senere utvikler søvnløshet. Selv om benzodiazepinreseptoragonister (BZRA) gir rask symptomlindring, medfører de risiko for bivirkninger, inkludert vanedannende potensiale, større risiko for fall og motorkjøretøyulykker, og potensiell respirasjonssvikt som resulterer i død, spesielt når de kombineres med andre CNS-dempende midler som opiater. Videre kan mange medisiner kreve livslang bruk, og langsiktig sikkerhet og effekt er ikke etablert, pluss at kostnadene fortsatt er en barriere for tilgang og overholdelse. Som et resultat er førstelinjebehandlingen for søvnløshet og angst ofte kognitiv atferdsterapi (CBT). Imidlertid er CBT vanskelig tilgjengelig, dyrt og tar 4-6 uker før klinisk nytte blir tydelig. Og det er ikke veldig effektivt for å eliminere langvarig BZRA-bruk [18] eller søvnløshet/angst (34 % remisjonsrate for personer med søvnløshet og komorbid angst). Det er derfor behov for å teste tilgjengelige, hurtigvirkende terapier, som frittstående behandlinger, eller forløperterapier i en trinnvis pleiemodell med CBT-I, for å redusere BZRA som brukes mot søvnløshet og angst.

Sinn-kroppsterapier tilbyr én løsning ettersom de påstås å øke selveffektivitet og selvregulering, og potensielt bidra til å lette kognitiv og atferdsendring som er nødvendig for å redusere BZRA-bruk, og for å endre søvn og engstelige tankemønstre. Viktigere, for personer som sliter med å sovne eller holde seg i søvn (ofte resulterer når angst eksisterer sammen med søvnløshet), må en hurtigvirkende terapi være tilgjengelig midt på natten. En effektiv kropps-sinn-terapi for komorbid søvnløshet og angst krever spesifikke kvaliteter som enkel tilgang, enkel adopsjon og mekanismer som støtter søvn som å indusere avslapning.

Eksternt leverte intervensjoner for søvnløshet og angst har vært etterspurt siden helsevesenet ble anstrengt av pandemien. De tilbyr en verdifull mulighet for enkel tilgang, og det er bevis på effektivitet. Likevel er det fortsatt rom for forbedring, og det har vært begrenset forskning på eksternt leverte sinn-kropp-intervensjoner. Yoga Nidra, en fjernlevert 30-minutters guidet meditasjon (øves ved å lytte til en stemme, mens du ligger med lukkede øyne) kan være en utmerket praksis for å håndtere søvnløshet, siden den er avslappende, gratis, lett tilgjengelig og bare krever passiv involvering . Det produserer naturlig en hypnogisk tilstand, som oppstår under en normal overgang til søvn og fremmer en tilstand av dyp hvile (med samtidig utløsning av fysiske, mentale og emosjonelle spenninger), ledsaget av en unik endring i bevissthet, som tillater passiv selvutforskning, oppløsning og vekst. Praksisen er beskrevet i detalj andre steder, og er skriptet, noe som gjør den lett reproduserbar for forskning, klinisk og personlig bruk. Viktigere er at denne praksisen kan brukes når som helst på dagen eller natten (inkludert for å hjelpe deg med å sovne) og krever ingen spesielle fysiske evner eller bevegelser. Med unntak av BZRA eller CBT-I, har Yoga Nidra ingen begrensninger for langvarig bruk (som bivirkninger eller kostnader), og faktisk gir pågående praksis regelmessige muligheter for selvutforskning og biopsykososial fordel.

Relevans for å beskrive hos eldre voksne: Våren 2021 hadde 32 % av eldre voksne rapportert økte søvnforstyrrelser siden starten av pandemien, og blant disse personene rapporterte 78 % "problemer med å falle eller holde seg i søvn". I tillegg, med 44 % av eldre voksne som rapporterer selvmedisinering når de ikke fikk sove, spesielt siden COVID-19 begynte, må risiko vurderes. Ytterligere kompliserende saker, problemer med polyfarmasi og kognitiv tilbakegang, gjør sikker BZRA-bruk vanskeligere å sikre hos eldre voksne. Med 20-30 % av eldre voksne som daglig lider av angst og søvnløshet, er Yoga Nidra en svært lovende, tilgjengelig, passiv, rimelig og hurtigvirkende intervensjon å vende seg til, i stedet for BZRA, for å få hjelp til å sovne, forbedre søvnen kvalitet, og redusere angst. Yoga Nidra kan være spesielt nyttig for de med hypnotisk avhengig søvnløshet, da det tradisjonelt brukes til å bryte vaner og avhengighet, med rapporter om at utøvere spontant slutter å røyke eller drikke. Dette fenomenet ble også observert i vårt arbeid og tilskrives dypt innstilt på hva som er best for en selv. Beskrivelse av befolkningen som skal betjenes: Denne studien vil fokusere på voksne i USA over 65 år, som bruker BZRA mot søvnløshet kombinert med angst, har brukt dem regelmessig i minst 3 måneder, og som er interessert i å redusere eller slutte bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 65 år
  • Bruk av benzodiazepinreseptoragonistmedisiner minst 3 netter per uke i minimum tre måneder og ønsker å redusere bruken
  • Evne til å snakke, lese og forstå engelsk
  • Evne til å sitte eller ligge komfortabelt i 30 minutter av gangen
  • Må være under oppsyn av en primærhelsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende bruk av andre søvn- eller angstmedisiner enn benzodiazepinreseptoragonister
  • alvorlig depresjon som indikert av en skåre over 20 på pasienthelsespørreskjemaet
  • tilstedeværelse av andre komorbiditeter som kan påvirke søvnen, for eksempel restless leg syndrome, narkolepsi eller andre)
  • regelmessig sinn/kropp trening innen 6 måneder
  • uunngåelige livsstilsforstyrrelser i søvnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga Nidra
Deltakerne vil trene 30 minutter med yoga nidra 3-5 ganger i uken i 6 uker

Opptak ble laget for å gi deltakerne tilgang til en rekke Yoga Nidra-praksis. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en 30-minutters Yoga Nidra 3-5 ganger i uken, når som helst på dagen eller natten (inkludert før sengetid og/eller under søvnløshetsanfall). Denne varigheten og frekvensen er informert av tidligere studier.

Relatert til bevisst reduksjon av BZRA-bruk, ber opptaket hver utøver om å sette et besluttsomt/personlig mål ved starten av hver trening, og de blir bedt om å gjenta det igjen på slutten. I vår studie vil deltakerne bli bedt om å utvikle en kort og enkel løsning med egne ord, relatert til å redusere BZRA-bruk, forbedre søvn og redusere angst, og de vil bli bedt om å resitere det ved hver praksis.

Aktiv komparator: Utdanning for søvnhygiene, angst og benzodiazepinreseptoragonist
Deltakerne vil gjennomgå undervisningsmateriell i 30 minutter av gangen, 3-5 ganger i uken i 6 uker
Deltakerne vil bli bedt om å få tilgang til utdrag fra standardisert og pålitelig materiale gjennom vår nettplattform i 30 minutter, 3-5 ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreve
Tidsramme: Inntil ett år
Antall henvendelser
Inntil ett år
Rekrutteringssuksess
Tidsramme: Inntil ett år
Om 30 deltakere vil melde seg på og fullføre den 6-ukers studien
Inntil ett år
Praktisk gjennomføring
Tidsramme: Inntil ett år
Hvorvidt intervensjonene kan administreres eksternt i denne populasjonen
Inntil ett år
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 uker
Komfort- og toleransevurderinger på en skala fra 0-100
6 uker
Bevaring
Tidsramme: 6 uker
Utmattelsesrate
6 uker
Overholdelse av protokoll
Tidsramme: 6 uker
Andel av deltakerne som fulgte hver intervensjon
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av benzodiazepinreseptoragonistmedisiner
Tidsramme: 6 uker
Hyppighet og mengde brukt under studien
6 uker
Seponering av benzodiazepinreseptoragonistmedisin
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere som ikke tar benzodiazepinmedisin ved slutten av studien
6 uker
Baseline Urin Benzodiazepinreseptoragonistkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Konsentrasjon av benzodiazepinmetabolitter i urin
Grunnlinje
Avslutt urin Benzodiazepinreseptoragonistkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 6
Konsentrasjon av benzodiazepinmetabolitter i urin
Uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
Validert mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet
Grunnlinje
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Uke 6
Validert mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet
Uke 6
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Måned 1
Validert mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet
Måned 1
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Måned 3
Validert mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet
Måned 3
Informasjonssystem for måling av pasientrapporterte utfall 29
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert vurdering av søvnkvalitet, smerte og angst
Grunnlinje
Informasjonssystem for måling av pasientrapporterte utfall 29
Tidsramme: Uke 6
Selvrapportert vurdering av søvnkvalitet, smerte og angst
Uke 6
Generalisert angstlidelse 7 Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig GAD7-poengsum
Grunnlinje
Generalisert angstlidelse 7 Spørreskjema
Tidsramme: Uke 6
Gjennomsnittlig GAD7-poengsum
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere