- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06353919
Ekstern Yoga Nidra for å beskrive BZRA
Eksternt levert Yoga Nidra for å redusere bruken av BZRA for søvnløshet og angst hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før 2020 ble søvnløshet og angst anslått å påvirke mye av den amerikanske voksne befolkningen på et tidspunkt i livet (henholdsvis 50 % og 30 %). Innen sommeren 2022 ble imidlertid daglige negative effekter av søvnløshet og angst rapportert av henholdsvis 28 % og 52 % av amerikanske voksne. I fravær av intervensjon vil COVID-19-pandemien ha varige negative effekter på samfunnets søvn og mentale helse, samt bidra til økt dødelighet på grunn av depresjon, hjertesykdom og hjerneslag som følge av søvnløshet og angst. Søvnløshet og angst eksisterer ofte samtidig, og generalisert angstlidelse er den vanligste komorbide psykiatriske tilstanden diagnostisert med søvnløshet, med 73 % av individene som lider av angst som senere utvikler søvnløshet. Selv om benzodiazepinreseptoragonister (BZRA) gir rask symptomlindring, medfører de risiko for bivirkninger, inkludert vanedannende potensiale, større risiko for fall og motorkjøretøyulykker, og potensiell respirasjonssvikt som resulterer i død, spesielt når de kombineres med andre CNS-dempende midler som opiater. Videre kan mange medisiner kreve livslang bruk, og langsiktig sikkerhet og effekt er ikke etablert, pluss at kostnadene fortsatt er en barriere for tilgang og overholdelse. Som et resultat er førstelinjebehandlingen for søvnløshet og angst ofte kognitiv atferdsterapi (CBT). Imidlertid er CBT vanskelig tilgjengelig, dyrt og tar 4-6 uker før klinisk nytte blir tydelig. Og det er ikke veldig effektivt for å eliminere langvarig BZRA-bruk [18] eller søvnløshet/angst (34 % remisjonsrate for personer med søvnløshet og komorbid angst). Det er derfor behov for å teste tilgjengelige, hurtigvirkende terapier, som frittstående behandlinger, eller forløperterapier i en trinnvis pleiemodell med CBT-I, for å redusere BZRA som brukes mot søvnløshet og angst.
Sinn-kroppsterapier tilbyr én løsning ettersom de påstås å øke selveffektivitet og selvregulering, og potensielt bidra til å lette kognitiv og atferdsendring som er nødvendig for å redusere BZRA-bruk, og for å endre søvn og engstelige tankemønstre. Viktigere, for personer som sliter med å sovne eller holde seg i søvn (ofte resulterer når angst eksisterer sammen med søvnløshet), må en hurtigvirkende terapi være tilgjengelig midt på natten. En effektiv kropps-sinn-terapi for komorbid søvnløshet og angst krever spesifikke kvaliteter som enkel tilgang, enkel adopsjon og mekanismer som støtter søvn som å indusere avslapning.
Eksternt leverte intervensjoner for søvnløshet og angst har vært etterspurt siden helsevesenet ble anstrengt av pandemien. De tilbyr en verdifull mulighet for enkel tilgang, og det er bevis på effektivitet. Likevel er det fortsatt rom for forbedring, og det har vært begrenset forskning på eksternt leverte sinn-kropp-intervensjoner. Yoga Nidra, en fjernlevert 30-minutters guidet meditasjon (øves ved å lytte til en stemme, mens du ligger med lukkede øyne) kan være en utmerket praksis for å håndtere søvnløshet, siden den er avslappende, gratis, lett tilgjengelig og bare krever passiv involvering . Det produserer naturlig en hypnogisk tilstand, som oppstår under en normal overgang til søvn og fremmer en tilstand av dyp hvile (med samtidig utløsning av fysiske, mentale og emosjonelle spenninger), ledsaget av en unik endring i bevissthet, som tillater passiv selvutforskning, oppløsning og vekst. Praksisen er beskrevet i detalj andre steder, og er skriptet, noe som gjør den lett reproduserbar for forskning, klinisk og personlig bruk. Viktigere er at denne praksisen kan brukes når som helst på dagen eller natten (inkludert for å hjelpe deg med å sovne) og krever ingen spesielle fysiske evner eller bevegelser. Med unntak av BZRA eller CBT-I, har Yoga Nidra ingen begrensninger for langvarig bruk (som bivirkninger eller kostnader), og faktisk gir pågående praksis regelmessige muligheter for selvutforskning og biopsykososial fordel.
Relevans for å beskrive hos eldre voksne: Våren 2021 hadde 32 % av eldre voksne rapportert økte søvnforstyrrelser siden starten av pandemien, og blant disse personene rapporterte 78 % "problemer med å falle eller holde seg i søvn". I tillegg, med 44 % av eldre voksne som rapporterer selvmedisinering når de ikke fikk sove, spesielt siden COVID-19 begynte, må risiko vurderes. Ytterligere kompliserende saker, problemer med polyfarmasi og kognitiv tilbakegang, gjør sikker BZRA-bruk vanskeligere å sikre hos eldre voksne. Med 20-30 % av eldre voksne som daglig lider av angst og søvnløshet, er Yoga Nidra en svært lovende, tilgjengelig, passiv, rimelig og hurtigvirkende intervensjon å vende seg til, i stedet for BZRA, for å få hjelp til å sovne, forbedre søvnen kvalitet, og redusere angst. Yoga Nidra kan være spesielt nyttig for de med hypnotisk avhengig søvnløshet, da det tradisjonelt brukes til å bryte vaner og avhengighet, med rapporter om at utøvere spontant slutter å røyke eller drikke. Dette fenomenet ble også observert i vårt arbeid og tilskrives dypt innstilt på hva som er best for en selv. Beskrivelse av befolkningen som skal betjenes: Denne studien vil fokusere på voksne i USA over 65 år, som bruker BZRA mot søvnløshet kombinert med angst, har brukt dem regelmessig i minst 3 måneder, og som er interessert i å redusere eller slutte bruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erica Sharpe, PhD
- Telefonnummer: 518-681-2580
- E-post: esharpe@nunm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anders Gundersen, MS
- Telefonnummer: 503-451-0481
- E-post: agundersen@nunm.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 65 år
- Bruk av benzodiazepinreseptoragonistmedisiner minst 3 netter per uke i minimum tre måneder og ønsker å redusere bruken
- Evne til å snakke, lese og forstå engelsk
- Evne til å sitte eller ligge komfortabelt i 30 minutter av gangen
- Må være under oppsyn av en primærhelsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- nåværende bruk av andre søvn- eller angstmedisiner enn benzodiazepinreseptoragonister
- alvorlig depresjon som indikert av en skåre over 20 på pasienthelsespørreskjemaet
- tilstedeværelse av andre komorbiditeter som kan påvirke søvnen, for eksempel restless leg syndrome, narkolepsi eller andre)
- regelmessig sinn/kropp trening innen 6 måneder
- uunngåelige livsstilsforstyrrelser i søvnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga Nidra
Deltakerne vil trene 30 minutter med yoga nidra 3-5 ganger i uken i 6 uker
|
Opptak ble laget for å gi deltakerne tilgang til en rekke Yoga Nidra-praksis. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en 30-minutters Yoga Nidra 3-5 ganger i uken, når som helst på dagen eller natten (inkludert før sengetid og/eller under søvnløshetsanfall). Denne varigheten og frekvensen er informert av tidligere studier. Relatert til bevisst reduksjon av BZRA-bruk, ber opptaket hver utøver om å sette et besluttsomt/personlig mål ved starten av hver trening, og de blir bedt om å gjenta det igjen på slutten. I vår studie vil deltakerne bli bedt om å utvikle en kort og enkel løsning med egne ord, relatert til å redusere BZRA-bruk, forbedre søvn og redusere angst, og de vil bli bedt om å resitere det ved hver praksis. |
|
Aktiv komparator: Utdanning for søvnhygiene, angst og benzodiazepinreseptoragonist
Deltakerne vil gjennomgå undervisningsmateriell i 30 minutter av gangen, 3-5 ganger i uken i 6 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å få tilgang til utdrag fra standardisert og pålitelig materiale gjennom vår nettplattform i 30 minutter, 3-5 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreve
Tidsramme: Inntil ett år
|
Antall henvendelser
|
Inntil ett år
|
|
Rekrutteringssuksess
Tidsramme: Inntil ett år
|
Om 30 deltakere vil melde seg på og fullføre den 6-ukers studien
|
Inntil ett år
|
|
Praktisk gjennomføring
Tidsramme: Inntil ett år
|
Hvorvidt intervensjonene kan administreres eksternt i denne populasjonen
|
Inntil ett år
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 uker
|
Komfort- og toleransevurderinger på en skala fra 0-100
|
6 uker
|
|
Bevaring
Tidsramme: 6 uker
|
Utmattelsesrate
|
6 uker
|
|
Overholdelse av protokoll
Tidsramme: 6 uker
|
Andel av deltakerne som fulgte hver intervensjon
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av benzodiazepinreseptoragonistmedisiner
Tidsramme: 6 uker
|
Hyppighet og mengde brukt under studien
|
6 uker
|
|
Seponering av benzodiazepinreseptoragonistmedisin
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som ikke tar benzodiazepinmedisin ved slutten av studien
|
6 uker
|
|
Baseline Urin Benzodiazepinreseptoragonistkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Konsentrasjon av benzodiazepinmetabolitter i urin
|
Grunnlinje
|
|
Avslutt urin Benzodiazepinreseptoragonistkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 6
|
Konsentrasjon av benzodiazepinmetabolitter i urin
|
Uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Validert mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Uke 6
|
Validert mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet
|
Uke 6
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Måned 1
|
Validert mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet
|
Måned 1
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Måned 3
|
Validert mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet
|
Måned 3
|
|
Informasjonssystem for måling av pasientrapporterte utfall 29
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert vurdering av søvnkvalitet, smerte og angst
|
Grunnlinje
|
|
Informasjonssystem for måling av pasientrapporterte utfall 29
Tidsramme: Uke 6
|
Selvrapportert vurdering av søvnkvalitet, smerte og angst
|
Uke 6
|
|
Generalisert angstlidelse 7 Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig GAD7-poengsum
|
Grunnlinje
|
|
Generalisert angstlidelse 7 Spørreskjema
Tidsramme: Uke 6
|
Gjennomsnittlig GAD7-poengsum
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Bradley, ND,MPH, National University of Natural Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUNM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .