このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮外妊娠に対するレトロゾールの使用 (EcZOL)

2024年4月5日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

早期子宮外妊娠の治療におけるレトロゾールの使用

子宮外妊娠の早期症例の治療に、経口レトロゾール 10mg/日を 7 日間使用し、筋肉内メトトレキサートと比較したランダム化臨床試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、卵管異所性妊娠の治療におけるレトロゾールの使用に関する多施設ランダム化臨床試験です。 卵管異所性妊娠は、卵管における異常な妊娠です。 救急外来を受診したすべての妊娠の約 8% で発生しました。 全身的（筋肉内）投与されるメトトレキサート（MTX）は、未破裂卵管異所性妊娠の治療に広く使用されている薬剤であり、子宮外妊娠の初期の症例に対する第一選択治療として推奨されています。

レトロゾールはアロマターゼ阻害剤であり、エストラジオールレベルを抑制します。 いくつかの最近の研究では、子宮外妊娠の場合にもその使用が適用できることが示されています。

この非劣性臨床試験の目的は、血行動態が安定している早期異所性妊娠の女性において、レトロゾール治療がメトトレキサート治療に対して非劣性であることを検証することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ricardo F Savaris, MD, PhD
  • 電話番号：+55 51 997781966
  • メール：rsavaris@hcpa.edu.br

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 子宮外妊娠の診断
  • 生殖欲求
  • 返品のしやすさ
  • 異常なhCG増殖を伴う未確定の妊娠位置
  • hCG レベル ≤ 3000 mIU/ml の卵管異所性妊娠を示唆する骨盤超音波検査上の不均一な付属器腫瘤の存在
  • 胎児の心臓活動の欠如
  • 付属器塊の平均直径 ≤ 3.5 cm
  • 血行力学的に安定した
  • 重大な腹痛がない（つまり、視覚的アナログスケールで 6 未満）

除外基準:

  • 骨盤内にかなりの量の遊離体液が存在する（超音波技師による評価）
  • メトトレキサートまたはレトロゾールに対するアレルギー

  • 48時間の間隔をあけた2回の測定でβ-hCGの減少が50%以上、または

    ランダム化前の4日間で85%以上、または7日間で95%以上

  • 肝機能検査異常（アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限値の2倍以上）
  • 腎機能検査異常（糸球体濾過量 ≤ 45 ml/min）
  • ヘモグロビン <10 g/dl
  • 血小板 <120,000/ml
  • 異所性妊娠の存在
  • 研究への参加を希望しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レトロゾール
患者にはレトロゾール 10mg を 7 日間投与します。
薬：レトロゾール錠
レトロゾール 10 mg を 7 日間経口投与
他の名前：
  • レトロゾール 2.5mg - 4 錠
アクティブコンパレータ：メトトレキサート
患者はメトトレキサート 100 mg を単回筋肉内投与されます。
薬：メトトレキサートナトリウム
100 mg のメトトレキサート IM、単回投与
他の名前：
  • メトトレキサート筋肉内投与（IM）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンのベータ画分（ベータ-hCG）のレベル
時間枠：介入初日からβ-hCGレベルが1ミリリットルあたり5ミリ国際単位未満に達するまで毎週（5ヶ月まで評価）」
4日目(D4)と7日目(D7)に、β-hCGレベルを測定します。 D4 と D7 の間で 15% 以上の減少が観察された場合は、レベルが 5 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/ml) 未満に達するまで血清 β-hCG を測定します。
介入初日からβ-hCGレベルが1ミリリットルあたり5ミリ国際単位未満に達するまで毎週（5ヶ月まで評価）」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • スタディチェア：Ricardo F Savaris, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月27日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 77015224.6.1001.5327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての匿名化データは、他の人が結果を再現できるように利用可能になります。

IPD 共有時間枠

2024年3月28日から2044年3月28日まで

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する