Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití letrozolu pro mimoděložní těhotenství (EcZOL)

5. dubna 2024 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Použití letrozolu v léčbě časného mimoděložního těhotenství

Randomizovaná klinická studie s perorálním letrozolem 10 mg/den po dobu 7 dnů k léčbě časných případů mimoděložního těhotenství ve srovnání s intramuskulárním methotrexátem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná klinická studie o použití letrozolu v léčbě tubárního mimoděložního těhotenství. Tubální mimoděložní těhotenství je abnormální těhotenství ve vejcovodu. Vyskytly se asi u 8 % všech těhotenství přítomných na pohotovosti. Methotrexát (MTX), podávaný systémově (intramuskulárně), je široce používaným lékem pro léčbu nerupturovaných tubárních mimoděložních těhotenství a byl doporučen jako léčba první volby u časných případů mimoděložního těhotenství.

Letrozol je inhibitor aromatázy a může potlačit hladiny estradiolu. Některé nedávné studie ukázaly, že jeho použití může být aplikováno v případech mimoděložního těhotenství.

Cílem této non-inferiority klinické studie je ověřit, že léčba letrozolem není horší než léčba methotrexátem u žen s časným mimoděložním těhotenstvím, které jsou hemodynamicky stabilní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ricardo F Savaris, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +55 51 997781966
  • E-mail: rsavaris@hcpa.edu.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnostika mimoděložního těhotenství
  • Touha po reprodukci
  • Snadná návratnost
  • Neurčené místo těhotenství s abnormálním růstem hCG
  • Přítomnost heterogenního adnexálního útvaru na ultrazvuku pánve svědčící pro tubární mimoděložní těhotenství s hladinou hCG ≤ 3000 mIU/ml
  • Absence srdeční aktivity plodu
  • Průměrný průměr adnexální hmoty ≤ 3,5 cm
  • Hemodynamicky stabilní
  • Žádná výrazná bolest břicha (tj. < 6 na vizuální analogové stupnici)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významného množství volné tekutiny v pánvi (podle posouzení ultrazvukovým technikem)
  • Alergie na methotrexát nebo letrozol

  • Snížení β-hCG ≥ 50 % ve 2 měřeních se 48 hodinami mezi nimi, resp.

    ≥ 85 % za 4 dny nebo ≥ 95 % za 7 dní před randomizací

  • Abnormální jaterní test (alanin transamináza (ALT) ≥ 2násobek horní hranice normy)
  • Abnormální test funkce ledvin (glomerulární filtrace ≤ 45 ml/min)
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Krevní destičky <120 000/ml
  • Přítomnost heterotopického těhotenství
  • Nepřejete si účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: letrozol
Pacientky dostanou 10 mg letrozolu po 7 dnech.
Lék: Tablety letrozolu
10 mg letrozolu PO po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • letrozol 2,5 mg - 4 tablety
Aktivní komparátor: Methotrexát
Pacienti dostanou jednu intramuskulární dávku 100 mg methotrexátu.
Lék: Methotrexát sodný
100 mg methotrexátu im, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • methotrexát intramuskulárně (IM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny beta frakce lidského choriového gonadotropinu (beta-hCG)
Časové okno: týdně po prvním dnu zásahu až do dosažení úrovně beta-hCG pod 5 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (posuzováno až 5 měsíců)“
V den 4 (D4) a 7 (D7) budou měřeny hladiny beta-hCG. Pokud bylo pozorováno snížení o 15 % nebo vyšší mezi D4 a D7, bude se měřit beta-hCG v séru, dokud nedosáhne hladin < 5 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
týdně po prvním dnu zásahu až do dosažení úrovně beta-hCG pod 5 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (posuzováno až 5 měsíců)“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77015224.6.1001.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná anonymizovaná data budou k dispozici, aby ostatní mohli výsledky reprodukovat

Časový rámec sdílení IPD

28. března 2024 do 28. března 2044

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety letrozolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit